- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02809742
Bolo intermitente de ropivacaína para analgesia epidural durante el trabajo de parto (OptimEpi)
Administración en bolo intermitente de ropivacaína para la analgesia epidural del trabajo de parto: un estudio observacional
La mayor seguridad y satisfacción del paciente han contribuido al uso creciente de la analgesia epidural durante el trabajo de parto. La analgesia epidural parece ser actualmente la técnica más eficaz para reducir el dolor durante el trabajo de parto. Sin embargo, la reducción de la dosis total de anestésico local y, por lo tanto, el bloqueo motor es crucial para mejorar el resultado obstétrico. Esta técnica ha evolucionado desde los bolos intermitentes de los anestesiólogos hasta los actuales regímenes analgésicos epidurales estándar para el trabajo de parto en muchas instituciones de América del Norte y Europa, que consisten en un anestésico local en combinación con un opioide administrado a través de una infusión epidural continua (CEI) con o sin controles controlados por el paciente. bolos de analgesia epidural (PCEA). Recientemente, se ha utilizado una nueva forma de administración: bolo regular de anestésico local de baja concentración + bolo intermitente (PIEB). Esta técnica ofrecería una analgesia de parto segura y de calidad superior y una mayor satisfacción materna al reducir la cantidad total de la combinación de fármacos.
El resultado primario fue evaluar la eficacia analgésica de la administración epidural de fármacos PIEB en términos de puntuación de satisfacción de la escala analógica visual (VAS) en una gran cohorte de pacientes. Los resultados secundarios fueron medir el grado de bloqueo motor, los resultados neonatales y obstétricos, la dosis total del fármaco y la incidencia de dolor que requirió administración adicional (dolor irruptivo)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se explicó a los pacientes el procedimiento y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. Se reclutaron en el estudio parturientas sanas a término o segundas grávidas (mayores de 18 años) con un feto único vivo en presentación de vértice en la etapa activa del trabajo de parto con dilatación cervical de 3-5 cm después de que solicitaron epidural para el alivio del dolor. Se utilizó analgesia epidural PIEB.
El resultado primario fue la satisfacción materna durante el trabajo de parto y el parto. Nuestra hipótesis fue que los pacientes tendrían un mayor nivel de satisfacción al utilizar la técnica PIEB. Los resultados secundarios fueron medir el grado de bloqueo motor, resultados neonatales y obstétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Francia, 30000
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas sanas a término o segundas grávidas
- de 18 a 30 años
- feto único, feto vivo
- presentación de vértice
- etapa activa del trabajo de parto con dilatación cervical de parturientas de 3-5 cm
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- presentación sin vértice
- contraindicaciones del bloqueo neuroaxial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo epidural
Epidural: bolos intermitentes automáticos (8-12 ml por hora) + bolos controlados por el paciente (4 ml cada 20 min) usando ropivacaína
|
Epidural: bolos intermitentes automáticos asociados con bolos controlados por el paciente usando ropivacaína
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de satisfacción verbal analógica
Periodo de tiempo: 1 día
|
VASS: 0-10: 0 = ninguna satisfacción a 10 (satisfacción total)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hipotensión materna
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de eventos adversos sobre la infusión epidural (presión arterial media < 65 mmHg)
|
1 día
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 día
|
La prueba de Apgar la realiza un médico, una partera o una enfermera. El proveedor de atención médica examina al bebé:
Cada categoría se califica con 0, 1 o 2, según la condición observada. |
1 día
|
Rescate anestésico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación del rescate realizado por anestesista sobre infusión
|
1 día
|
náuseas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de eventos de náuseas maternas
|
1 día
|
frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los sonidos cardíacos fetales se monitorearon con una máquina Doppler continua
|
1 día
|
Bloqueo motor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntaje de Bromage para bloqueo motor materno
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCurrieU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El dolor del parto
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
GE HealthcareTerminadoLabor prematuraEstados Unidos