Gjennomførbarhetsstudie av fasekontrast MR for strømning i de ytre halspulsårene (IRM-de-FLUX)
12. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Gjennomførbarhetsstudie av fasekontrast MR for strømning i de ytre halspulsårene i normale og patologiske tilfeller
Fase-kontrast MR gir fordelen å kombinere nøyaktig vaskulære strømningsmålingsdata med morfologiske bilder.
Selv om anatomien til den eksterne halspulsåren er velkjent, kan data innhentet gjennom fasekontrast-MR tillate fremgang innen flere felt av kranio-maxillofacial kirurgi som for eksempel arteriovenøse misdannelser, radionekrose, mikrorekonstruktiv kirurgi for hode og nakke.
Målet med denne studien er å etablere og utvikle fase-kontrast MR-sekvenser for vaskulær strømningskarakteriseringsgrener av den eksterne halspulsåren hos friske pasienter og i patologiske tilfeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie DAKPE, MD
- Telefonnummer: 033 03 22 08 90 50
- E-post: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Departement of Maxillo-Facial Surgery, Amiens University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD
- Telefonnummer: 0033 3 22 08 90 50
- E-post: devauchelle.bernard@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Stéphanie DAKPE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gruppe 1 : frisk frivillig
- gruppe 2: antecedent for røntgenbehandling (minst 50 grå og eldre enn ett år)
- gruppe 3: antecedent av embolisering av grener av ekstern halspulsåre
- gruppe 4: antecedent av muskelfri klaffkirurgi (eldre enn en måned)
- fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- gruppe 1: ansiktspatologi, antecedent av ansiktsskade, antecedent av røntgenbehandling i hode- og nakkelokalisering, antecedent av hode- og halskreft
- gruppe 2: antecedent for kirurgi for hode- og halskreft eller for vaskulær sykdom
- gruppe 3: antecedent av kirurgi for hode- og halskreft eller for vaskulær sykdom; antecedent av røntgenbehandling.
- gruppe 4: antecedent av kirurgi for hode- og halskreft eller for vaskulær sykdom; forut for røntgenbehandling eller embolisering
- pasient med vergemål eller forvalterskap
- MR-kon-indikasjoner
- graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy volunteers
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) av strømning ved bruk av fasekontrast (PC) metoder
|
|
Eksperimentell: Patients treated by radiotherapy
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) av strømning ved bruk av fasekontrast (PC) metoder
|
|
Eksperimentell: Patients treated by embolization
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
|
|
Eksperimentell: Patient operated on with free flap
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) av strømning ved bruk av fasekontrast (PC) metoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målbarhet av flyt 1
Tidsramme: 1 time
|
strømningsdata i grenene til den eksterne halspulsåren i hver 4 gruppe, karakterisert ved å måle maksimal hastighet
|
1 time
|
|
målbarhet av flyt 2
Tidsramme: 1 time
|
strømningsdata i grenene til den eksterne halspulsåren i hver 4 gruppe, karakterisert ved å måle minimumshastigheten
|
1 time
|
|
målbarhet av flyt 3
Tidsramme: 1 time
|
strømningsdata i grenene til den eksterne halspulsåren i hver 4 gruppe, karakterisert ved å måle gjennomsnittshastigheten
|
1 time
|
|
målbarhet av flyt 4
Tidsramme: 1 time
|
strømningsdata i grenene til den eksterne halspulsåren i hver 4 gruppe, karakterisert ved å måle maksimale strømningshastigheter
|
1 time
|
|
målbarhet av flyt 5
Tidsramme: 1 time
|
strømningsdata i grenene til den eksterne halspulsåren i hver 4 gruppe, karakterisert ved å måle de minimale strømningshastighetene
|
1 time
|
|
målbarhet av flyt 6
Tidsramme: 1 time
|
strømningsdata i grenene til den eksterne halspulsåren i hver 4. gruppe, karakterisert ved å måle middels strømningshastigheter
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yzet T, Bouzerar R, Baledent O, Renard C, Lumbala DM, Nguyen-Khac E, Regimbeau JM, Deramond H, Meyer ME. Dynamic measurements of total hepatic blood flow with Phase Contrast MRI. Eur J Radiol. 2010 Jan;73(1):119-24. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.09.032. Epub 2008 Nov 12.
- Baledent O, Fin L, Khuoy L, Ambarki K, Gauvin AC, Gondry-Jouet C, Meyer ME. Brain hydrodynamics study by phase-contrast magnetic resonance imaging and transcranial color doppler. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):995-1004. doi: 10.1002/jmri.20722.
- Cadenat H, Barthelemy R, Combelles R, Fabie M, Maneaud M. [Importance of mandibular vascularization in maxillofacial surgery]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 1972 Jan-Feb;73(1):60-5. No abstract available. French.
