- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809742
Intermitterende ropivakainbolus for epidural arbeidsanalgesi (OptimEpi)
Intermitterende bolusadministrasjon av ropivacaine for epidural arbeidsanalgesi: en observasjonsstudie
Økt pasientsikkerhet og tilfredshet har bidratt til økende bruk av epidural arbeidsanalgesi. Epidural analgesi ser ut til å være den mest effektive teknikken for å redusere smerte under fødselen. Reduksjon i totaldose av lokalbedøvelse og dermed motorisk blokade er imidlertid avgjørende for å forbedre det obstetriske resultatet. Denne teknikken har utviklet seg fra intermitterende boluser av anestesileger til dagens standard epidural smertestillende regimer i mange institusjoner i Nord-Amerika og Europa som består av en lokalbedøvelse i kombinasjon med et opioid levert via kontinuerlig epidural infusjon (CEI) med eller uten pasientkontrollert boluser med epidural analgesi (PCEA). Nylig har en ny administrasjonsmåte blitt brukt: vanlig bolus med lavkonsentrasjon lokalbedøvelse + intermitterende bolus (PIEB). Denne teknikken vil tilby sikker og overlegen kvalitet smertestillende arbeid og større mors tilfredshet ved å redusere den totale mengden av medikamentkombinasjonen.
Det primære resultatet var å evaluere den analgetiske effekten av PIEB epidural medikamentlevering i form av visuell analog skalatilfredshet (VAS) score i en stor gruppe pasienter. De sekundære resultatene var å måle graden av motorisk blokade, neonatale og obstetriske utfall, total medikamentdose og forekomst av smerte som krevde påfylling (gjennombruddssmerter)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble forklart om prosedyren og skriftlig informert samtykke ble innhentet. Friske primære eller andre gravide fødende (alder >18 år) med et singleton, levende foster i toppunkt presentasjon i aktiv fase av fødselen med cervikal dilatasjon på 3-5 cm ble rekruttert i studien etter at de ba om epidural for smertelindring. PIEB epidural analgesi ble brukt.
Primært resultat var mors tilfredshet under fødsel og fødsel. Vår hypotese var at pasienter ville ha et større nivå av tilfredshet ved bruk av PIEB-teknikk. De sekundære resultatene var å måle graden av motorisk blokade, neonatale og obstetriske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30000
- Chu Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske termin primi eller andre gravide
- i alderen 18-30 år
- singleton, levende foster
- vertex presentasjon
- aktivt stadium av fødselen med livmorhalsutvidelse av 3-5 cm fødende
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- ingen toppunktpresentasjon
- kontraindikasjoner for neuraksiell blokade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epidural gruppe
Epidural: automatiske intermitterende boluser (8-12 mL per time) + pasientkontrollert bolus (4 mL evrey 20 min) ved bruk av ropivakain
|
Epidural: automatisk intermitterende bolus assosiert med pasientkontrollert bolus ved bruk av ropivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal Analog Satisfaction Score
Tidsramme: 1 dag
|
VASS: 0-10: 0 = ingen tilfredshet til 10 (total tilfredshet)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors hypotensjon
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av uønskede hendelser over epidural infusjon (gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg)
|
1 dag
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 dag
|
Apgar-testen utføres av en lege, jordmor eller sykepleier. Helsepersonell undersøker babyens:
Hver kategori blir skåret med 0, 1 eller 2, avhengig av den observerte tilstanden. |
1 dag
|
|
Anestesiredning
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av redningen utført av anestesilege over infusjon
|
1 dag
|
|
kvalme
Tidsramme: 1 dag
|
Antall kvalmehendelser hos mor
|
1 dag
|
|
fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Fosterets hjertelyder ble overvåket med en kontinuerlig dopplermaskin
|
1 dag
|
|
Motorblokade
Tidsramme: 1 dag
|
Bromage-score for mors motorblokk
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCurrieU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .