Intermitterende Ropivacaïne-bolus voor epidurale arbeidsanalgesie (OptimEpi)
Intermitterende bolustoediening van ropivacaïne voor epidurale arbeidsanalgesie: een observatieonderzoek
Verbeterde veiligheid en tevredenheid van de patiënt hebben bijgedragen tot een toenemend gebruik van epidurale arbeidsanalgesie. Epidurale analgesie lijkt momenteel de meest effectieve techniek te zijn om pijn tijdens de bevalling te verminderen. Vermindering van de totale dosis lokaal anestheticum en dus motorblokkade is echter cruciaal om de verloskundige uitkomst te verbeteren. Deze techniek is geëvolueerd van intermitterende bolussen door anesthesiologen tot de huidige standaard epidurale pijnstillende regimes in veel instellingen in Noord-Amerika en Europa die bestaan uit een lokaal anestheticum in combinatie met een opioïde toegediend via continue epidurale infusie (CEI) met of zonder patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) bolussen. Sinds kort wordt een nieuwe toedieningswijze gebruikt: reguliere bolus van lage concentratie lokaal anestheticum + intermitterende bolus (PIEB). Deze techniek zou veilige en superieure kwaliteit van arbeidsanalgesie en grotere maternale tevredenheid bieden door de totale hoeveelheid van de medicijncombinatie te verminderen.
Het primaire resultaat was het evalueren van de analgetische werkzaamheid van PIEB epidurale medicijnafgifte in termen van visuele analoge schaaltevredenheidsscore (VAS) in een groot cohort van patiënten. De secundaire uitkomsten waren het meten van de mate van motorische blokkade, neonatale en verloskundige uitkomsten, totale medicijndosis en incidentie van pijn waarvoor aanvullende toediening nodig was (doorbraakpijn).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten kregen uitleg over de procedure en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Gezonde voldragen primi- of tweede-zwangere parturiënten (> 18 jaar oud) met een eenling, levende foetus in vertex-presentatie in actieve fase van bevalling met cervicale verwijding van 3-5 cm werden gerekruteerd in de studie nadat ze om ruggenprik hadden gevraagd voor pijnverlichting. PIEB epidurale analgesie werd gebruikt.
Primaire uitkomstmaat was maternale tevredenheid tijdens de bevalling en bevalling. Onze hypothese was dat patiënten meer tevredenheid zouden hebben bij het gebruik van de PIEB-techniek. De secundaire uitkomsten waren het meten van de mate van motorblokkade, neonatale en verloskundige uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrijk, 30000
- Chu Nimes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde termijn primi of tweede zwangere parturients
- leeftijd 18-30 jaar
- singleton, levende foetus
- hoekpunt presentatie
- actieve fase van bevalling met cervicale verwijding van 3-5 cm parturiënten
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- geen vertex-presentatie
- contra-indicaties voor neuraxiale blokkade
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epidurale groep
Epiduraal: automatische intermitterende bolussen (8-12 ml per uur) + patiëntgecontroleerde bolus (4 ml elke 20 min) met ropivacaïne
|
Epiduraal: automatische intermitterende bolussen geassocieerd met door de patiënt gecontroleerde bolus met behulp van ropivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale analoge tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1 dag
|
VASS: 0-10: 0 = geen tevredenheid tot 10 (totale tevredenheid)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternale hypotensie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van bijwerkingen tijdens epidurale infusie (gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg)
|
1 dag
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Apgar-test wordt gedaan door een arts, verloskundige of verpleegkundige. De zorgverlener onderzoekt de baby:
Elke categorie wordt gescoord met 0, 1 of 2, afhankelijk van de waargenomen toestand. |
1 dag
|
|
Verdoving redding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de redding uitgevoerd door anesthesist tijdens infusie
|
1 dag
|
|
misselijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal gevallen van maternale misselijkheid
|
1 dag
|
|
foetale hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Foetale hartgeluiden werden gecontroleerd met een continue Doppler-machine
|
1 dag
|
|
Motorblokkade
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bromage-score voor maternale motorische blokkade
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMCurrieU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .