- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02809742
Bolus intermittent de ropivacaïne pour l'analgésie du travail épidural (OptimEpi)
Administration bolus intermittente de ropivacaïne pour l'analgésie du travail épidural : une étude observationnelle
L'amélioration de la sécurité et de la satisfaction des patients a contribué à l'utilisation croissante de l'analgésie péridurale pendant le travail. L'analgésie péridurale semble être actuellement la technique la plus efficace pour réduire la douleur pendant le travail. Cependant, la réduction de la dose totale d'anesthésique local et donc du blocage moteur est cruciale pour améliorer les résultats obstétricaux. Cette technique a évolué des bolus intermittents par les anesthésistes aux régimes analgésiques périduraux standard actuels dans de nombreux établissements en Amérique du Nord et en Europe, qui consistent en un anesthésique local en association avec un opioïde administré par perfusion épidurale continue (CEI) avec ou sans contrôle du patient. bolus d'analgésie péridurale (PCEA). Récemment, un nouveau mode d'administration a été utilisé : bolus régulier d'anesthésique local à faible concentration + bolus intermittent (PIEB). Cette technique offrirait une analgésie du travail sûre et de qualité supérieure et une plus grande satisfaction maternelle en réduisant la quantité totale de la combinaison de médicaments.
Le critère de jugement principal était d'évaluer l'efficacité analgésique de l'administration péridurale de médicaments PIEB en termes de score de satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans une large cohorte de patients. Les critères de jugement secondaires consistaient à mesurer le degré de blocage moteur, les résultats néonataux et obstétriques, la dose totale de médicament et l'incidence de la douleur nécessitant une administration complémentaire (accès douloureux paroxystiques)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été expliqués sur la procédure et un consentement éclairé écrit a été obtenu. Des parturientes primi ou deuxième gravide en bonne santé (âgées de plus de 18 ans) avec un fœtus vivant unique en présentation vertex lorsqu'elles étaient en phase active du travail avec une dilatation cervicale de 3 à 5 cm ont été recrutées dans l'étude après avoir demandé une péridurale pour soulager la douleur. L'analgésie péridurale PIEB a été utilisée.
Le critère de jugement principal était la satisfaction maternelle pendant le travail et l'accouchement. Notre hypothèse était que les patients auraient un plus grand niveau de satisfaction lors de l'utilisation de la technique PIEB. Les critères de jugement secondaires étaient de mesurer le degré de blocage moteur, les résultats néonataux et obstétricaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, France, 30000
- Chu Nimes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- primi à terme en bonne santé ou deuxième parturiente gravide
- 18-30 ans
- singleton, fœtus vivant
- présentation des sommets
- phase active du travail avec dilatation cervicale des parturientes de 3 à 5 cm
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- pas de présentation de vertex
- contre-indications au blocage neuraxial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe péridurale
Péridurale : bolus intermittents automatiques (8-12 mL par heure) + bolus contrôlé par le patient (4 mL toutes les 20 min) utilisant de la ropivacaïne
|
Péridurale : bolus intermittents automatiques associés à un bolus contrôlé par le patient utilisant la ropivacaïne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de satisfaction verbale analogique
Délai: Un jour
|
VASS : 0-10 : 0 = pas de satisfaction à 10 (satisfaction totale)
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hypotension maternelle
Délai: Un jour
|
Évaluation des événements indésirables par perfusion péridurale (pression artérielle moyenne < 65 mmHg)
|
Un jour
|
Score d'Apgar
Délai: Un jour
|
Le test d'Apgar est effectué par un médecin, une sage-femme ou une infirmière. Le fournisseur de soins de santé examine :
Chaque catégorie est notée 0, 1 ou 2, selon la condition observée. |
Un jour
|
Sauvetage anesthésique
Délai: Un jour
|
Évaluation du sauvetage effectué par l'anesthésiste sur perfusion
|
Un jour
|
nausée
Délai: Un jour
|
Nombre d'événements de nausées maternelles
|
Un jour
|
fréquence cardiaque fœtale
Délai: Un jour
|
Les bruits cardiaques fœtaux ont été surveillés avec un appareil Doppler continu
|
Un jour
|
Blocus moteur
Délai: Un jour
|
Score de Bromage pour le bloc moteur maternel
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCurrieU2
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