- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02807818
Een huisbezoekprogramma voor zwangere jongeren om de vroege hersenontwikkeling te bevorderen
11 oktober 2018 bijgewerkt door: Guilherme Vanoni Polanczyk, University of Sao Paulo
De effecten op de vroege hersenontwikkeling van een verpleeghuisbezoekprogramma voor zwangere jongeren en hun gezinnen die in een arm stedelijk gebied in Sao Paulo, Brazilië wonen
Huisbezoekprogramma's voor zwangere vrouwen die gericht zijn op het verbeteren van de moeder-kindrelatie hebben de afgelopen 30 jaar wereldwijd aandacht gekregen.
Deze programma's worden beschouwd als een belangrijke strategie om de gezondheid van vrouwen tijdens de zwangerschap te verbeteren, afgezien van het verbeteren van de geboorteomstandigheden van het kind en het bieden van toegang aan ouders tot hulpmiddelen die hun baby zullen voeden en goed stimuleren, en zo de emotionele en cognitieve ontwikkeling bevorderen.
Doelstellingen: Het "Verpleeghuisbezoekprogramma voor zwangere jongeren" heeft tot doel de gezonde ontwikkeling van baby's te bevorderen, van zwangerschap tot de eerste levensmaanden, in een populatie met een hoog risico.
Methoden: Tachtig jonge zwangere vrouwen tussen 14 en 20 jaar werden willekeurig toegewezen aan de interventie of aan het gebruikelijke prenatale zorgprogramma.
Het "Verpleeghuisbezoekprogramma voor zwangere jongeren" is ontwikkeld op basis van Albert Bandura's theorie van zelfeffectiviteit, op het bio-ecologische model van Urie Bronfenbrenner, dat het belang erkent van individuele en gezinsinclusie in verschillende contexten van het sociale leven, op John Bowlby en Mary Ainsworth evolutionaire gehechtheidstheorieën, waarbij de zorgverlener zich bezighoudt met kwesties als milieugezondheid, levensloop en ouderschap, band tussen moeder en kind, en de sociale en cognitieve ontwikkeling van het kind.
De neuropsychomotorische ontwikkeling wordt beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden met behulp van de Bayley Scale of Infant Development.
De ontwikkeling van de hersenen zal worden beoordeeld via elektro-encefalografie na 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage sociaaleconomische status
- Moeders leeftijd tussen 14-19
- Moeder is een primapara
- Dracht tussen de 8e en 16e week
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met een hoog risico
- Intellectuele, visuele of auditieve beperking van de moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige huisbezoeken
Verpleegkundige tweewekelijks huisbezoek.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuropsychomotorische ontwikkeling tijdens het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden oud
|
Voltooi de beoordeling van het kind met de Bayley Scale of Infant Development op een leeftijd van 3, 6 en 12 maanden.
|
Van 3 tot 12 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de rijping van de hersenen van het kind
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van hersengolfpatronen (alfa-, gamma- en theta-frequenties) via elektro-encefalografie (EEG).
|
Op 6 en 12 maanden
|
|
Biomarker voor gehechtheid moeder-kind
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden
|
Beoordeling van gebeurtenisgerelateerd potentieel geassocieerd met gezichtsherkenning van het kind van de moeder via elektro-encefalografie (EEG).
|
Op 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Euclydes VLV, Gastaldi VD, Feltrin AS, Hoffman DJ, Gouveia G, Cogo H, Felipe-Silva A, Vieira RP, Miguel EC, Polanczyk GV, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Ferraro A, Argeu A, Maschietto M, Brentani HP. DNA methylation mediates a randomized controlled trial home-visiting intervention during pregnancy and the Bayley infant's cognitive scores at 12 months of age. J Dev Orig Health Dis. 2022 Oct;13(5):556-565. doi: 10.1017/S2040174421000738. Epub 2022 Mar 8.
- Fatori D, Fonseca Zuccolo P, Shephard E, Brentani H, Matijasevich A, Archanjo Ferraro A, Aparecida Fracolli L, Chiesa AM, Leckman J, Constantino Miguel E, V Polanczyk G. A randomized controlled trial testing the efficacy of a Nurse Home Visiting Program for Pregnant Adolescents. Sci Rep. 2021 Jul 13;11(1):14432. doi: 10.1038/s41598-021-93938-7.
- Alarcao FSP, Shephard E, Fatori D, Amavel R, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Brentani H, Nelson CA, Leckman J, Miguel EC, Polanczyk GV. Promoting mother-infant relationships and underlying neural correlates: Results from a randomized controlled trial of a home-visiting program for adolescent mothers in Brazil. Dev Sci. 2021 Nov;24(6):e13113. doi: 10.1111/desc.13113. Epub 2021 Apr 12.
- Fatori D, Argeu A, Brentani H, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Miguel EC, Polanczyk G. Maternal Parenting Electronic Diary in the Context of a Home Visit Intervention for Adolescent Mothers in an Urban Deprived Area of Sao Paulo, Brazil: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 28;8(7):e13686. doi: 10.2196/13686.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0722-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .