Прерывистое болюсное введение ропивакаина для эпидуральной аналгезии родов (OptimEpi)
Прерывистое болюсное введение ропивакаина для эпидуральной аналгезии родов: обсервационное исследование
Повышение безопасности и удовлетворенности пациентов способствовало более широкому использованию эпидуральной анестезии родов. Эпидуральная анестезия в настоящее время является наиболее эффективным методом уменьшения боли во время родов. Однако снижение общей дозы местного анестетика и, следовательно, моторной блокады имеет решающее значение для улучшения акушерского исхода. Этот метод эволюционировал от периодических болюсов анестезиологами до текущих стандартных схем эпидуральной анальгезии в родах во многих учреждениях Северной Америки и Европы, которые состоят из местного анестетика в сочетании с опиоидом, доставляемым через непрерывную эпидуральную инфузию (CEI) с контролем пациента или без него. болюсная эпидуральная анальгезия (ЭПАА). Недавно был использован новый способ введения: регулярный болюс местного анестетика низкой концентрации + прерывистый болюс (PIEB). Этот метод обеспечит безопасное и высококачественное обезболивание родов и большее удовлетворение матери за счет уменьшения общего количества комбинации препаратов.
Первичным результатом была оценка обезболивающей эффективности эпидуральной доставки лекарств PIEB с точки зрения оценки удовлетворенности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у большой когорты пациентов. Вторичные исходы заключались в измерении степени моторной блокады, неонатальных и акушерских исходах, общей дозе препарата и частоте возникновения боли, требующей дополнительного введения (прорывная боль).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам разъясняли процедуру и получали письменное информированное согласие. В исследование были включены здоровые доношенные или вторично беременные (в возрасте >18 лет) с одноплодным живым плодом в головном предлежании в активной стадии родов с раскрытием шейки матки на 3-5 см после того, как они запросили эпидуральную анестезию для обезболивания. Использовалась эпидуральная анальгезия PIEB.
Первичным результатом была удовлетворенность матери во время родов. Наша гипотеза заключалась в том, что пациенты будут иметь более высокий уровень удовлетворенности при использовании техники PIEB. Вторичные исходы заключались в измерении степени моторной блокады, неонатальных и акушерских исходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Франция, 30000
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- здоровые доношенные первородящие или роженицы второй беременности
- в возрасте 18-30 лет
- синглтон, живой плод
- вершинное представление
- активная стадия родов с раскрытием шейки матки 3-5 см у рожениц
Критерий исключения:
- Гипертония
- нет вершинного представления
- противопоказания к нейроаксиальной блокаде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпидуральная группа
Эпидуральная анестезия: автоматические прерывистые болюсы (8-12 мл в час) + контролируемый пациентом болюс (4 мл каждые 20 минут) с использованием ропивакаина
|
Эпидуральная анестезия: автоматические прерывистые болюсы, связанные с контролируемым пациентом болюсом с использованием ропивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальный аналоговый показатель удовлетворенности
Временное ограничение: 1 день
|
ВАСС: 0-10: от 0 = неудовлетворенность до 10 (полная удовлетворенность)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
материнская гипотензия
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка нежелательных явлений при эпидуральной инфузии (среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.)
|
1 день
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 день
|
Тест Апгар проводится врачом, акушеркой или медсестрой. Медицинский работник осматривает ребенка:
Каждая категория оценивается в 0, 1 или 2 балла в зависимости от наблюдаемого состояния. |
1 день
|
|
Спасательная анестезия
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка спасения, выполненного анестезиологом по поводу инфузии
|
1 день
|
|
тошнота
Временное ограничение: 1 день
|
Количество случаев тошноты у матери
|
1 день
|
|
частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 1 день
|
Тоны сердца плода контролировались с помощью непрерывного допплеровского аппарата.
|
1 день
|
|
Моторная блокада
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка Бромейджа для моторного блока у матери
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCurrieU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .