- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02818530
Correlatie tussen meting van de intraoculaire druk door middel van een tomometer en meting van de diepte van de voorkamer door middel van echografie
Correlatie tussen meting van de intraoculaire druk door middel van een tomometer en meting van de diepte van de voorste oogkamer door middel van echografie in een steile Trendelenberg-positie tijdens robotondersteunde chirurgie
De intraoculaire druk (IOP) kan theoretisch toenemen als gevolg van een steile Trendelenberg-positie en studies hebben aangetoond dat de IOD piekniveaus bereikt na een steile Trendelenberg-positie met een gemiddelde van 13 mmHg hoger dan de pre-anesthesie-inductiewaarden. De belangrijkste determinanten van IOD zijn de stroming van het kamervocht, het choroïdale bloedvolume, de centrale veneuze druk en de extraoculaire spiertonus.
Hassen GW et al maten de diepte van de voorste kamer bij 2 patiënten met glaucoom en vergeleken de diepte van de voorste kamer (ACD) met de intraoculaire druk gemeten met een tonometer. Ze concludeerden dat echografie aan het bed nuttig zou kunnen zijn bij het evalueren van patiënten met een vermoedelijke verhoogde IOP, die hun ogen niet kunnen openen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intraoculaire druk (IOP) kan theoretisch toenemen als gevolg van een steile Trendelenberg-positie en studies hebben aangetoond dat de IOD piekniveaus bereikt na een steile Trendelenberg-positie met een gemiddelde van 13 mmHg hoger dan de pre-anesthesie-inductiewaarden. De belangrijkste determinanten van IOD zijn de stroming van het kamervocht, het choroïdale bloedvolume, de centrale veneuze druk en de extraoculaire spiertonus. Tijdens de robotchirurgie zijn er twee theorieën die de toename van de IOD verklaren. Ten eerste verhogen de zwaartekrachten de centrale veneuze druk, die op hun beurt de orbitale veneuze druk beïnvloeden en de IOP verhogen. Ten tweede veroorzaakt intraperitoneaal kooldioxide een verhoogd choroïdaal bloedvolume, wat kan leiden tot een toename van de IOP. Een studie meldde dat low-end getijdenkooldioxide een significante voorspeller was van de IOD-toename. Voortdurende absorptie van koolstofdioxide uit het peritoneum en verhoogde druk op het diafragma resulteert in lagere toegediende teugvolumes en vervolgens verhoogde arteriële koolstofdioxidegehalten, wat leidt tot een verhoogde choroïdale bloedstroom en een verhoogde IOD.
Hassen GW et al maten de diepte van de voorste kamer bij 2 patiënten met glaucoom en vergeleken de diepte van de voorste kamer (ACD) met de intraoculaire druk gemeten met een tonometer. Ze concludeerden dat echografie aan het bed nuttig zou kunnen zijn bij het evalueren van patiënten met een vermoedelijke verhoogde IOP, die hun ogen niet kunnen openen. Het kan ook worden gebruikt voor serieel onderzoek en follow-up van het succes van de behandeling. Ze vermeldden ook dat het noodzakelijk is om een prospectieve studie uit te voeren met een grotere steekproefomvang, om te evalueren of er overeenstemming is tussen metingen met een tonometer en metingen van de ACD met behulp van ultrageluid. Bovendien is het essentieel om de normale ACD af te snijden voor evaluatie van IOP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400088
- Sohan Lal solanki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I-III
- Urologische kankerpatiënten ondergaan robotondersteunde operaties.
- Gastro-intestinale kankerpatiënten die robotgeassisteerde operaties ondergaan,
- Gynaecologische kankerpatiënten die robotondersteunde operaties ondergaan,
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse IV en hoger
- Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom.
- Patiënten met hoornvliesaandoeningen, retinale vasculaire aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IOP door tomoneter en echografie
De intraoculaire druk zal worden gemeten met een elektronische tomometer (tonopen) op verschillende tijdstippen na inductie van anesthesie bij patiënten die een robotgeassisteerde operatie ondergaan in een steile Trendelenberg-positie.
De diepte van de voorste kamer zal met dezelfde tijdsintervallen worden gemeten door middel van echografie.
|
Elektronische tonometer zal worden gebruikt als gouden standaard voor intraoculaire drukmeting in rugligging na inductie van anesthesie en om de 2 uur tijdens de operatie en aan het einde van de operatie.
De diepte van de voorste kamer wordt gemeten door middel van echografie in rugligging na inductie van anesthesie en elke 2 uur tijdens de operatie en aan het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in intraoculaire druk gemeten met een tonometer
Tijdsspanne: Net na het inleiden van de anesthesie, om de 2 uur tijdens de operatie en direct na de operatie
|
Intra-operatieve opnames van IOD zullen plaatsvinden na inductie en daarna elke 2 uur en aan het einde van de operatie worden gemeten.
|
Net na het inleiden van de anesthesie, om de 2 uur tijdens de operatie en direct na de operatie
|
|
Veranderingen in de diepte van de voorste kamer gemeten door middel van echografie.
Tijdsspanne: Net na het inleiden van de anesthesie, om de 2 uur tijdens de operatie en direct na de operatie
|
Intra-operatieve opnames van de diepte van de voorste kamer zullen worden gemeten na inductie van anesthesie, elke 2 uur intra-operatief en aan het einde van de operatie.
|
Net na het inleiden van de anesthesie, om de 2 uur tijdens de operatie en direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsafhankelijke veranderingen in IOP tijdens langdurige steile Trendelenberg-positie.
Tijdsspanne: Net na het inleiden van de anesthesie, om de 2 uur tijdens de operatie en direct na de operatie
|
Net na het inleiden van de anesthesie, om de 2 uur tijdens de operatie en direct na de operatie
|
|
Tijdsafhankelijke veranderingen in de diepte van de voorste kamer tijdens langdurige trendelenbergpositie.
Tijdsspanne: Net na het inleiden van de anesthesie, om de 2 uur tijdens de operatie en direct na de operatie
|
Net na het inleiden van de anesthesie, om de 2 uur tijdens de operatie en direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohan L Solanki, MD, Tata Memorial Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PN 1690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .