Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intermittierender Ropivacain-Bolus zur epiduralen Wehenanalgesie (OptimEpi)

4. Juli 2019 aktualisiert von: Philippe Cuvillon, Pierre and Marie Curie University

Intermittierende Bolusverabreichung von Ropivacain zur epiduralen Wehenanalgesie: eine Beobachtungsstudie

Verbesserte Patientensicherheit und -zufriedenheit haben zur zunehmenden Verwendung epiduraler Wehenschmerzmittel beigetragen. Epiduralanalgesie scheint derzeit die wirksamste Technik zur Schmerzlinderung während der Wehen zu sein. Allerdings ist die Reduzierung der Gesamtdosis des Lokalanästhetikums und damit der motorischen Blockade entscheidend, um das geburtshilfliche Ergebnis zu verbessern. Diese Technik hat sich von intermittierenden Boli durch Anästhesisten zu den derzeitigen standardmäßigen epiduralen analgetischen Geburtsbehandlungen in vielen Einrichtungen in Nordamerika und Europa entwickelt, die aus einem Lokalanästhetikum in Kombination mit einem Opioid bestehen, das über eine kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) mit oder ohne patientengesteuert verabreicht wird Boli zur Epiduralanalgesie (PCEA). Kürzlich wurde eine neue Art der Verabreichung verwendet: regelmäßiger Bolus eines niedrig konzentrierten Lokalanästhetikums + intermittierender Bolus (PIEB). Diese Technik würde eine sichere Wehenanalgesie von höchster Qualität und eine größere Zufriedenheit der Mutter bieten, indem die Gesamtmenge der Arzneimittelkombination reduziert wird.

Das primäre Ergebnis war die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit der epiduralen PIEB-Medikamentenabgabe in Bezug auf die Zufriedenheit auf der visuellen Analogskala (VAS) in einer großen Patientenkohorte. Die sekundären Ergebnisse waren die Messung des Grades der motorischen Blockade, neonataler und geburtshilflicher Ergebnisse, der Gesamtdosis des Arzneimittels und des Auftretens von Schmerzen, die eine zusätzliche Verabreichung erforderten (Durchbruchschmerzen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden über das Verfahren aufgeklärt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Gesunde Erst- oder Zweitgeborene (im Alter von > 18 Jahren) mit einem einzigen, lebenden Fötus in Scheitellage im aktiven Wehenstadium mit einer Zervixdilatation von 3-5 cm wurden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine Epiduralanästhesie zur Schmerzlinderung angefordert hatten. PIEB Epiduralanalgesie wurde verwendet.

Primärer Endpunkt war die mütterliche Zufriedenheit während der Wehen und der Geburt. Unsere Hypothese war, dass die Patienten mit der PIEB-Technik zufriedener wären. Die sekundären Endpunkte waren die Messung des Grades der motorischen Blockade, neonataler und geburtshilflicher Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30000
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde termingeborene Erst- oder Zweitträchtige im Alter von 18-30 Jahren mit einem einzigen, lebenden Fötus in Scheitelpräsentation im aktiven Wehenstadium mit einer Zervixdilatation von 3-5 cm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde termingeborene Erst- oder Zweitträchtige
  • im Alter von 18-30 Jahren
  • Singleton, lebender Fötus
  • Schädellage
  • aktive Phase der Wehen mit Muttermunderweiterung von 3-5 cm Gebärenden

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • keine Scheitelpunktdarstellung
  • Kontraindikationen für neuraxiale Blockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epidurale Gruppe
Epidural: automatischer intermittierender Bolus (8–12 ml pro Stunde) + patientengesteuerter Bolus (4 ml alle 20 Minuten) mit Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
Epidural: Automatische intermittierende Boli in Verbindung mit einer patientengesteuerten Bolusgabe unter Verwendung von Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropivacain 2 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale analoge Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
VASS: 0-10: 0 = keine Zufriedenheit bis 10 (totale Zufriedenheit)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung unerwünschter Ereignisse bei epiduraler Infusion (mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg)
1 Tag
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Tag

Der Apgar-Test wird von einem Arzt, einer Hebamme oder einer Krankenschwester durchgeführt. Der Arzt untersucht das Baby:

  • Atemanstrengung
  • Pulsschlag
  • Muskeltonus
  • Reflexe
  • Hautfarbe

Jede Kategorie wird je nach beobachtetem Zustand mit 0, 1 oder 2 bewertet.
1 Tag
Anästhesierettung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der vom Anästhesisten durchgeführten Rettung über die Infusion
1 Tag
Brechreiz
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der mütterlichen Übelkeitsereignisse
1 Tag
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
Fötale Herztöne wurden mit einem kontinuierlichen Doppler-Gerät überwacht
1 Tag
Motorblockade
Zeitfenster: 1 Tag
Bromage-Score für mütterlichen motorischen Block
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre and Marie Curie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCurrieU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Ropivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren