- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02807818
Um programa de visitas domiciliares para jovens grávidas para promover o desenvolvimento precoce do cérebro
11 de outubro de 2018 atualizado por: Guilherme Vanoni Polanczyk, University of Sao Paulo
Os efeitos no desenvolvimento precoce do cérebro de um programa de visitas domiciliares de enfermeiras para jovens grávidas e suas famílias que vivem em uma área urbana pobre em São Paulo, Brasil
Programas de visita domiciliar para mulheres grávidas com o objetivo de melhorar a relação mãe-bebê têm recebido atenção mundial nos últimos 30 anos.
Esses programas são considerados uma importante estratégia para melhorar a saúde da mulher durante a gravidez, além de melhorar as condições de nascimento da criança e permitir que os pais tenham acesso a ferramentas que irão nutrir e estimular adequadamente seu bebê, promovendo assim o desenvolvimento emocional e cognitivo.
Objetivos: O “Programa de visita domiciliar de enfermagem para jovens grávidas” visa promover o desenvolvimento saudável do lactente, desde a gestação até os primeiros meses de vida, em uma população de alto risco.
Métodos: Oitenta jovens grávidas com idade entre 14 e 20 anos foram alocadas aleatoriamente para a intervenção ou para o programa de pré-natal habitual.
O "Programa de visitas domiciliares de enfermeiras para jovens grávidas" foi desenvolvido com base na teoria da autoeficácia de Albert Bandura, no modelo bioecológico de Urie Bronfenbrenner, que reconhece a importância da inclusão individual e familiar em vários contextos da vida social, em John Bowlby e Teorias evolutivas de apego de Mary Ainsworth, que envolvem o cuidador abordando questões como saúde ambiental, curso de vida e parentalidade, vínculo entre mãe e bebê e desenvolvimento social e cognitivo do bebê.
O desenvolvimento neuropsicomotor será avaliado aos 3, 6 e 12 meses por meio da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil.
O desenvolvimento cerebral será avaliado por eletroencefalografia aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo, Brasil, 05403010
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixo nível socioeconômico
- Idade da mãe entre 14-19
- Mãe sendo uma primapara
- Gestação entre a 8ª e a 16ª semana
Critério de exclusão:
- Gestação de alto risco
- Deficiência intelectual, visual ou auditiva da mãe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Visitas domiciliares de enfermeiras
Enfermeira visita domiciliar quinzenal.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desenvolvimento neuropsicomotor durante o primeiro ano de vida
Prazo: Dos 3 aos 12 meses de idade
|
Avaliação completa da criança com a Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil aos 3, 6 e 12 meses de idade.
|
Dos 3 aos 12 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na maturação do cérebro infantil
Prazo: Aos 6 e 12 meses
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Avaliação dos padrões de ondas cerebrais (frequências alfa, gama e teta) via eletroencefalografia (EEG).
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Aos 6 e 12 meses
|
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Biomarcador de apego mãe-filho
Prazo: Aos 6 e 12 meses
|
Avaliação do potencial relacionado ao evento associado ao reconhecimento facial infantil da mãe via eletroencefalografia (EEG).
|
Aos 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Euclydes VLV, Gastaldi VD, Feltrin AS, Hoffman DJ, Gouveia G, Cogo H, Felipe-Silva A, Vieira RP, Miguel EC, Polanczyk GV, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Ferraro A, Argeu A, Maschietto M, Brentani HP. DNA methylation mediates a randomized controlled trial home-visiting intervention during pregnancy and the Bayley infant's cognitive scores at 12 months of age. J Dev Orig Health Dis. 2022 Oct;13(5):556-565. doi: 10.1017/S2040174421000738. Epub 2022 Mar 8.
- Fatori D, Fonseca Zuccolo P, Shephard E, Brentani H, Matijasevich A, Archanjo Ferraro A, Aparecida Fracolli L, Chiesa AM, Leckman J, Constantino Miguel E, V Polanczyk G. A randomized controlled trial testing the efficacy of a Nurse Home Visiting Program for Pregnant Adolescents. Sci Rep. 2021 Jul 13;11(1):14432. doi: 10.1038/s41598-021-93938-7.
- Alarcao FSP, Shephard E, Fatori D, Amavel R, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Brentani H, Nelson CA, Leckman J, Miguel EC, Polanczyk GV. Promoting mother-infant relationships and underlying neural correlates: Results from a randomized controlled trial of a home-visiting program for adolescent mothers in Brazil. Dev Sci. 2021 Nov;24(6):e13113. doi: 10.1111/desc.13113. Epub 2021 Apr 12.
- Fatori D, Argeu A, Brentani H, Chiesa A, Fracolli L, Matijasevich A, Miguel EC, Polanczyk G. Maternal Parenting Electronic Diary in the Context of a Home Visit Intervention for Adolescent Mothers in an Urban Deprived Area of Sao Paulo, Brazil: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 28;8(7):e13686. doi: 10.2196/13686.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0722-03
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