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Características angiográficas de pacientes con CSC, PCV y biomarcadores trombóticos

28 de junio de 2016 actualizado por: Samsung Medical Center

Análisis del nivel del inhibidor del activador del plasminógeno-1 en la coriorretinopatía serosa crónica y la vasculopatía coroidea polipoidea

Se compararon los biomarcadores trombóticos y las características angiográficas entre los pacientes de novo con coriorretinopatía serosa central (CSC), vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) y el control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Se Woong Kang, MD
  • Número de teléfono: +82-2-3410-3548
  • Correo electrónico: swkang@skku.edu

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Se Woong Kang, MD
          • Número de teléfono: +82-2-3410-3548
          • Correo electrónico: swkang@skku.edu
        • Contacto:
          • Kunho Bae, MD
          • Número de teléfono: +82-10-9933-5224
          • Correo electrónico: luben81@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Kunho Bae, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jong Min Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kyuyeon Cho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de novo con CSC y PCV activos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CSC

    • desprendimiento neurosensorial en tomografía de coherencia óptica (OCT)
    • fuga focal en angiografía con fluoresceína (FAG) y/o hiperpermeabilidad coroidea tardía en angiografía con verde de indocianina (ICGA)

  • PCV

    • líquido epitelial pigmentario subretiniano y/o subretiniano en OCT
    • red vascular ramificada y/o pólipos en ICGA

  • Control

    • membrana epirretiniana (ERM)
    • sin enfermedad oftálmica sistémica subyacente distinta de la ERM

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de uso de esteroides (orales, tópicos)
  • Historia previa de CSC/PCV
  • Historia previa o evidencia de inflamación intraocular incluyendo uveítis
  • Enfermedades retinianas o coroideas coexistentes
  • Antecedentes de reacción alérgica a la fluoresceína o al colorante verde de indocianina
  • Condiciones sistémicas subyacentes que podrían afectar los perfiles trombóticos (p. diabetes, hipertensión, síndrome metabólico, enfermedad arterial coronaria, enfermedades cerebrovasculares, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal crónica, fumador actual, embarazo, trastorno del sueño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Coriorretinopatía serosa central
Los pacientes de CSC elegibles de novo se asignarán a este grupo. El muestreo de sangre, la angiografía con fluoresceína, la angiografía con verde de indocianina se realizarán dentro de una semana después del diagnóstico inicial.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre, incluido el ADN, para investigar el perfil trombótico
Vasculopatía coroidea polipoidea
Los pacientes elegibles para PCV de novo se asignarán a este grupo. El muestreo de sangre, la angiografía con fluoresceína, la angiografía con verde de indocianina se realizarán dentro de una semana después del diagnóstico inicial.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre, incluido el ADN, para investigar el perfil trombótico
Membrana epirretiniana
Los pacientes idiopáticos con ERM se asignarán a este grupo. El muestreo de sangre, la angiografía con fluoresceína, la angiografía con verde de indocianina se realizarán dentro de una semana después del diagnóstico inicial.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre, incluido el ADN, para investigar el perfil trombótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrinógeno sérico en pacientes PCV y CSC activos
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Fibrinógeno sérico (mg/dl)
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Actividad del factor VIII sérico en pacientes PCV y CSC activos
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Actividad del factor VIII sérico (%)
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Actividad del plasminógeno sérico en pacientes activos con PCV y CSC
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Actividad del plasminógeno sérico (%)
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Dímero D sérico en pacientes PCV y CSC activos
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Dímero D sérico (μg/mL(FEU))
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Producto de degradación de fibrina sérica en pacientes con PCV y CSC activos
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Producto de degradación de fibrina sérica (μg/mL)
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Antígeno sérico PAI-1 en pacientes PCV y CSC activos
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Antígeno sérico PAI-1 (inhibidor del activador del plasminógeno 1) (ng/mL)
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Genotipado de SNP de PAI-1 en suero en pacientes con PCV y CSC activos
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Genotipificación sérica de PAI-1 SNP (polimorfismo de un solo nucleótido)
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la angiografía con fluoresceína en pacientes con CSC y PCV activos
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Número de puntos de fuga de colorante de fluoresceína en la angiografía con fluoresceína
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Características de la angiografía con verde de indocianina en pacientes con VCP y CSC activas
Periodo de tiempo: Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial
Número de manchas hiperfluorescentes en la angiografía con verde de indocianina
Menos de 1 semana después del diagnóstico inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kunho Bae, MD, Department of ophthalmology, Samsung medical center, Seoul, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-02-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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