Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende ropivacainbolus til epidural arbejdsanalgesi (OptimEpi)

4. juli 2019 opdateret af: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Intermitterende bolusadministration af ropivacain til epidural arbejdsanalgesi: en observationsundersøgelse

Øget patientsikkerhed og -tilfredshed har bidraget til voksende brug af epidural fødselsanalgesi. Epidural analgesi synes i øjeblikket at være den mest effektive teknik til at reducere smerter under fødsel. Reduktion af den samlede dosis af lokalbedøvelse og dermed motorblokade er dog afgørende for at forbedre det obstetriske resultat. Denne teknik har udviklet sig fra intermitterende boluser fra anæstesiologer til de nuværende standard epidurale smertestillende regimer i mange institutioner i Nordamerika og Europa, der består af et lokalbedøvelsesmiddel i kombination med et opioid leveret via kontinuerlig epidural infusion (CEI) med eller uden patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) bolus. For nylig er en ny administrationsmåde blevet brugt: regelmæssig bolus med lav koncentration lokalbedøvelse + intermitterende bolus (PIEB). Denne teknik ville tilbyde sikker og overlegen kvalitet smertestillende arbejdskraft og større mors tilfredshed ved at reducere den samlede mængde af lægemiddelkombinationen.

Det primære resultat var at evaluere den analgetiske virkning af PIEB epidural lægemiddellevering i form af visuel analog skalatilfredshed (VAS) score i en stor kohorte af patienter. De sekundære resultater var at måle graden af ​​motorisk blokade, neonatale og obstetriske resultater, total lægemiddeldosis og forekomst af smerte, der krævede supplerende administration (gennembrudssmerter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev forklaret om proceduren, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke. Raske førstegangsfødende eller anden gravide (i alderen >18 år) med et singleton, levende foster i vertex-præsentation, når de var i aktiv fase af fødslen med cervikal udvidelse på 3-5 cm, blev rekrutteret i undersøgelsen, efter at de havde anmodet om epidural til smertelindring. PIEB epidural analgesi blev anvendt.

Det primære resultat var moderens tilfredshed under fødslen og fødslen. Vores hypotese var, at patienter ville have en større grad af tilfredshed, når de brugte PIEB teknik. De sekundære udfald var at måle graden af ​​motorisk blokade, neonatale og obstetriske udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrig, 30000
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske terminsfødende eller anden gravide i alderen 18-30 år med et singleton, levende foster i vertex-præsentation, når det er i aktivt stadie af fødslen med cervikal udvidelse på 3-5 cm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske terminsfødende eller anden gravide
  • i alderen 18-30 år
  • singleton, levende foster
  • vertex præsentation
  • aktiv fase af fødsel med cervikal udvidelse af 3-5 cm fødende

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • ingen vertex præsentation
  • kontraindikationer for neuraksial blokade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epidural gruppe
Epidural: automatisk intermitterende bolus (8-12 mL pr. time) + patientkontrolleret bolus (4 mL evrey 20 min) ved brug af ropivacain
Medicin: Ropivacain
Epidural: automatisk intermitterende bolus i forbindelse med patientkontrolleret bolus ved brug af ropivacain
Andre navne:
  • ropivacain 2 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Analog Satisfaction Score
Tidsramme: 1 dag
VASS: 0-10: 0 = ingen tilfredshed til 10 (total tilfredshed)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maternel hypotension
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af bivirkninger ved epidural infusion (gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg)
1 dag
Apgar score
Tidsramme: 1 dag

Apgar-testen udføres af en læge, jordemoder eller sygeplejerske. Sundhedsplejersken undersøger barnets:

  • Åndedrætsbesvær
  • Hjerterytme
  • Muskel tone
  • Reflekser
  • Hudfarve

Hver kategori bedømmes med 0, 1 eller 2, afhængigt af den observerede tilstand.
1 dag
Bedøvelsesredning
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af redningen udført af anæstesilæge over infusion
1 dag
kvalme
Tidsramme: 1 dag
Antal kvalmebegivenheder hos moderen
1 dag
fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag
Fosterets hjertelyde blev overvåget med en kontinuerlig Doppler-maskine
1 dag
Motorblokade
Tidsramme: 1 dag
Bromage-score for modermotorblok
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2016

Først opslået (SKØN)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCurrieU2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner