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Un programma di visite domiciliari per giovani incinte per promuovere lo sviluppo precoce del cervello

11 ottobre 2018 aggiornato da: Guilherme Vanoni Polanczyk, University of Sao Paulo

Gli effetti sullo sviluppo precoce del cervello di un programma di visite domiciliari per infermiere per giovani incinte e le loro famiglie che vivono in un'area urbana povera a San Paolo, in Brasile

I programmi di visite domiciliari per le donne incinte che mirano a migliorare la relazione madre-bambino hanno ricevuto l'attenzione di tutto il mondo negli ultimi 30 anni. Questi programmi sono considerati un'importante strategia per migliorare la salute delle donne durante la gravidanza, oltre a migliorare le condizioni di nascita del bambino e consentire ai genitori di accedere a strumenti che nutriranno e stimoleranno adeguatamente il loro bambino, promuovendo così lo sviluppo emotivo e cognitivo. Obiettivi: Il "Programma di visite domiciliari per giovani in gravidanza" mira a promuovere lo sviluppo sano del neonato, dalla gravidanza ai primi mesi di vita, in una popolazione ad alto rischio. Metodi: Ottanta giovani donne incinte di età compresa tra i 14 ei 20 anni sono state assegnate in modo casuale all'intervento o al consueto programma di assistenza prenatale. Il "Programma di visite domiciliari per giovani incinte" è stato sviluppato sulla base della teoria dell'autoefficacia di Albert Bandura, del modello bioecologico di Urie Bronfenbrenner, che riconosce l'importanza dell'inclusione individuale e familiare nei vari contesti della vita sociale, di John Bowlby e Teorie evolutive dell'attaccamento di Mary Ainsworth, che coinvolge il professionista della cura che affronta questioni come la salute ambientale, il corso della vita e la genitorialità, il legame tra madre e bambino e lo sviluppo sociale e cognitivo del bambino. Lo sviluppo neuropsicomotorio sarà valutato a 3, 6 e 12 mesi utilizzando la Bayley Scale of Infant Development. Lo sviluppo cerebrale sarà valutato mediante elettroencefalografia a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato socioeconomico basso
  • Età della madre tra i 14 e i 19 anni
  • La madre è una primapara
  • Gestazione tra l'ottava e la sedicesima settimana

Criteri di esclusione:

  • Gestazione ad alto rischio
  • Disabilità intellettiva, visiva o uditiva della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visite domiciliari dell'infermiere
Infermiera visita bisettimanale domiciliare.
Comportamentale: Programma di visite domiciliari per giovani donne incinte
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione completa del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile a 3, 6 e 12 mesi di età.
Dai 3 ai 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella maturazione del cervello del bambino
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Valutazione dei pattern delle onde cerebrali (frequenze alfa, gamma e theta) tramite elettroencefalografia (EEG).
A 6 e 12 mesi
Biomarcatore di attaccamento madre-figlio
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Valutazione del potenziale correlato all'evento associato al riconoscimento facciale della madre da parte del bambino tramite elettroencefalografia (EEG).
A 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0722-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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