- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02805413
Gleichzeitige Bestimmung des Blutdrucks durch Oszillometrie und Photoplethysmographie im Vergleich zur Standard-Inertgas-Rückatmungstechnik (CeCi)
Das Hauptziel des Experiments ist dreifach: 1) ein Gerät zur zentralen Blutdruckschätzung technisch auf seine Anwendbarkeit in einer raumfahrtbezogenen Umgebung und auf der Internationalen Raumstation zu testen. 2) Darüber hinaus besteht das Ziel darin, zentrale Blutdruckschätzungen basierend auf arteriellen Druckwerten verschiedener peripherer Arterien zu vergleichen. Zur zentralen Blutdruckschätzung werden mathematische Übertragungsfunktionen verwendet, wie sie von Karamanoglu und Kollegen (11) beschrieben wurden. 3) Schließlich besteht das Ziel der Experimente darin, gleichzeitig Phonokardiographie zusammen mit EKG und Karotisplethysmographie anzuwenden, um kardiale systolische Zeitintervalle im Parabelflug während Schwerkraftübergängen zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel des Experiments besteht darin, gleichzeitig Schlüsselvariablen des zentralen Kreislaufs während Schwerkraftübergängen zu messen, um das Verständnis der kardiovaskulären Regulation in der Schwerelosigkeit zu erweitern. Darüber hinaus sollen an einem Parabelflugtag spirometrische Messungen durchgeführt werden, um Veränderungen im endexspiratorischen CO2 zu beobachten. Der arterielle CO2-Gehalt ist für die Herz-Kreislauf-Regulation von zentraler Bedeutung.
Unsere Haupthypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen verschiedenen Methoden zur Bestimmung des zentralen Arteriendrucks gibt.
Was unser sekundäres Ziel betrifft, ist dieses Experiment als Beobachtungsstudie konzipiert. Daher wurde keine klare Hypothese erstellt, sondern die gemessenen kardiovaskulären und respiratorischen Variablen werden hinsichtlich der mit der Schwerkraft verbundenen Unterschiede analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Caen CHU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Sie sind einem Sozialversicherungssystem angeschlossen und verfügen für Personen, die nicht in Frankreich ansässig sind, über eine Europäische Krankenversicherungskarte (EHIC).
- Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen?
- Die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
- Wer eine ärztliche Prüfung bestanden hat, die einer normalen flugmedizinischen Prüfung für die Eignung zum Privatpiloten ähnelt (ärztliche Prüfung JAR FCL3 Klasse 2). Für die Fächerauswahl wird kein zusätzlicher Test durchgeführt.
Die Probanden sind Mitarbeiter des Teams oder anderer Teams, die an der Parabelflugkampagne teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Person, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen hat, dessen Ausschlussfrist nicht abläuft
- Behandelte oder unbehandelte arterielle Hypertonie
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: BESTIMMUNG DES BLUTDRUCKS
Bestimmung und Vergleich des Blutdrucks durch/mit:
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Bei jeder Parabel (2, 4, 6, 8, 10…) werden Rückatmungen durchgeführt.
Ultraschallmessungen werden während der verbleibenden Parabeln (1, 3, 5, 7, 9…) durchgeführt.
Das Verfahren besteht aus einer festen Atemfrequenz von 20 Atemzügen pro Minute und einem exakt getriggerten Startpunkt für die Messungen. .
Während der Flüge werden kontinuierlich zentrale Blutdruckmessungen, Fingerblutdruckmessungen, Impedanzkardiographie, Karotisplethysmographie und Phonokardiographie durchgeführt.
Die Pausen zwischen den Parabeln 10 und 11 sowie 20 und 21 werden zum Themenwechsel genutzt, was etwa 5 Minuten dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentraler arterieller Druck
Zeitfenster: Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Zentraler arterieller Druck, bewertet durch oszillographische Oberarmmessungen
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Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolische Zeitintervalle
Zeitfenster: Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Systolische Zeitintervalle, bewertet bei aufrechten Probanden hinsichtlich der G-Last.
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Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Inertgas-Rückatmung
Zeitfenster: Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Herzleistung durch Inertgas-Rückatmung
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Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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verschiedene Methoden der Pulskurvenanalyse
Zeitfenster: Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Das Herzzeitvolumen wird mit verschiedenen Methoden der Pulskurvenanalyse für unterschiedliche g-Belastungen ausgewertet.
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Grundlinie und unter Schwerkraft (am selben Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre DP Denise, PhD, CHU Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00264-45
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