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Bolo intermitente de ropivacaína para analgesia epidural durante el trabajo de parto (OptimEpi)

4 de julio de 2019 actualizado por: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Administración en bolo intermitente de ropivacaína para la analgesia epidural del trabajo de parto: un estudio observacional

La mayor seguridad y satisfacción del paciente han contribuido al uso creciente de la analgesia epidural durante el trabajo de parto. La analgesia epidural parece ser actualmente la técnica más eficaz para reducir el dolor durante el trabajo de parto. Sin embargo, la reducción de la dosis total de anestésico local y, por lo tanto, el bloqueo motor es crucial para mejorar el resultado obstétrico. Esta técnica ha evolucionado desde los bolos intermitentes de los anestesiólogos hasta los actuales regímenes analgésicos epidurales estándar para el trabajo de parto en muchas instituciones de América del Norte y Europa, que consisten en un anestésico local en combinación con un opioide administrado a través de una infusión epidural continua (CEI) con o sin controles controlados por el paciente. bolos de analgesia epidural (PCEA). Recientemente, se ha utilizado una nueva forma de administración: bolo regular de anestésico local de baja concentración + bolo intermitente (PIEB). Esta técnica ofrecería una analgesia de parto segura y de calidad superior y una mayor satisfacción materna al reducir la cantidad total de la combinación de fármacos.

El resultado primario fue evaluar la eficacia analgésica de la administración epidural de fármacos PIEB en términos de puntuación de satisfacción de la escala analógica visual (VAS) en una gran cohorte de pacientes. Los resultados secundarios fueron medir el grado de bloqueo motor, los resultados neonatales y obstétricos, la dosis total del fármaco y la incidencia de dolor que requirió administración adicional (dolor irruptivo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se explicó a los pacientes el procedimiento y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. Se reclutaron en el estudio parturientas sanas a término o segundas grávidas (mayores de 18 años) con un feto único vivo en presentación de vértice en la etapa activa del trabajo de parto con dilatación cervical de 3-5 cm después de que solicitaron epidural para el alivio del dolor. Se utilizó analgesia epidural PIEB.

El resultado primario fue la satisfacción materna durante el trabajo de parto y el parto. Nuestra hipótesis fue que los pacientes tendrían un mayor nivel de satisfacción al utilizar la técnica PIEB. Los resultados secundarios fueron medir el grado de bloqueo motor, resultados neonatales y obstétricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30000
        • CHU Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parturientas sanas a término o segundas grávidas de 18 a 30 años de edad con feto único vivo en presentación de vértice en la etapa activa del trabajo de parto con dilatación cervical de 3 a 5 cm

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas sanas a término o segundas grávidas
  • de 18 a 30 años
  • feto único, feto vivo
  • presentación de vértice
  • etapa activa del trabajo de parto con dilatación cervical de parturientas de 3-5 cm

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión
  • presentación sin vértice
  • contraindicaciones del bloqueo neuroaxial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo epidural
Epidural: bolos intermitentes automáticos (8-12 ml por hora) + bolos controlados por el paciente (4 ml cada 20 min) usando ropivacaína
Epidural: bolos intermitentes automáticos asociados con bolos controlados por el paciente usando ropivacaína
Otros nombres:
  • ropivacaína 2 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción verbal analógica
Periodo de tiempo: 1 día
VASS: 0-10: 0 = ninguna satisfacción a 10 (satisfacción total)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipotensión materna
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de eventos adversos sobre la infusión epidural (presión arterial media < 65 mmHg)
1 día
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 día

La prueba de Apgar la realiza un médico, una partera o una enfermera. El proveedor de atención médica examina al bebé:

  • esfuerzo respiratorio
  • Ritmo cardiaco
  • Tono muscular
  • reflejos
  • Color de piel

Cada categoría se califica con 0, 1 o 2, según la condición observada.

1 día
Rescate anestésico
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación del rescate realizado por anestesista sobre infusión
1 día
náuseas
Periodo de tiempo: 1 día
Número de eventos de náuseas maternas
1 día
frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: 1 día
Los sonidos cardíacos fetales se monitorearon con una máquina Doppler continua
1 día
Bloqueo motor
Periodo de tiempo: 1 día
Puntaje de Bromage para bloqueo motor materno
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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