Angiografiske kjennetegn ved CSC, PCV-pasienter og trombotiske biomarkører
28. juni 2016 oppdatert av: Samsung Medical Center
Analyse av Plasminogen Activator Inhibitor-1 nivå ved kronisk serøs korioretinopati og polypoidal koroidal vaskulopati
Trombotiske biomarkører og angiografiske egenskaper ble sammenlignet blant de novo-pasientene med sentral serøs korioretinopati (CSC), polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) og kontrollen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Se Woong Kang, MD
- Telefonnummer: +82-2-3410-3548
- E-post: swkang@skku.edu
-
Ta kontakt med:
- Kunho Bae, MD
- Telefonnummer: +82-10-9933-5224
- E-post: luben81@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Kunho Bae, MD
-
Underetterforsker:
- Jong Min Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Kyuyeon Cho, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De novo pasienter med aktiv CSC og PCV.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CSC
- nevrosensorisk løsrivelse i optisk koherenstomografi (OCT)
- fokal lekkasje i fluorescein angiografi (FAG) og/eller sen koroidal hyperpermeabilitet i indocyanin grønn angiografi (ICGA)
PCV
- subretinal og/eller subretinal pigmentepitelvæske i OCT
- forgrenende vaskulært nettverk og/eller polypper i ICGA
Kontroll
- epiretinal membran (ERM)
- uten underliggende systemisk, oftalmisk sykdom annet enn ERM
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med bruk av steroid (oral, aktuell)
- Tidligere historie med CSC/PCV
- Tidligere historie eller tegn på intraokulær betennelse inkludert uveitt
- Sameksisterende retinale eller koroidale sykdommer
- Historie med allergisk reaksjon på fluorescein eller indocyaningrønt fargestoff
- Underliggende systemiske tilstander som kan påvirke de trombotiske profilene (f. diabetes, hypertensjon, metabolsk syndrom, koronarsykdom, cerebrovaskulære sykdommer, hjerneslag, kronisk nyresvikt, nåværende røyker, graviditet, søvnforstyrrelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sentral serøs korioretinopati
De novo kvalifiserte CSC-pasienter vil bli tildelt i denne gruppen.
Blodprøvetaking, fluoresceinangiografi, indocyaningrønn angiografi vil bli utført innen en uke etter første diagnose.
|
Prøvetaking av blodet inkludert DNA for å undersøke den trombotiske profilen
|
|
Polypoidal koroidal vaskulopati
De novo kvalifiserte PCV-pasienter vil bli tildelt i denne gruppen.
Blodprøvetaking, fluoresceinangiografi, indocyaningrønn angiografi vil bli utført innen en uke etter første diagnose.
|
Prøvetaking av blodet inkludert DNA for å undersøke den trombotiske profilen
|
|
Epiretinal membran
Idiopatiske ERM-pasienter vil bli allokert i denne gruppen.
Blodprøvetaking, fluoresceinangiografi, indocyaningrønn angiografi vil bli utført innen en uke etter første diagnose.
|
Prøvetaking av blodet inkludert DNA for å undersøke den trombotiske profilen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfibrinogen hos aktive PCV- og CSC-pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Serumfibrinogen (mg/dl)
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
|
Serumfaktor VIII-aktivitet hos aktive PCV- og CSC-pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Serum faktor VIII aktivitet (%)
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
|
Serumplasminogenaktivitet hos aktive PCV- og CSC-pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Serumplasminogenaktivitet (%)
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
|
Serum D-dimer hos aktive PCV- og CSC-pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Serum D-dimer (μg/mL(FEU))
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
|
Serumfibrin-nedbrytningsprodukt hos aktive PCV- og CSC-pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Serumfibrin-nedbrytningsprodukt (μg/mL)
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
|
Serum PAI-1-antigen i aktive PCV- og CSC-pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Serum PAI-1 (plasminogen aktivator inhibitor-1) antigen (ng/mL)
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
|
Serum PAI-1 SNP genotyping i aktive PCV og CSC pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Serum PAI-1 SNP (single nucleotide polymorphism) genotyping
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn ved fluoresceinangiografi hos aktive PCV- og CSC-pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Antall lekkasjepunkter av fluoresceinfargestoff i fluoresceinangiografi
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
|
Kjennetegn på indocyaningrønn angiografi hos aktive PCV- og CSC-pasienter
Tidsramme: Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Antall hyperfluorescerende flekker i indocyaningrønn angiografi
|
Mindre enn 1 uke etter første diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kunho Bae, MD, Department of ophthalmology, Samsung medical center, Seoul, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .