- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02807818
Программа домашних посещений для беременных молодых людей с целью содействия раннему развитию мозга
11 октября 2018 г. обновлено: Guilherme Vanoni Polanczyk, University of Sao Paulo
Влияние на раннее развитие мозга программы посещения домов престарелых для беременных молодых людей и их семей, живущих в бедном городском районе в Сан-Паулу, Бразилия
Программы посещения беременных женщин на дому, направленные на улучшение отношений между матерью и ребенком, за последние 30 лет привлекли внимание всего мира.
Эти программы считаются важной стратегией улучшения здоровья женщин во время беременности, помимо улучшения условий рождения ребенка и предоставления родителям доступа к инструментам, которые будут воспитывать и должным образом стимулировать их ребенка, тем самым способствуя эмоциональному и когнитивному развитию.
Цели: «Программа патронажных посещений беременной молодежи» направлена на содействие здоровому развитию младенцев от беременности до первых месяцев жизни в группе высокого риска.
Методы. Восемьдесят молодых беременных женщин в возрасте от 14 до 20 лет были случайным образом распределены для участия в программе вмешательства или обычной программе дородового наблюдения.
«Программа посещения дома престарелых для беременных молодых людей» была разработана на основе теории самоэффективности Альберта Бандуры, биоэкологической модели Ури Бронфенбреннера, которая признает важность индивидуального и семейного включения в различные контексты социальной жизни, Джона Боулби и Эволюционные теории привязанности Мэри Эйнсворт, в которых практикующий врач решает такие вопросы, как здоровье окружающей среды, жизненный путь и воспитание детей, связь между матерью и младенцем, а также социальное и когнитивное развитие младенца.
Нейропсихомоторное развитие будет оцениваться в возрасте 3, 6 и 12 месяцев с использованием шкалы развития младенцев Бейли.
Развитие мозга будет оцениваться с помощью электроэнцефалографии в возрасте 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Низкий социально-экономический статус
- Возраст матери от 14 до 19 лет.
- Мать будучи первородящей
- Беременность между 8-й и 16-й неделей
Критерий исключения:
- Беременность с высоким риском
- Интеллектуальная, зрительная или слуховая инвалидность матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Посещение медсестрой на дому
Выезд медсестры на дом раз в две недели.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение нейропсихомоторного развития на первом году жизни
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
|
Полная оценка ребенка по шкале развития младенцев Бейли в возрасте 3, 6 и 12 месяцев.
|
От 3 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение созревания детского мозга
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Оценка паттернов мозговых волн (альфа-, гамма- и тета-частоты) с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
|
В 6 и 12 месяцев
|
Биомаркер привязанности мать-ребенок
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Оценка событийного потенциала, связанного с распознаванием ребенком лица матери с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
|
В 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Euclydes VLV, Gastaldi VD, Feltrin AS, Hoffman DJ, Gouveia G, Cogo H, Felipe-Silva A, Vieira RP, Miguel EC, Polanczyk GV, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Ferraro A, Argeu A, Maschietto M, Brentani HP. DNA methylation mediates a randomized controlled trial home-visiting intervention during pregnancy and the Bayley infant's cognitive scores at 12 months of age. J Dev Orig Health Dis. 2022 Oct;13(5):556-565. doi: 10.1017/S2040174421000738. Epub 2022 Mar 8.
- Fatori D, Fonseca Zuccolo P, Shephard E, Brentani H, Matijasevich A, Archanjo Ferraro A, Aparecida Fracolli L, Chiesa AM, Leckman J, Constantino Miguel E, V Polanczyk G. A randomized controlled trial testing the efficacy of a Nurse Home Visiting Program for Pregnant Adolescents. Sci Rep. 2021 Jul 13;11(1):14432. doi: 10.1038/s41598-021-93938-7.
- Alarcao FSP, Shephard E, Fatori D, Amavel R, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Brentani H, Nelson CA, Leckman J, Miguel EC, Polanczyk GV. Promoting mother-infant relationships and underlying neural correlates: Results from a randomized controlled trial of a home-visiting program for adolescent mothers in Brazil. Dev Sci. 2021 Nov;24(6):e13113. doi: 10.1111/desc.13113. Epub 2021 Apr 12.
- Fatori D, Argeu A, Brentani H, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Miguel EC, Polanczyk G. Maternal Parenting Electronic Diary in the Context of a Home Visit Intervention for Adolescent Mothers in an Urban Deprived Area of Sao Paulo, Brazil: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 28;8(7):e13686. doi: 10.2196/13686.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0722-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .