Evaluering av evnen til å diagnostisere plasseringen av intubasjonssonden takket være lunge-ultrasonografi (ECOVERA)
8. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av diagnostiske egenskaper ved lunge-ultralyd for å overvåke posisjonen til intubasjonssonden
Hensikten med denne studien er å evaluere de diagnostiske egenskapene til lunge-ultralyd for å overvåke posisjonen til intubasjonssonden.
Det primære vurderingskriteriet er å studere posisjonen til intubasjonssonden med to undersøkelser utført uavhengig:
- sonografi
- røntgen av brystet
En korrekt plassering av intubasjonssonden vil bli vurdert hvis det er:
- Fremheving av ekstremiteten til intubasjonssonden i endotrakeal
- Fremhever bilateral lungeglidning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Øsophageal intubasjon kan forårsake død. Selektiv intubasjon kan indusere dårlig ventilasjon, hypoksemi, atelektase osv... Det er ikke sjelden ved pediatrisk intubasjon. Prevalensen av feilstilling av endotrakealtube er 30 til 40 % hos babyer og spedbarn under 1 år. For tiden prøver leger å oppdage feilplassering av intratrakealt rør ved auskultasjon og kapnogrammer, og røntgen av brystet er nødvendig for å bekrefte det. Røntgen thorax er gullstandarden.
Målet med studien er å bekrefte den gode plasseringen av røret med en lunge-ultralyd.
Etter hver intratrakeal intubasjon, for pasienter med kvalifiserende kriterier, vil en lunge-ultrasonografi bli utført, i sengen, av to trente leger (senior og junior) for å avgjøre om stillingen er riktig. Deretter vil røntgen av brystet bli utført som vanlig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Intensive Care Unit of Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intuberte og ventilerte mindreårige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasient intubert og ventilert
- intubasjonssonde vurderes på plass ved auskultasjon
- SpO2> 92 %
- Tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning
- Ingen motstand fra noen av foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Barn for ustabile: dekompensert sjokk
- Spontan pneumotoraks
- Hjertemassasje pågår
- Brysttraumer
- Feil plassering av sondeintubasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av posisjonen til intubasjonssonden ved sammenligning mellom thoraxradiografi og lungeultralyd
Tidsramme: dag for påmelding
|
riktig posisjon er definert av:
|
dag for påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med feilstilling av øsofagus eller selektiv intubasjonssonde
Tidsramme: dag for påmelding
|
dag for påmelding
|
|
|
Antall mobiliserte intubasjonsprober
Tidsramme: dag for påmelding
|
På grunn av ineffektiv ventilasjon og til tross for uoppdaget feilstilling
|
dag for påmelding
|
|
Antall feilstillinger i intubasjonssonden evaluert med lunge-ultralyd av junior evaluator
Tidsramme: dag for påmelding
|
dag for påmelding
|
|
|
Antall feilstillinger i intubasjonssonden evaluert med lunge-ultrasonografi av seniorevaluator
Tidsramme: dag for påmelding
|
dag for påmelding
|
|
|
Antall feilstillinger i intubasjonssonden evaluert med røntgen av thorax av junior evaluator
Tidsramme: dag for påmelding
|
dag for påmelding
|
|
|
Antall feilstillinger i intubasjonssonden evaluert med røntgen av thorax av seniorevaluator
Tidsramme: dag for påmelding
|
dag for påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Starck, MD, AP-HP, Necker hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knapp S, Kofler J, Stoiser B, Thalhammer F, Burgmann H, Posch M, Hofbauer R, Stanzel M, Frass M. The assessment of four different methods to verify tracheal tube placement in the critical care setting. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):766-70. doi: 10.1097/00000539-199904000-00016.
- Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Endotracheal tube malposition within the pediatric population: a common event despite clinical evidence of correct placement. Can J Anaesth. 2008 Oct;55(10):685-90. doi: 10.1007/BF03017744.
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Pfeiffer P, Rudolph SS, Borglum J, Isbye DL. Temporal comparison of ultrasound vs. auscultation and capnography in verification of endotracheal tube placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1190-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02501.x. Epub 2011 Sep 8.
- American College of Emergency Physicians. Clinical Policies Committee. Verification of endotracheal tube placement. Ann Emerg Med. 2002 Nov;40(5):551-2. No abstract available.
- Guerder M, Maurin O, Merckx A, Foissac F, Oualha M, Renolleau S, Vedrenne-Cloquet M. Diagnostic value of pleural ultrasound to refine endotracheal tube placement in pediatric intensive care unit. Arch Pediatr. 2021 Nov;28(8):712-717. doi: 10.1016/j.arcped.2021.09.006. Epub 2021 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2016-04-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .