Utvärdering av förmågan att diagnostisera positionen för intubationssonden tack vare lungultraljud (ECOVERA)
8 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av diagnostiska egenskaper hos lungultraljud för att övervaka placeringen av intubationssonden
Syftet med denna studie är att utvärdera de diagnostiska egenskaperna hos lungultraljud för att övervaka positionen för intubationssonden.
Det primära bedömningskriteriet är att studera intubationssondens position med två undersökningar utförda oberoende av varandra:
- sonografi
- bröströntgen
En korrekt position för intubationssonden kommer att övervägas om det finns:
- Markering av intubationsprobens extremitet i endotrakeal
- Belyser bilateral lungglidning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupsintubation kan orsaka dödsfall. Selektiv intubation kan inducera dålig ventilation, hypoxemi, atelektas etc... Det är inte ovanligt vid pediatrisk intubation. Prevalensen av felplacering av endotrakealtuben är 30 till 40 % hos spädbarn och spädbarn yngre än 1 år. För närvarande försöker läkare att upptäcka felplacering av intratrakealtuben genom auskultation och kapnogram och bröströntgen behövs för att bekräfta det. Bröströntgen är guldstandarden.
Syftet med studien är att bekräfta den goda placeringen av röret med en lungultraljud.
Efter varje intratrakeal intubation, för patienter med kvalificeringskriterier, kommer en lungultraljud att utföras, i sängen, av två utbildade läkare (senior och junior) för att avgöra om läget är rätt. Därefter kommer bröströntgen att utföras som vanligt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75015
- Intensive Care Unit of Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Intuberade och ventilerade minderåriga
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient yngre än 18 år
- Patient intuberad och ventilerad
- intubationssond anses vara på plats vid auskultation
- SpO2> 92 %
- Ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
- Inget motstånd från någon av föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Barn för instabila: dekompenserad chock
- Spontan pneumothorax
- Hjärtmassage pågår
- Brösttrauma
- Felaktig placering av sondens intubation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av positionen för intubationssonden genom jämförelse mellan lungröntgen och lungultraljud
Tidsram: dag för inskrivning
|
rätt position definieras av:
|
dag för inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med felplacering av esofagus- eller selektiv intubationssond
Tidsram: inskrivningsdagen
|
inskrivningsdagen
|
|
|
Antal mobiliserade intubationssonder
Tidsram: dag för inskrivning
|
På grund av ineffektiv ventilation och trots oupptäckt felställning
|
dag för inskrivning
|
|
Antal felställningar i intubationssonden utvärderade med lungultraljud av junior utvärderare
Tidsram: dag för inskrivning
|
dag för inskrivning
|
|
|
Antal felställningar i intubationssonden utvärderade med lungultraljud av senior utvärderare
Tidsram: dag för inskrivning
|
dag för inskrivning
|
|
|
Antalet felställningar i intubationssonden utvärderade med en bröströntgen av junior utvärderare
Tidsram: dag för inskrivning
|
dag för inskrivning
|
|
|
Antalet felställningar i intubationssonden utvärderade med en bröströntgen av senior utvärderare
Tidsram: dag för inskrivning
|
dag för inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Starck, MD, AP-HP, Necker hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Knapp S, Kofler J, Stoiser B, Thalhammer F, Burgmann H, Posch M, Hofbauer R, Stanzel M, Frass M. The assessment of four different methods to verify tracheal tube placement in the critical care setting. Anesth Analg. 1999 Apr;88(4):766-70. doi: 10.1097/00000539-199904000-00016.
- Harris EA, Arheart KL, Penning DH. Endotracheal tube malposition within the pediatric population: a common event despite clinical evidence of correct placement. Can J Anaesth. 2008 Oct;55(10):685-90. doi: 10.1007/BF03017744.
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Pfeiffer P, Rudolph SS, Borglum J, Isbye DL. Temporal comparison of ultrasound vs. auscultation and capnography in verification of endotracheal tube placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1190-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02501.x. Epub 2011 Sep 8.
- American College of Emergency Physicians. Clinical Policies Committee. Verification of endotracheal tube placement. Ann Emerg Med. 2002 Nov;40(5):551-2. No abstract available.
- Guerder M, Maurin O, Merckx A, Foissac F, Oualha M, Renolleau S, Vedrenne-Cloquet M. Diagnostic value of pleural ultrasound to refine endotracheal tube placement in pediatric intensive care unit. Arch Pediatr. 2021 Nov;28(8):712-717. doi: 10.1016/j.arcped.2021.09.006. Epub 2021 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Beräknad)
4 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2016-04-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .