Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen ropivakaiinibolus epiduraalista synnytyskipua varten (OptimEpi)

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Ropivakaiinin ajoittainen bolusanto epiduraaliseen synnytyskiputukseen: havainnointitutkimus

Lisääntynyt potilasturvallisuus ja -tyytyväisyys ovat osaltaan lisänneet epiduraalisen synnytyskipuvaikutuksen käyttöä. Epiduraalinen analgesia näyttää tällä hetkellä olevan tehokkain tapa vähentää kipua synnytyksen aikana. Paikallispuudutteen kokonaisannoksen ja siten motorisen salpauksen vähentäminen on kuitenkin ratkaisevan tärkeää synnytystuloksen parantamiseksi. Tämä tekniikka on kehittynyt anestesiologien ajoittaisista bolukseista nykyisiin tavanomaisiin synnytyksen epiduraalikipulääkehoitoihin monissa Pohjois-Amerikan ja Euroopan laitoksissa, jotka koostuvat paikallispuudutuksesta yhdessä opioidin kanssa, joka annetaan jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla (CEI) joko potilaan ohjaamana tai ilman. epiduraalikivunlievitys (PCEA) -bolukset. Äskettäin on käytetty uutta antotapaa: säännöllinen bolus matalakonsentraatista paikallispuudutusainetta + ajoittainen bolus (PIEB). Tämä tekniikka tarjoaisi turvallisen ja korkealaatuisen synnytyksen analgesian ja suuremman äidin tyytyväisyyden vähentämällä lääkeyhdistelmän kokonaismäärää.

Ensisijaisena tuloksena oli arvioida PIEB-epiduraalisen lääkeannostelun analgeettista tehoa visuaalisen analogisen asteikon tyytyväisyyspisteiden (VAS) perusteella suurella potilasryhmällä. Toissijaisina tuloksina mitattiin motorisen eston astetta, vastasyntyneiden ja synnytysten tuloksia, kokonaislääkeannostusta ja lisäantamista vaativien kivujen ilmaantuvuutta (läpäisykipu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille kerrottiin menettelystä ja hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen otettiin mukaan terveitä primi- tai toissijaisia ​​synnyttäjiä (>18-vuotiaat), joilla oli yksittäinen, elävä sikiö kärjessä aktiivisessa synnytysvaiheessa ja kohdunkaulan laajeneminen 3-5 cm, kun he pyysivät epiduraalia kivunlievitykseen. Käytettiin PIEB-epiduraalikipua.

Ensisijainen tulos oli äidin tyytyväisyys synnytyksen ja synnytyksen aikana. Hypoteesimme oli, että potilaat olisivat tyytyväisempiä käyttäessään PIEB-tekniikkaa. Toissijaisina tuloksina mitattiin motorisen eston astetta, vastasyntyneiden ja synnytysten tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gard
      • Nimes, Gard, Ranska, 30000
        • CHU Nimes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-30-vuotiaat terveet alkusynnyttäjät tai toissijaiset synnyttäjät, joilla on yksittäinen, elävä sikiö kärjessä aktiivisessa synnytysvaiheessa ja kohdunkaulan laajeneminen 3-5 cm

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveellä aikavälillä primi tai toissijainen synnytys
  • ikä 18-30 vuotta
  • singleton, elävä sikiö
  • Vertex-esitys
  • synnytyksen aktiivinen vaihe, jossa kohdunkaulan laajeneminen 3-5 cm synnyttäneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio
  • ei vertex-esitystä
  • neuraksiaalisen salpauksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epiduraalinen ryhmä
Epiduraali: automaattiset ajoittaiset bolukset (8-12 ml tunnissa) + potilasohjattu bolus (4 ml 20 min) käyttäen ropivakaiinia
Lääke: Ropivakaiini
Epiduraali: automaattiset ajoittaiset bolukset, jotka liittyvät potilaan kontrolloituun ropivakaiinia käyttävään bolukseen
Muut nimet:
  • ropivakaiini 2 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen analoginen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: 1 päivä
VASS: 0-10: 0 = ei tyytyväisyyttä 10:een (kokonaistyytyväisyys)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin hypotensio
Aikaikkuna: 1 päivä
Epiduraaliinfuusion haittavaikutusten arviointi (keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg)
1 päivä
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä

Apgar-testin tekee lääkäri, kätilö tai sairaanhoitaja. Terveydenhuollon tarjoaja tutkii vauvan:

  • Hengitysponnistusta
  • Syke
  • Lihas sävy
  • Refleksit
  • Ihonväri

Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet 0, 1 tai 2 havaitusta tilasta riippuen.
1 päivä
Anestesian pelastus
Aikaikkuna: 1 päivä
Anestesian suorittaman pelastuksen arviointi infuusion aikana
1 päivä
pahoinvointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Äidin pahoinvointitapahtumien lukumäärä
1 päivä
sikiön syke
Aikaikkuna: 1 päivä
Sikiön sydämen ääniä seurattiin jatkuvalla Doppler-laitteella
1 päivä
Moottorin esto
Aikaikkuna: 1 päivä
Bromage-pisteet äidin moottorilohkolle
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre and Marie Curie University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMCurrieU2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa