Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende ropivakainbolus for epidural arbeidsanalgesi (OptimEpi)

4. juli 2019 oppdatert av: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Intermitterende bolusadministrasjon av ropivacaine for epidural arbeidsanalgesi: en observasjonsstudie

Økt pasientsikkerhet og tilfredshet har bidratt til økende bruk av epidural arbeidsanalgesi. Epidural analgesi ser ut til å være den mest effektive teknikken for å redusere smerte under fødselen. Reduksjon i totaldose av lokalbedøvelse og dermed motorisk blokade er imidlertid avgjørende for å forbedre det obstetriske resultatet. Denne teknikken har utviklet seg fra intermitterende boluser av anestesileger til dagens standard epidural smertestillende regimer i mange institusjoner i Nord-Amerika og Europa som består av en lokalbedøvelse i kombinasjon med et opioid levert via kontinuerlig epidural infusjon (CEI) med eller uten pasientkontrollert boluser med epidural analgesi (PCEA). Nylig har en ny administrasjonsmåte blitt brukt: vanlig bolus med lavkonsentrasjon lokalbedøvelse + intermitterende bolus (PIEB). Denne teknikken vil tilby sikker og overlegen kvalitet smertestillende arbeid og større mors tilfredshet ved å redusere den totale mengden av medikamentkombinasjonen.

Det primære resultatet var å evaluere den analgetiske effekten av PIEB epidural medikamentlevering i form av visuell analog skalatilfredshet (VAS) score i en stor gruppe pasienter. De sekundære resultatene var å måle graden av motorisk blokade, neonatale og obstetriske utfall, total medikamentdose og forekomst av smerte som krevde påfylling (gjennombruddssmerter)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble forklart om prosedyren og skriftlig informert samtykke ble innhentet. Friske primære eller andre gravide fødende (alder >18 år) med et singleton, levende foster i toppunkt presentasjon i aktiv fase av fødselen med cervikal dilatasjon på 3-5 cm ble rekruttert i studien etter at de ba om epidural for smertelindring. PIEB epidural analgesi ble brukt.

Primært resultat var mors tilfredshet under fødsel og fødsel. Vår hypotese var at pasienter ville ha et større nivå av tilfredshet ved bruk av PIEB-teknikk. De sekundære resultatene var å måle graden av motorisk blokade, neonatale og obstetriske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrike, 30000
        • Chu Nimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske terminer eller andre gravide i alderen 18-30 år med et enslig, levende foster i vertex presentasjon når i aktivt stadium av fødselen med cervikal utvidelse på 3-5 cm

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske termin primi eller andre gravide
  • i alderen 18-30 år
  • singleton, levende foster
  • vertex presentasjon
  • aktivt stadium av fødselen med livmorhalsutvidelse av 3-5 cm fødende

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon
  • ingen toppunktpresentasjon
  • kontraindikasjoner for neuraksiell blokade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epidural gruppe
Epidural: automatiske intermitterende boluser (8-12 mL per time) + pasientkontrollert bolus (4 mL evrey 20 min) ved bruk av ropivakain
Epidural: automatisk intermitterende bolus assosiert med pasientkontrollert bolus ved bruk av ropivakain
Andre navn:
  • ropivakain 2 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Analog Satisfaction Score
Tidsramme: 1 dag
VASS: 0-10: 0 = ingen tilfredshet til 10 (total tilfredshet)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mors hypotensjon
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av uønskede hendelser over epidural infusjon (gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg)
1 dag
Apgar-score
Tidsramme: 1 dag

Apgar-testen utføres av en lege, jordmor eller sykepleier. Helsepersonell undersøker babyens:

  • Pusteanstrengelse
  • Puls
  • Muskelform
  • Reflekser
  • Hudfarge

Hver kategori blir skåret med 0, 1 eller 2, avhengig av den observerte tilstanden.

1 dag
Anestesiredning
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av redningen utført av anestesilege over infusjon
1 dag
kvalme
Tidsramme: 1 dag
Antall kvalmehendelser hos mor
1 dag
fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag
Fosterets hjertelyder ble overvåket med en kontinuerlig dopplermaskin
1 dag
Motorblokade
Tidsramme: 1 dag
Bromage-score for mors motorblokk
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere