Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bolus intermittent de ropivacaïne pour l'analgésie du travail épidural (OptimEpi)

4 juillet 2019 mis à jour par: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Administration bolus intermittente de ropivacaïne pour l'analgésie du travail épidural : une étude observationnelle

L'amélioration de la sécurité et de la satisfaction des patients a contribué à l'utilisation croissante de l'analgésie péridurale pendant le travail. L'analgésie péridurale semble être actuellement la technique la plus efficace pour réduire la douleur pendant le travail. Cependant, la réduction de la dose totale d'anesthésique local et donc du blocage moteur est cruciale pour améliorer les résultats obstétricaux. Cette technique a évolué des bolus intermittents par les anesthésistes aux régimes analgésiques périduraux standard actuels dans de nombreux établissements en Amérique du Nord et en Europe, qui consistent en un anesthésique local en association avec un opioïde administré par perfusion épidurale continue (CEI) avec ou sans contrôle du patient. bolus d'analgésie péridurale (PCEA). Récemment, un nouveau mode d'administration a été utilisé : bolus régulier d'anesthésique local à faible concentration + bolus intermittent (PIEB). Cette technique offrirait une analgésie du travail sûre et de qualité supérieure et une plus grande satisfaction maternelle en réduisant la quantité totale de la combinaison de médicaments.

Le critère de jugement principal était d'évaluer l'efficacité analgésique de l'administration péridurale de médicaments PIEB en termes de score de satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans une large cohorte de patients. Les critères de jugement secondaires consistaient à mesurer le degré de blocage moteur, les résultats néonataux et obstétriques, la dose totale de médicament et l'incidence de la douleur nécessitant une administration complémentaire (accès douloureux paroxystiques)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été expliqués sur la procédure et un consentement éclairé écrit a été obtenu. Des parturientes primi ou deuxième gravide en bonne santé (âgées de plus de 18 ans) avec un fœtus vivant unique en présentation vertex lorsqu'elles étaient en phase active du travail avec une dilatation cervicale de 3 à 5 cm ont été recrutées dans l'étude après avoir demandé une péridurale pour soulager la douleur. L'analgésie péridurale PIEB a été utilisée.

Le critère de jugement principal était la satisfaction maternelle pendant le travail et l'accouchement. Notre hypothèse était que les patients auraient un plus grand niveau de satisfaction lors de l'utilisation de la technique PIEB. Les critères de jugement secondaires étaient de mesurer le degré de blocage moteur, les résultats néonataux et obstétricaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gard
      • Nimes, Gard, France, 30000
        • Chu Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes primi ou deuxième gravides à terme en bonne santé âgées de 18 à 30 ans avec un fœtus vivant unique en présentation du vertex au stade actif du travail avec une dilatation cervicale de 3 à 5 cm

La description

Critère d'intégration:

  • primi à terme en bonne santé ou deuxième parturiente gravide
  • 18-30 ans
  • singleton, fœtus vivant
  • présentation des sommets
  • phase active du travail avec dilatation cervicale des parturientes de 3 à 5 cm

Critère d'exclusion:

  • Hypertension
  • pas de présentation de vertex
  • contre-indications au blocage neuraxial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe péridurale
Péridurale : bolus intermittents automatiques (8-12 mL par heure) + bolus contrôlé par le patient (4 mL toutes les 20 min) utilisant de la ropivacaïne
Péridurale : bolus intermittents automatiques associés à un bolus contrôlé par le patient utilisant la ropivacaïne
Autres noms:
  • ropivacaïne 2 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction verbale analogique
Délai: Un jour
VASS : 0-10 : 0 = pas de satisfaction à 10 (satisfaction totale)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypotension maternelle
Délai: Un jour
Évaluation des événements indésirables par perfusion péridurale (pression artérielle moyenne < 65 mmHg)
Un jour
Score d'Apgar
Délai: Un jour

Le test d'Apgar est effectué par un médecin, une sage-femme ou une infirmière. Le fournisseur de soins de santé examine :

  • Effort respiratoire
  • Rythme cardiaque
  • Tonus musculaire
  • Réflexes
  • Couleur de peau

Chaque catégorie est notée 0, 1 ou 2, selon la condition observée.

Un jour
Sauvetage anesthésique
Délai: Un jour
Évaluation du sauvetage effectué par l'anesthésiste sur perfusion
Un jour
nausée
Délai: Un jour
Nombre d'événements de nausées maternelles
Un jour
fréquence cardiaque fœtale
Délai: Un jour
Les bruits cardiaques fœtaux ont été surveillés avec un appareil Doppler continu
Un jour
Blocus moteur
Délai: Un jour
Score de Bromage pour le bloc moteur maternel
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur du travail

3
S'abonner