- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807818
Et hjemmebesøksprogram for gravide ungdommer for å fremme tidlig hjerneutvikling
11. oktober 2018 oppdatert av: Guilherme Vanoni Polanczyk, University of Sao Paulo
Effektene på tidlig hjerneutvikling av et sykehjemsbesøksprogram for gravide unge og deres familier som bor i et fattig byområde i Sao Paulo, Brasil
Hjemmebesøksprogrammer for gravide kvinner som tar sikte på å forbedre forholdet mellom mor og spedbarn har fått verdensomspennende oppmerksomhet de siste 30 årene.
Disse programmene anses som en viktig strategi for å forbedre kvinners helse under svangerskapet, bortsett fra å forbedre barnets fødselsforhold og gi foreldre tilgang til verktøy som vil pleie og stimulere babyen deres, og dermed fremme emosjonell og kognitiv utvikling.
Mål: "Sykkehjemsbesøksprogram for gravide ungdom" har som mål å fremme spedbarns sunne utvikling, fra svangerskapet til de første levemånedene, i en høyrisikopopulasjon.
Metoder: Åtti unge gravide kvinner i alderen 14 til 20 år ble tilfeldig allokert til intervensjonen eller til vanlig prenatal omsorgsprogram.
"Nurse home visitation program for pregnant youth" ble utviklet basert på Albert Banduras teori om self-efficacy, på Urie Bronfenbrenners bioøkologiske modell, som anerkjenner viktigheten av individuell og familieinkludering i ulike kontekster av det sosiale livet, på John Bowlby og Mary Ainsworth evolusjonære teorier om tilknytning, som involverer omsorgspersonen som tar opp spørsmål som miljøhelse, livsløp og foreldreskap, bånd mellom mor og spedbarn, og spedbarns sosiale og kognitive utvikling.
Nevropsykomotorisk utvikling vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder ved bruk av Bayley Scale of Infant Development.
Hjerneutvikling vil bli vurdert via elektroencefalografi ved 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav sosioøkonomisk status
- Mors alder mellom 14-19
- Mor er en primapara
- Svangerskap mellom 8. og 16. uke
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko svangerskap
- Mors intellektuelle, visuelle eller auditive funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierhjemmebesøk
Sykepleier annenhver uke hjemmebesøk.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropsykomotorisk utvikling i løpet av det første leveåret
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneders alder
|
Fullfør barnevurdering med Bayley Scale of Infant Development ved 3, 6 og 12 måneders alder.
|
Fra 3 til 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barnets hjernemodning
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Vurdering av hjernebølgemønstre (alfa-, gamma- og theta-frekvenser) via elektroencefalografi (EEG).
|
Ved 6 og 12 måneder
|
|
Mor-barn tilknytningsbiomarkør
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
Vurdering av hendelsesrelatert potensial assosiert med ansiktsgjenkjenning av barnets mor via elektroencefalografi (EEG).
|
Ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Euclydes VLV, Gastaldi VD, Feltrin AS, Hoffman DJ, Gouveia G, Cogo H, Felipe-Silva A, Vieira RP, Miguel EC, Polanczyk GV, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Ferraro A, Argeu A, Maschietto M, Brentani HP. DNA methylation mediates a randomized controlled trial home-visiting intervention during pregnancy and the Bayley infant's cognitive scores at 12 months of age. J Dev Orig Health Dis. 2022 Oct;13(5):556-565. doi: 10.1017/S2040174421000738. Epub 2022 Mar 8.
- Fatori D, Fonseca Zuccolo P, Shephard E, Brentani H, Matijasevich A, Archanjo Ferraro A, Aparecida Fracolli L, Chiesa AM, Leckman J, Constantino Miguel E, V Polanczyk G. A randomized controlled trial testing the efficacy of a Nurse Home Visiting Program for Pregnant Adolescents. Sci Rep. 2021 Jul 13;11(1):14432. doi: 10.1038/s41598-021-93938-7.
- Alarcao FSP, Shephard E, Fatori D, Amavel R, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Brentani H, Nelson CA, Leckman J, Miguel EC, Polanczyk GV. Promoting mother-infant relationships and underlying neural correlates: Results from a randomized controlled trial of a home-visiting program for adolescent mothers in Brazil. Dev Sci. 2021 Nov;24(6):e13113. doi: 10.1111/desc.13113. Epub 2021 Apr 12.
- Fatori D, Argeu A, Brentani H, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Miguel EC, Polanczyk G. Maternal Parenting Electronic Diary in the Context of a Home Visit Intervention for Adolescent Mothers in an Urban Deprived Area of Sao Paulo, Brazil: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 28;8(7):e13686. doi: 10.2196/13686.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0722-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .