Otthonlátogató program terhes fiataloknak a korai agyfejlődés előmozdítása érdekében
2018. október 11. frissítette: Guilherme Vanoni Polanczyk, University of Sao Paulo
A várandós fiatalok és családjaik szegény városi területen élő nővérházlátogatási programjának hatásai a korai agyfejlődésre Sao Paulóban, Brazíliában
Az elmúlt 30 évben világszerte nagy figyelmet kaptak az anya-csecsemő kapcsolat javítását célzó kismamák otthonlátogató programok.
Ezeket a programokat fontos stratégiának tekintik a nők terhesség alatti egészségének javításában, azon túl, hogy javítják a gyermek születési körülményeit, és lehetővé teszik a szülők számára olyan eszközökhöz való hozzáférést, amelyek táplálják és megfelelően stimulálják babájukat, ezáltal elősegítve az érzelmi és kognitív fejlődést.
Célkitűzések: A „Nővérek otthonlátogatási programja várandós fiataloknak” célja, hogy elősegítse a csecsemők egészséges fejlődését a terhességtől az élet első hónapjaiig egy magas kockázatú populációban.
Módszerek: Nyolcvan fiatal, 14 és 20 év közötti terhes nőt véletlenszerűen besoroltak a beavatkozásba vagy a szokásos terhesgondozási programba.
A "Nővérek otthonlátogatási programja várandós fiataloknak" Albert Bandura önhatékonysági elméletére, Urie Bronfenbrenner bioökológiai modelljére épült, amely felismeri az egyéni és családi befogadás fontosságát a társadalmi élet különböző kontextusaiban, John Bowlby és Mary Ainsworth evolúciós kötődéselmélete, amely magában foglalja a gondozót, aki olyan kérdésekkel foglalkozik, mint a környezeti egészség, az életút és a szülői nevelés, az anya és a csecsemő közötti kötődés, valamint a csecsemő szociális és kognitív fejlődése.
A neuropszichomotoros fejlődést 3, 6 és 12 hónapos korban értékeljük a Bayley Scale of Infant Development segítségével.
Az agy fejlődését elektroencefalográfiával értékelik 6 és 12 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony társadalmi-gazdasági státusz
- Anya életkora 14-19 év között
- Anya primapara lévén
- Terhesség a 8. és 16. hét között
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség
- Anya értelmi, látási vagy hallási fogyatékossága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér otthoni látogatások
Kéthetente ápolónő otthonlátogatás.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuropszichomotoros fejlődésben az első életévben
Időkeret: 3-12 hónapos korig
|
3, 6 és 12 hónapos korban fejezze be a gyermekek értékelését a Bayley Scale of Infant Development segítségével.
|
3-12 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermek agyának érésében
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az agyhullám-mintázatok (alfa, gamma és théta frekvenciák) értékelése elektroencefalográfiával (EEG).
|
6 és 12 hónaposan
|
|
Anya-gyermek kötődési biomarker
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Az anya elektroencefalográfiával (EEG) történő gyermekarcfelismerésével kapcsolatos eseményekhez kapcsolódó potenciál értékelése.
|
6 és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Euclydes VLV, Gastaldi VD, Feltrin AS, Hoffman DJ, Gouveia G, Cogo H, Felipe-Silva A, Vieira RP, Miguel EC, Polanczyk GV, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Ferraro A, Argeu A, Maschietto M, Brentani HP. DNA methylation mediates a randomized controlled trial home-visiting intervention during pregnancy and the Bayley infant's cognitive scores at 12 months of age. J Dev Orig Health Dis. 2022 Oct;13(5):556-565. doi: 10.1017/S2040174421000738. Epub 2022 Mar 8.
- Fatori D, Fonseca Zuccolo P, Shephard E, Brentani H, Matijasevich A, Archanjo Ferraro A, Aparecida Fracolli L, Chiesa AM, Leckman J, Constantino Miguel E, V Polanczyk G. A randomized controlled trial testing the efficacy of a Nurse Home Visiting Program for Pregnant Adolescents. Sci Rep. 2021 Jul 13;11(1):14432. doi: 10.1038/s41598-021-93938-7.
- Alarcao FSP, Shephard E, Fatori D, Amavel R, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Brentani H, Nelson CA, Leckman J, Miguel EC, Polanczyk GV. Promoting mother-infant relationships and underlying neural correlates: Results from a randomized controlled trial of a home-visiting program for adolescent mothers in Brazil. Dev Sci. 2021 Nov;24(6):e13113. doi: 10.1111/desc.13113. Epub 2021 Apr 12.
- Fatori D, Argeu A, Brentani H, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Miguel EC, Polanczyk G. Maternal Parenting Electronic Diary in the Context of a Home Visit Intervention for Adolescent Mothers in an Urban Deprived Area of Sao Paulo, Brazil: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 28;8(7):e13686. doi: 10.2196/13686.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0722-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .