- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02805413
Samtidig bestemmelse af blodtryk ved oscillometri og fotopletysmografi sammenlignet med standard inert gas genåndingsteknik (CeCi)
Hovedformålet med eksperimentet er tredelt: 1) at teknisk teste en enhed til central blodtryksvurdering for dens anvendelighed i et rumflyvningsrelateret miljø og på den internationale rumstation. 2) Endvidere er formålet at sammenligne centrale blodtryksestimater baseret på arterielle trykaflæsninger af forskellige perifere arterier. Til central blodtryksestimering vil matematiske overførselsfunktioner som beskrevet af Karamanoglu og kolleger (11) blive brugt. 3) Endelig er formålet med eksperimenterne samtidig at anvende fonokardiografi sammen med EKG og carotis plethysmografi for at bestemme kardiale systoliske tidsintervaller i parabolflyvning under tyngdekraftsovergange.
Sekundært formål med eksperimentet er samtidig at måle nøglevariabler i den centrale cirkulation under tyngdekraftsovergange for at udvide forståelsen af kardiovaskulær regulering i vægtløshed. Desuden skal der udføres spirometriske målinger i løbet af en parabolflyvedag for at observere ændringer i slutekspiratorisk CO2. Arterielt CO2-indhold er centralt for kardiovaskulær regulering.
Vores hovedhypotese er, at der ikke er nogen forskel mellem forskellige metoder til bestemmelse af central arterietryk.
Med hensyn til vores sekundære mål er dette eksperiment designet som et observationsstudie. Der blev således ikke genereret nogen klar hypotese, men de målte kardiovaskulære og respiratoriske variabler vil blive analyseret med hensyn til forskelle korreleret til tyngdekraften.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cathy GC Gaillard
- Telefonnummer: +33 02 31 06 53 49
- E-mail: gaillard-c@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Caen CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige (mænd eller kvinder)
- Alder fra 18 til 65
- Tilsluttet et socialsikringssystem og, for ikke-fransk bosiddende, i besiddelse af et europæisk sygesikringskort (EHIC)
- Hvem accepterede at deltage i undersøgelsen
- Som har givet deres skriftlige erklærede samtykke
- Hvem har bestået en lægeundersøgelse svarende til en standard luftfartsmedicinsk undersøgelse for privatpilotegnethed (JAR FCL3 Klasse 2 lægeundersøgelse). Der vil ikke blive udført yderligere test til emnevalg.
Forsøgspersonerne vil være ansatte i teamet eller andre hold, der deltager i parabolflyvningskampagnen
Ekskluderingskriterier:
- Person, der har deltaget i en tidligere biomedicinsk forskningsprotokol, hvor udelukkelsesperioden ikke ophører
- Behandlet eller ikke-behandlet arteriel hypertension
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: BESTEMMELSE AF BLODTRYK
bestemmelse og sammenligning af blodtryk ved/med:
|
Genindåndinger vil blive udført hver parabel (2, 4, 6, 8, 10...).
Ultralydsmålinger vil blive udført under de resterende parabler (1, 3, 5, 7, 9…).
Proceduren består af en fast vejrtrækningsfrekvens på 20 vejrtrækninger i minuttet og et nøjagtigt udløst startpunkt for målingerne. .
Centrale blodtryksmålinger, fingerblodtryksmålinger, impedanskardiografi, carotisplethysmografi og fonokardiografi vil blive udført løbende under flyvningerne.
Pauserne mellem parabel 10 og 11 og 20 og 21 vil blive brugt til at skifte emne, hvilket tager cirka 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Central arterielt tryk
Tidsramme: baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Central arterielt tryk vurderet ved oscillografiske overarmsmålinger
|
baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systoliske tidsintervaller
Tidsramme: baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Systoliske tidsintervaller evalueret hos oprejste personer med hensyn til g-belastning.
|
baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
genånding af inert gas
Tidsramme: baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Hjertevolumen ved genindånding af inert gas
|
baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
hjerterytme
Tidsramme: baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
|
perifert blodtryk
Tidsramme: baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
|
forskellige metoder til pulskurveanalyse
Tidsramme: baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Hjerteoutput ved forskellige metoder til pulskurveanalyse vil blive evalueret for forskellige g-belastninger.
|
baseline og når i tyngdekraften (samme dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre DP Denise, PhD, CHU caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00264-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BLODTRYK
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina