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Bolo intermittente di ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio (OptimEpi)

4 luglio 2019 aggiornato da: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Somministrazione in bolo intermittente di ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio: uno studio osservazionale

La maggiore sicurezza e soddisfazione del paziente ha contribuito al crescente utilizzo dell'analgesia epidurale del travaglio. L'analgesia epidurale sembra essere attualmente la tecnica più efficace per ridurre il dolore durante il travaglio. Tuttavia, la riduzione della dose totale di anestetico locale e quindi del blocco motorio è cruciale per migliorare l'esito ostetrico. Questa tecnica si è evoluta dai boli intermittenti da parte degli anestesisti agli attuali regimi analgesici epidurali standard del lavoro in molte istituzioni in Nord America ed Europa che consistono in un anestetico locale in combinazione con un oppioide somministrato tramite infusione epidurale continua (CEI) con o senza controllo del paziente boli di analgesia epidurale (PCEA). Recentemente è stata utilizzata una nuova modalità di somministrazione: bolo regolare di anestetico locale a bassa concentrazione + bolo intermittente (PIEB). Questa tecnica offrirebbe un'analgesia del travaglio sicura e di qualità superiore e una maggiore soddisfazione materna riducendo la quantità totale della combinazione di farmaci.

L'esito primario era valutare l'efficacia analgesica della somministrazione epidurale del farmaco PIEB in termini di punteggio di soddisfazione della scala analogica visiva (VAS) in un'ampia coorte di pazienti. Gli esiti secondari consistevano nel misurare il grado di blocco motorio, gli esiti neonatali e ostetrici, la dose totale di farmaco e l'incidenza del dolore che richiedeva una somministrazione aggiuntiva (dolore intenso)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti è stata spiegata la procedura ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. Nello studio sono state reclutate partorienti sane a termine primi o seconde gravide (età> 18 anni) con un feto singolo, vivo in presentazione al vertice quando in fase attiva del travaglio con dilatazione cervicale di 3-5 cm dopo aver richiesto l'epidurale per alleviare il dolore. È stata utilizzata l'analgesia epidurale PIEB.

L'esito primario era la soddisfazione materna durante il travaglio e il parto. La nostra ipotesi era che i pazienti avrebbero avuto un livello di soddisfazione maggiore quando utilizzavano la tecnica PIEB. Gli esiti secondari consistevano nel misurare il grado di blocco motorio, gli esiti neonatali e ostetrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30000
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partorienti sani primi o secondi gravidi di età compresa tra 18 e 30 anni con un feto singolo, vivo in presentazione al vertice quando in fase attiva del travaglio con dilatazione cervicale di 3-5 cm

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • termine sano primi o seconde partorienti gravide
  • età 18-30 anni
  • singleton, feto vivo
  • presentazione del vertice
  • fase attiva del travaglio con dilatazione cervicale di 3-5 cm partorienti

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • nessuna presentazione del vertice
  • controindicazioni al blocco neuroassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo epidurale
Epidurale: boli intermittenti automatici (8-12 ml all'ora) + bolo controllato dal paziente (4 ml ogni 20 min) utilizzando ropivacaina
Droga: Ropivacaina
Epidurale: boli intermittenti automatici associati a bolo controllato dal paziente utilizzando ropivacaina
Altri nomi:
  • ropivacaina 2 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione analogico verbale
Lasso di tempo: 1 giorno
VASS: 0-10: 0 = nessuna soddisfazione fino a 10 (soddisfazione totale)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione materna
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione degli eventi avversi durante l'infusione epidurale (pressione arteriosa media < 65 mmHg)
1 giorno
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1 giorno

Il test di Apgar viene eseguito da un medico, un'ostetrica o un'infermiera. L'operatore sanitario esamina il bambino:

  • Sforzo respiratorio
  • Frequenza cardiaca
  • Tono muscolare
  • Riflessi
  • Colore della pelle

Ogni categoria è valutata con 0, 1 o 2, a seconda della condizione osservata.
1 giorno
Soccorso anestetico
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del salvataggio eseguito dall'anestesista sopra l'infusione
1 giorno
nausea
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di eventi di nausea materna
1 giorno
frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 1 giorno
I toni cardiaci fetali sono stati monitorati con una macchina Doppler continua
1 giorno
Blocco motorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio di Bromage per il blocco motorio materno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCurrieU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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