Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany bolus ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym (OptimEpi)

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Przerywane podawanie bolusa ropiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym: badanie obserwacyjne

Zwiększone bezpieczeństwo i satysfakcja pacjentów przyczyniły się do coraz częstszego stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Znieczulenie zewnątrzoponowe wydaje się obecnie najskuteczniejszą techniką zmniejszania bólu podczas porodu. Jednak zmniejszenie całkowitej dawki środka miejscowo znieczulającego, a tym samym blokady ruchowej, ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników położniczych. Technika ta ewoluowała od przerywanych bolusów przez anestezjologów do obecnych standardowych schematów znieczulenia zewnątrzoponowego w wielu instytucjach w Ameryce Północnej i Europie, które składają się z miejscowego środka znieczulającego w połączeniu z opioidem podawanym w ciągłej infuzji zewnątrzoponowej (CEI) z kontrolowanym przez pacjenta lub bez niego bolusy znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA). Ostatnio zastosowano nowy sposób podawania: bolus regularny środka miejscowo znieczulającego o niskim stężeniu + bolus przerywany (PIEB). Ta technika zapewniłaby bezpieczną i najwyższej jakości analgezję porodu oraz większą satysfakcję matki poprzez zmniejszenie całkowitej ilości kombinacji leków.

Pierwszorzędowym wynikiem była ocena skuteczności przeciwbólowej znieczulenia zewnątrzoponowego PIEB pod względem wyniku wizualnej skali analogowej satysfakcji (VAS) w dużej kohorcie pacjentów. Drugorzędowymi wynikami był pomiar stopnia blokady motorycznej, wyników noworodkowych i położniczych, całkowitej dawki leku i częstości występowania bólu, który wymagał podania dawki uzupełniającej (ból przebijający)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom wyjaśniono procedurę i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do badania włączono zdrowe rodzące o czasie lub w drugiej ciąży (w wieku >18 lat) z pojedynczym, żywym płodem w pozycji wierzchołkowej w aktywnej fazie porodu z rozwarciem szyjki macicy 3-5 cm po tym, jak poprosiły o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu złagodzenia bólu. Zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe PIEB.

Głównym wynikiem była satysfakcja matki podczas porodu. Nasza hipoteza była taka, że ​​pacjenci mieliby większy poziom satysfakcji podczas korzystania z techniki PIEB. Drugorzędnymi wynikami był pomiar stopnia blokady motorycznej, wyników noworodkowych i położniczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francja, 30000
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowe rodzące o czasie lub w drugiej ciąży w wieku 18-30 lat z pojedynczym, żywym płodem w pozycji wierzchołkowej w aktywnej fazie porodu z rozwarciem szyjki macicy 3-5 cm

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe rodzące w terminie lub w drugiej ciąży
  • w wieku 18-30 lat
  • singleton, żywy płód
  • prezentacja wierzchołków
  • aktywna faza porodu z rozwarciem szyjki macicy u rodzących 3-5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie
  • brak prezentacji wierzchołków
  • przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zewnątrzoponowa
Znieczulenie zewnątrzoponowe: automatyczne przerywane bolusy (8-12 ml na godzinę) + kontrolowany przez pacjenta bolus (4 ml co 20 min) przy użyciu ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Znieczulenie zewnątrzoponowe: automatyczne przerywane bolusy związane z bolusem kontrolowanym przez pacjenta przy użyciu ropiwakainy
Inne nazwy:
  • ropiwakaina 2 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalny wskaźnik satysfakcji analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
VASS: 0-10: 0 = brak satysfakcji do 10 (całkowita satysfakcja)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedociśnienie matki
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zdarzeń niepożądanych po infuzji zewnątrzoponowej (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg)
1 dzień
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 dzień

Test Apgar przeprowadza lekarz, położna lub pielęgniarka. Pracownik służby zdrowia bada dziecko:

  • Wysiłek oddechowy
  • Tętno
  • Napięcie mięśniowe
  • refleks
  • Kolor skóry

Każda kategoria jest oceniana na 0, 1 lub 2, w zależności od zaobserwowanego stanu.
1 dzień
Ratunek anestezjologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena ratownictwa przeprowadzonego przez anestezjologa po infuzji
1 dzień
mdłości
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba przypadków nudności u matki
1 dzień
tętno płodu
Ramy czasowe: 1 dzień
Tony serca płodu monitorowano za pomocą ciągłego aparatu dopplerowskiego
1 dzień
Blokada silnika
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik Bromage dla matczynego bloku motorycznego
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMCurrieU2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj