Intermitentní bolus ropivakainu pro epidurální porodní analgezii (OptimEpi)
Intermitentní bolusové podávání ropivakainu pro epidurální porodní analgezii: observační studie
Zvýšená bezpečnost a spokojenost pacientů přispěla k rostoucímu používání epidurální porodní analgezie. Epidurální analgezie se v současné době jeví jako nejúčinnější technika pro snížení bolesti během porodu. Pro zlepšení porodnického výsledku je však zásadní snížení celkové dávky lokálního anestetika a tím i motorická blokáda. Tato technika se vyvinula z intermitentních bolusů anesteziologů k současným standardním porodním epidurálním analgetickým režimům v mnoha institucích v Severní Americe a Evropě, které sestávají z lokálního anestetika v kombinaci s opioidem podávaným prostřednictvím kontinuální epidurální infuze (CEI) s nebo bez pacientem kontrolované bolusy epidurální analgezie (PCEA). V poslední době se používá nový způsob podávání: pravidelný bolus nízkokoncentračního lokálního anestetika + intermitentní bolus (PIEB). Tato technika by nabídla bezpečnou a vysoce kvalitní porodní analgezii a větší spokojenost matek snížením celkového množství kombinace léků.
Primárním výstupem bylo vyhodnotit analgetickou účinnost epidurálního podávání léků PIEB z hlediska skóre spokojenosti ve vizuální analogové škále (VAS) u velké kohorty pacientů. Sekundárními výsledky bylo měření stupně motorické blokády, neonatálních a porodnických výsledků, celkové dávky léku a výskytu bolesti, která vyžadovala doplnění (průlomová bolest)
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům byl vysvětlen postup a byl získán písemný informovaný souhlas. Do studie byly zařazeny zdravé porodní rodičky nebo porodnice druhotěhotné (ve věku >18 let) s jediným, živým plodem v vertexové prezentaci v aktivní fázi porodu s cervikální dilatací 3-5 cm poté, co požádaly o epidurál pro úlevu od bolesti. Byla použita epidurální analgezie PIEB.
Primárním výsledkem byla spokojenost matek během porodu. Naší hypotézou bylo, že pacienti budou mít větší míru spokojenosti při použití techniky PIEB. Sekundárními výstupy bylo měření stupně motorické blokády, novorozenecké a porodnické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Francie, 30000
- CHU Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé prvorodičky nebo druhotěhotné
- ve věku 18-30 let
- singleton, živý plod
- prezentace vrcholů
- aktivní fáze porodu s cervikální dilatací 3-5 cm rodiček
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- žádná prezentace vrcholů
- kontraindikace neurální blokády
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epidurální skupina
Epidurální: automatické přerušované bolusy (8–12 ml za hodinu) + bolus kontrolovaný pacientem (4 ml každých 20 minut) s použitím ropivakainu
|
Epidurální : automatické intermitentní bolusy spojené s pacientem kontrolovaným bolusem s použitím ropivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální analogové skóre spokojenosti
Časové okno: 1 den
|
VASS: 0-10: 0 = žádná spokojenost do 10 (celková spokojenost)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypotenze matky
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení nežádoucích účinků při epidurální infuzi (průměrný arteriální tlak < 65 mmHg)
|
1 den
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 den
|
Apgar test provádí lékař, porodní asistentka nebo sestra. Poskytovatel zdravotní péče vyšetří dítě:
Každá kategorie je hodnocena 0, 1 nebo 2 v závislosti na pozorovaném stavu. |
1 den
|
|
Záchrana anestetika
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení záchrany provedené anestetikem nad infuzí
|
1 den
|
|
nevolnost
Časové okno: 1 den
|
Počet příhod mateřských nevolností
|
1 den
|
|
srdeční frekvence plodu
Časové okno: 1 den
|
Fetální srdeční ozvy byly monitorovány kontinuálním Dopplerovým přístrojem
|
1 den
|
|
Blokáda motoru
Časové okno: 1 den
|
Bromage skóre pro mateřský motorický blok
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCurrieU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)