- Castelli WA, Nasjleti CE, Diaz-Perez R. Interruption of the arterial inferior alveolar flow and its effects on mandibular collateral circulation and dental tissues. J Dent Res. 1975 Jul-Aug;54(4):708-15. doi: 10.1177/00220345750540040301.
- Combelles R, Manelfe C, Hugot B, Pasturel J, Barthelemy R, Fabie M, Cadenat H. [Selective catherization of the external carotid in stomatology]. Rev Odontostomatol Midi Fr. 1974;32(1):19-37. No abstract available. French.
- Dakpé, S., 2007. Allotransplantation faciale composite: reflexion à propos de l'intégration de trois greffons expérimentaux.Université Paris XI.
- Decorato I, Kharboutly Z, Vassallo T, Penrose J, Legallais C, Salsac AV. Numerical simulation of the fluid structure interactions in a compliant patient-specific arteriovenous fistula. Int J Numer Method Biomed Eng. 2014 Feb;30(2):143-59. doi: 10.1002/cnm.2595. Epub 2013 Nov 5.
- d'Hauthuille C, Testelin S, Moure C, Gbaguidi C, Devauchelle B. [Mandibular osteoradionecrosis. Part II: efficiency of revascularization surgery]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2008 Nov;109(5):296-300. doi: 10.1016/j.stomax.2007.12.009. Epub 2008 Jun 4. French.
- Frydrychowicz A, Francois CJ, Turski PA. Four-dimensional phase contrast magnetic resonance angiography: potential clinical applications. Eur J Radiol. 2011 Oct;80(1):24-35. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.01.094. Epub 2011 Feb 17.
- Gauvrit J, Trystram D, Oppenheim C, Leclerc X. [Advanced vascular imaging techniques of supra-aortic, encephalic and medullary vessels]. J Radiol. 2007 Mar;88(3 Pt 2):472-82. doi: 10.1016/s0221-0363(07)89847-7. French.
- Herment A, Lefort M, Kachenoura N, De Cesare A, Taviani V, Graves MJ, Pellot-Barakat C, Frouin F, Mousseaux E. Automated estimation of aortic strain from steady-state free-precession and phase contrast MR images. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):986-93. doi: 10.1002/mrm.22678. Epub 2010 Nov 3.
- Houseman ND, Taylor GI, Pan WR. The angiosomes of the head and neck: anatomic study and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2000 Jun;105(7):2287-313. doi: 10.1097/00006534-200006000-00001.
- Maurits NM, Loots GE, Veldman AE. The influence of vessel wall elasticity and peripheral resistance on the carotid artery flow wave form: a CFD model compared to in vivo ultrasound measurements. J Biomech. 2007;40(2):427-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.12.008. Epub 2006 Feb 7.
- Morita S, Suzuki K, Masukawa A, Kojima S, Hirata M, Ueno E. Identification of efferent flow in the superior vena cava and azygos vein confluence using cine phase-contrast MRI: speculation of the role of the azygos arch valves. Magn Reson Imaging. 2010 Nov;28(9):1306-10. doi: 10.1016/j.mri.2010.06.005. Epub 2010 Aug 4.
- Mouton Paradot G, Baledent O, Sallioux G, Lehmann P, Gondry-Jouet C, Le Gars D. [Contribution of phase-contrast MRI to the management of patients with normal pressure hydrocephalus: Can it predict response to shunting?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):50-4. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.12.007. Epub 2010 Jan 25. French.
- Nayler GL, Firmin DN, Longmore DB. Blood flow imaging by cine magnetic resonance. J Comput Assist Tomogr. 1986 Sep-Oct;10(5):715-22. doi: 10.1097/00004728-198609000-00001.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Rebergen SA, van der Wall EE, Doornbos J, de Roos A. Magnetic resonance measurement of velocity and flow: technique, validation, and cardiovascular applications. Am Heart J. 1993 Dec;126(6):1439-56. doi: 10.1016/0002-8703(93)90544-j.
- Saliou G, Baledent O, Lehmann P, Paradot G, Gondry-Jouet C, Bouzerar R, Devisme G, Theaudin M, Deramond H, Le Gars D, Meyer ME, Vallee JN. [Acute CSF changes in the mesencephalon aqueduct after subarachnoid hemorrhage as measured by PC-MRI]. J Neuroradiol. 2009 Mar;36(1):41-7. doi: 10.1016/j.neurad.2008.07.004. Epub 2008 Aug 12. French.
- Testelin, Sylvie, 2000. Incidence du flux microvasculaire sur le comportement des tissus transplantés. Exploration par vélocimétrie doppler laser. Université de Picardie Jules Verne-Amiens.
- Yim PJ, Tilara A, Nosher JL. The paradoxical flow hypothesis of the carotid artery: supporting evidence from phase-contrast magnetic resonance imaging. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Mar-Apr;17(2):101-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.10.004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2013_843_0006
- 2013-A00319-36 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .