- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02807818
Un programa de visitas domiciliarias para jóvenes embarazadas para promover el desarrollo temprano del cerebro
11 de octubre de 2018 actualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, University of Sao Paulo
Los efectos sobre el desarrollo temprano del cerebro de un programa de visitas domiciliarias de enfermeras para jóvenes embarazadas y sus familias que viven en un área urbana pobre en Sao Paulo, Brasil
Los programas de visitas domiciliarias para mujeres embarazadas con el objetivo de mejorar la relación madre-hijo han recibido atención mundial en los últimos 30 años.
Estos programas se consideran una estrategia importante para mejorar la salud de la mujer durante el embarazo, además de mejorar las condiciones de parto del niño y permitir que los padres accedan a herramientas que nutrirán y estimularán adecuadamente a su bebé, promoviendo así el desarrollo emocional y cognitivo.
Objetivos: El “Programa de visitas domiciliarias de enfermeras a jóvenes embarazadas” tiene como objetivo promover el desarrollo saludable del lactante, desde el embarazo hasta los primeros meses de vida, en una población de alto riesgo.
Métodos: Ochenta mujeres embarazadas jóvenes con edades entre 14 y 20 años fueron asignadas aleatoriamente a la intervención o al programa de atención prenatal habitual.
El “Programa de visitas domiciliarias de enfermeras para jóvenes embarazadas” se desarrolló con base en la teoría de la autoeficacia de Albert Bandura, en el modelo bioecológico de Urie Bronfenbrenner, que reconoce la importancia de la inclusión individual y familiar en diversos contextos de la vida social, en John Bowlby y Las teorías evolutivas del apego de Mary Ainsworth, que implican que el profesional del cuidado aborde cuestiones como la salud ambiental, el curso de la vida y la crianza de los hijos, el vínculo entre la madre y el bebé, y el desarrollo social y cognitivo del bebé.
El desarrollo neuropsicomotor se evaluará a los 3, 6 y 12 meses utilizando la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley.
El desarrollo cerebral se evaluará mediante electroencefalografía a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel socioeconómico bajo
- Edad de la madre entre 14-19
- Madre siendo primapara
- Gestación entre la semana 8 y 16
Criterio de exclusión:
- Gestación de alto riesgo
- Discapacidad intelectual, visual o auditiva de la madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Visitas domiciliarias de enfermeras
Enfermera visita domiciliaria quincenal.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Cuidado usual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el desarrollo neuropsicomotor durante el primer año de vida
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses de edad
|
Evaluación completa del niño con la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley a los 3, 6 y 12 meses de edad.
|
De 3 a 12 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la maduración del cerebro infantil
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Evaluación de patrones de ondas cerebrales (frecuencias alfa, gamma y theta) mediante electroencefalografía (EEG).
|
A los 6 y 12 meses
|
Biomarcador de apego madre-hijo
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Evaluación del potencial relacionado con eventos asociado con el reconocimiento facial del niño de la madre a través de electroencefalografía (EEG).
|
A los 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Euclydes VLV, Gastaldi VD, Feltrin AS, Hoffman DJ, Gouveia G, Cogo H, Felipe-Silva A, Vieira RP, Miguel EC, Polanczyk GV, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Ferraro A, Argeu A, Maschietto M, Brentani HP. DNA methylation mediates a randomized controlled trial home-visiting intervention during pregnancy and the Bayley infant's cognitive scores at 12 months of age. J Dev Orig Health Dis. 2022 Oct;13(5):556-565. doi: 10.1017/S2040174421000738. Epub 2022 Mar 8.
- Fatori D, Fonseca Zuccolo P, Shephard E, Brentani H, Matijasevich A, Archanjo Ferraro A, Aparecida Fracolli L, Chiesa AM, Leckman J, Constantino Miguel E, V Polanczyk G. A randomized controlled trial testing the efficacy of a Nurse Home Visiting Program for Pregnant Adolescents. Sci Rep. 2021 Jul 13;11(1):14432. doi: 10.1038/s41598-021-93938-7.
- Alarcao FSP, Shephard E, Fatori D, Amavel R, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Brentani H, Nelson CA, Leckman J, Miguel EC, Polanczyk GV. Promoting mother-infant relationships and underlying neural correlates: Results from a randomized controlled trial of a home-visiting program for adolescent mothers in Brazil. Dev Sci. 2021 Nov;24(6):e13113. doi: 10.1111/desc.13113. Epub 2021 Apr 12.
- Fatori D, Argeu A, Brentani H, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Miguel EC, Polanczyk G. Maternal Parenting Electronic Diary in the Context of a Home Visit Intervention for Adolescent Mothers in an Urban Deprived Area of Sao Paulo, Brazil: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 28;8(7):e13686. doi: 10.2196/13686.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0722-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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