Időszakos Ropivacaine Bolus epidurális munkafájdalomcsillapításhoz (OptimEpi)
Ropivakain időszakos bolus beadása epidurális fájdalomcsillapításhoz: megfigyelési vizsgálat
A betegek fokozott biztonsága és elégedettsége hozzájárult az epidurális szülésfájdalomcsillapítás növekvő használatához. Az epidurális fájdalomcsillapítás jelenleg a leghatékonyabb módszer a vajúdás alatti fájdalom csökkentésére. Mindazonáltal a helyi érzéstelenítő teljes dózisának csökkentése és így a motoros blokád döntő fontosságú a szülészeti kimenetel javításához. Ez a technika az aneszteziológusok által adott szakaszos bólusokból a jelenlegi szokásos szülésnél alkalmazott epidurális fájdalomcsillapító sémákká fejlődött számos észak-amerikai és európai intézményben, amelyek helyi érzéstelenítőt és opioidot kombinálnak, amelyet folyamatos epidurális infúzióval (CEI) adnak be páciens által irányított vagy anélkül. epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) bólusok. A közelmúltban egy új beadási módot alkalmaznak: alacsony koncentrációjú helyi érzéstelenítő rendszeres bólus + intermittáló bólus (PIEB). Ez a technika biztonságos és kiváló minőségű szülési fájdalomcsillapítást és nagyobb anyai elégedettséget kínálna a gyógyszerkombináció teljes mennyiségének csökkentésével.
Az elsődleges eredmény a PIEB epidurális gyógyszeradagolás fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése volt a vizuális analóg skála elégedettségi (VAS) pontszáma alapján a betegek nagy csoportjában. A másodlagos eredmények a motoros blokád mértékének, az újszülöttkori és szülészeti kimeneteleknek, a teljes gyógyszerdózisnak és a fájdalom incidenciájának mérése voltak, amelyeknél a kiegészítő adagolásra volt szükség (áttöréses fájdalom).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket elmagyarázták az eljárásról, és írásos beleegyezést kaptak. A vizsgálatba egészséges idős primi vagy második gravidális szülést (18 év feletti), egyedülálló, élő magzatot vertexben, amikor a vajúdás aktív stádiumában 3-5 cm-es nyaktágulattal vettek részt, miután fájdalomcsillapítás céljából epidurális kezelést kértek. PIEB epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaztak.
Az elsődleges eredmény a szülés és a szülés során tapasztalt anyai elégedettség volt. Hipotézisünk az volt, hogy a betegek elégedettebbek lesznek a PIEB technikával. A másodlagos eredmények a motoros blokád mértékének, az újszülöttkori és a szülészeti eredmények mérése voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Franciaország, 30000
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges termő primi vagy második gravid szülöttek
- 18-30 éves korig
- szingli, élő magzat
- vertex bemutatása
- 3-5 cm-es szülõk méhnyaktágulásával járó szülés aktív szakasza
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás
- nincs csúcspont bemutatása
- a neuraxiális blokád ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Epidurális csoport
Epidurális: automatikus szakaszos bólusok (8-12 ml óránként) + beteg által kontrollált bólus (4 ml minden 20 perc) ropivakainnal
|
Epidurális: ropivakaint használó, páciens által kontrollált bólusokhoz kapcsolódó automatikus szakaszos bólusok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális analóg elégedettségi pontszám
Időkeret: 1 nap
|
VASS: 0-10: 0 = nincs elégedettség 10-ig (teljes elégedettség)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anyai hipotenzió
Időkeret: 1 nap
|
Nemkívánatos események értékelése epidurális infúzió alatt (átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm)
|
1 nap
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 1 nap
|
Az Apgar-tesztet orvos, szülésznő vagy nővér végzi. Az egészségügyi szolgáltató megvizsgálja a babát:
Minden kategória 0-val, 1-gyel vagy 2-vel van értékelve, a megfigyelt állapottól függően. |
1 nap
|
|
Érzéstelenítő mentés
Időkeret: 1 nap
|
Az aneszteziológus által végzett mentés értékelése infúzión keresztül
|
1 nap
|
|
hányinger
Időkeret: 1 nap
|
Az anyai hányinger eseményeinek száma
|
1 nap
|
|
magzati pulzusszám
Időkeret: 1 nap
|
A magzati szívhangokat folyamatos Doppler géppel követtük
|
1 nap
|
|
Motorblokád
Időkeret: 1 nap
|
Bromage pontszám az anyai motoros blokkhoz
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMCurrieU2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .