Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige bepaling van de bloeddruk door middel van oscillometrie en fotoplethysmografie in vergelijking met de standaard inertgas-rebreathing-techniek (CeCi)

15 juni 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Het hoofddoel van het experiment is drieledig: 1) het technisch testen van een apparaat voor het schatten van de centrale bloeddruk op zijn toepasbaarheid in een ruimtevluchtgerelateerde omgeving en op het internationale ruimtestation ISS. 2) Verder is het doel schattingen van de centrale bloeddruk te vergelijken op basis van arteriële drukmetingen van verschillende perifere arteriën. Voor het schatten van de centrale bloeddruk zullen wiskundige overdrachtsfuncties worden gebruikt, zoals beschreven door Karamanoglu en collega's (11). 3) Ten slotte is het doel van de experimenten om gelijktijdig fonocardiografie samen met ECG en carotisplethysmografie toe te passen om cardiale systolische tijdsintervallen in parabolische vlucht tijdens zwaartekrachtovergangen te bepalen.

Secundair doel van het experiment is om tegelijkertijd de belangrijkste variabelen van de centrale circulatie te meten tijdens zwaartekrachtovergangen om het begrip van cardiovasculaire regulatie in gewichtloosheid uit te breiden. Bovendien moeten tijdens een parabolische vluchtdag spirometrische metingen worden uitgevoerd om veranderingen in eind-expiratoire CO2 waar te nemen. Het arteriële CO2-gehalte staat centraal in de cardiovasculaire regulatie.

Onze hoofdhypothese is dat er geen verschil is tussen de verschillende methoden voor het bepalen van de druk in de centrale arteria.

Wat betreft ons secundaire doel: dit experiment is opgezet als een observatieonderzoek. Er werd dus geen duidelijke hypothese gegenereerd, maar de gemeten cardiovasculaire en respiratoire variabelen zullen worden geanalyseerd met betrekking tot verschillen die verband houden met de zwaartekracht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Caen CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
  • Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
  • Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Die is geslaagd voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor bekwaamheid als privépiloot (JAR FCL3 Klasse 2 medische keuring). Er zal geen aanvullende test worden uitgevoerd voor onderwerpselectie.

De proefpersonen zijn personeelsleden van het team of van andere teams die deelnemen aan de parabolische vluchtcampagne

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die heeft deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
  • Behandelde of niet-behandelde arteriële hypertensie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BEPALING VAN DE BLOEDDRUK

bepaling en vergelijking van de bloeddruk door/met :

  • Pulscurve-analyse
  • Opnieuw inademen van inert gas
  • Centraal bloeddruk apparaat
  • Vasculair ultrasoon apparaat
  • Thoracale impedantie (ICG) - Elektrocardiografie (ECG) - Fonocardiografie (Phono) - Carotisplethysmografie (Pneumo)
Ander: Bepaling en vergelijking van de bloeddruk
Elke parabool (2, 4, 6, 8, 10…) wordt opnieuw ingeademd. Tijdens de resterende parabolen (1, 3, 5, 7, 9…) worden ultrasone metingen uitgevoerd. De procedure bestaat uit een vaste ademhalingsfrequentie van 20 ademhalingen per minuut en een exact getriggerd startpunt voor de metingen. . Tijdens de vluchten worden continu centrale bloeddrukmetingen, vingerbloeddrukmetingen, impedantiecardiografie, halsslagaderplethysmografie en fonocardiografie uitgevoerd. De pauzes tussen parabolen 10 en 11 en 20 en 21 worden gebruikt om van onderwerp te wisselen, wat ongeveer 5 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
Centrale arteriële druk geëvalueerd door oscillografische bovenarmmetingen
basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische tijdsintervallen
Tijdsspanne: basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
Systolische tijdsintervallen geëvalueerd bij rechtopstaande proefpersonen met betrekking tot g-belasting.
basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
opnieuw inademen van inert gas
Tijdsspanne: basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
Cardiale output door inert gas opnieuw in te ademen
basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
hartslag
Tijdsspanne: basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
perifere bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
verschillende methoden voor pulscurve-analyse
Tijdsspanne: basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)
Cardiale output door verschillende methoden van pulscurve-analyse zal worden geëvalueerd voor verschillende g-ladingen.
basislijn en wanneer in zwaartekracht (dezelfde dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Novespace

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00264-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren