- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818530
Korrelasjon mellom intraokulært trykkmåling med tomometer og fremre kammerdybdemåling med ultralyd
Korrelasjon mellom intraokulært trykkmåling med tomometer og fremre kammerdybdemåling ved ultralyd i bratt Trendelenberg-posisjon under robotassistert kirurgi
Intraokulært trykk (IOP) kan teoretisk øke på grunn av bratt Trendelenberg-posisjon, og studier viste at IOP når toppnivåer etter bratt Trendelenberg-posisjon i gjennomsnitt 13 mmHg høyere enn preanestesi-induksjonsverdier. Hoveddeterminanter for IOP er kammervannstrøm, koroidalt blodvolum, sentralvenetrykk og ekstra okulær muskeltonus.
Hassen GW et al målte fremre kammerdybde hos 2 pasienter med glaukom og sammenlignet fremre kammerdybde (ACD) med det intraokulære trykket målt med tonometer. De konkluderte med at ultralyd ved sengekanten kan være nyttig for å evaluere pasienter med mistenkt økt IOP, som ikke klarer å åpne øynene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraokulært trykk (IOP) kan teoretisk øke på grunn av bratt Trendelenberg-posisjon, og studier viste at IOP når toppnivåer etter bratt Trendelenberg-posisjon i gjennomsnitt 13 mmHg høyere enn preanestesi-induksjonsverdier. Hoveddeterminanter for IOP er kammervannstrøm, koroidalt blodvolum, sentralvenetrykk og ekstra okulær muskeltonus. Under robotkirurgi er det to teorier som forklarer økningen av IOP, for det første øker gravitasjonskrefter sentralt venetrykk som igjen påvirker orbitalt venetrykk og øker IOP. For det andre forårsaker intraperitonealt karbondioksid økt koroidalt blodvolum som kan føre til økning i IOP. En studie rapporterte at lavende tidevannskarbondioksid var en betydelig prediktor for IOP-økningen. Kontinuerlig absorpsjon av karbondioksid fra peritoneum og økt trykk på diafragma resulterer i lavere leverte tidevolum og deretter økte arterielle karbondioksidnivåer som fører til økt koroidal blodstrøm og økt IOP.
Hassen GW et al målte fremre kammerdybde hos 2 pasienter med glaukom og sammenlignet fremre kammerdybde (ACD) med det intraokulære trykket målt med tonometer. De konkluderte med at ultralyd ved sengekanten kan være nyttig for å evaluere pasienter med mistenkt økt IOP, som ikke klarer å åpne øynene. Den kan også brukes til serieundersøkelse og oppfølging av behandlingssuksess. De nevnte også at det er nødvendig å gjennomføre en prospektiv studie med en større prøvestørrelse, for å vurdere om det er samsvar mellom målinger ved bruk av tonometer og målinger av ACD ved bruk av ultralyd. I tillegg er det viktig å bestemme cut-off normal ACD for evaluering av IOP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400088
- Sohan Lal solanki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I-III
- Urologiske kreftpasienter som gjennomgår robotassisterte operasjoner.
- Gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgår robotassisterte operasjoner,
- Gynekologiske kreftpasienter som gjennomgår robotassisterte operasjoner,
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV og høyere
- Pasienter med en historie med glaukom.
- Pasienter med hornhinnesykdom, retinal vaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IOP ved tomoneter og ultralyd
Intraokulært trykk vil bli målt med elektronisk tomometer (tonopen) på et annet tidspunkt etter induksjon av anestesi hos pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi under bratt Trendelenberg-posisjon.
Fremre kammerdybde vil bli målt med ultralyd med samme tidsintervaller.
|
Elektronisk tonometer vil bli brukt som gullstandard for intraokulær trykkmåling i ryggleie etter induksjon av anestesi og hver 2. time intraoperativt og ved avsluttet operasjon.
Fremre kammerdybde vil bli målt ved ultralyd i ryggleie etter induksjon av anestesi og hver 2. time intraoperativt og ved avsluttet operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intraokulært trykk målt med tonometer
Tidsramme: Like etter induksjon av anestesi, hver 2. time under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Intraoperative registreringer av IOP vil være etter induksjon og vil deretter bli målt hver 2. time og ved slutten av operasjonen.
|
Like etter induksjon av anestesi, hver 2. time under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
|
Endringer i fremre kammerdybde målt ved ultralyd.
Tidsramme: Like etter induksjon av anestesi, hver 2. time under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Intraoperative registreringer av fremre kammerdybde vil bli målt etter induksjon av anestesi, hver 2. time intraoperativt og ved avsluttet operasjon.
|
Like etter induksjon av anestesi, hver 2. time under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsavhengige endringer i IOP under langvarig bratt Trendelenberg-posisjon.
Tidsramme: Like etter induksjon av anestesi, hver 2. time under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Like etter induksjon av anestesi, hver 2. time under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
|
Tidsavhengige endringer i fremre kammerdybde under langvarig trendelenbergposisjon.
Tidsramme: Like etter induksjon av anestesi, hver 2. time under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Like etter induksjon av anestesi, hver 2. time under operasjonen og umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sohan L Solanki, MD, Tata Memorial Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN 1690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .