Haalbaarheidsstudie van fasecontrast-MRI voor stroming in de externe halsslagaders (IRM-de-FLUX)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Haalbaarheidsstudie van fasecontrast-MRI voor stroming in de externe halsslagadervertakkingen in normale en pathologische gevallen
De fasecontrast-MRI biedt het voordeel om meetgegevens van vasculaire stroming nauwkeurig te combineren met morfologische beelden.
Zelfs als de anatomie van de uitwendige halsslagader goed bekend is, kunnen gegevens verkregen door middel van fasecontrast-MRI het mogelijk maken vooruitgang te boeken op verschillende terreinen van cranio-maxillofaciale chirurgie, zoals bijvoorbeeld arterioveneuze misvormingen, radionecrose, microreconstructieve hoofd-halschirurgie.
Het doel van deze studie is het vaststellen en ontwikkelen van fasecontrast-MRI-sequenties voor karakterisering van vasculaire stromingstakken van de externe halsslagader bij gezonde patiënten en in pathologische gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stéphanie DAKPE, MD
- Telefoonnummer: 033 03 22 08 90 50
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- Departement of Maxillo-Facial Surgery, Amiens University Hospital
-
Contact:
- Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD
- Telefoonnummer: 0033 3 22 08 90 50
- E-mail: devauchelle.bernard@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Stéphanie DAKPE, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- groep 1 : gezonde vrijwilliger
- groep 2: Röntgenbehandeling antecedent (minstens 50 grijzen en ouder dan een jaar)
- groep 3: antecedent van embolisatie van takken van de externe halsslagader
- groep 4: antecedent van musculaire vrije flapoperatie (ouder dan een maand)
- vrije en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- groep 1: aangezichtspathologie, antecedent van aangezichtsletsel, antecedent van röntgenbehandeling bij hoofd-halslokalisatie, antecedent van hoofd-halskanker
- groep 2: antecedent van chirurgie voor hoofd-halskanker of voor vaatziekten
- groep 3: antecedent van chirurgie voor hoofd-halskanker of voor vaatziekten; antecedent van röntgenbehandeling.
- groep 4: antecedent van chirurgie voor hoofd-halskanker of voor vaatziekten; antecedent van röntgenbehandeling of embolisatie
- patiënt met voogdij of curatele
- MRI nadelen-indicaties
- zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Healthy volunteers
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van stroming met behulp van fasecontrast (PC) methoden
|
|
Experimenteel: Patients treated by radiotherapy
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van stroming met behulp van fasecontrast (PC) methoden
|
|
Experimenteel: Patients treated by embolization
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
|
|
Experimenteel: Patient operated on with free flap
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van stroming met behulp van fasecontrast (PC) methoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meetbaarheid van stroming 1
Tijdsspanne: 1 uur
|
stroomgegevens in de takken van de externe halsslagader in elke 4 groepen, gekenmerkt door het meten van de maximale snelheid
|
1 uur
|
|
meetbaarheid van stroming 2
Tijdsspanne: 1 uur
|
stroomgegevens in de takken van de externe halsslagader in elke 4 groepen, gekenmerkt door het meten van de minimale snelheid
|
1 uur
|
|
meetbaarheid van stroming 3
Tijdsspanne: 1 uur
|
stroomgegevens in de takken van de externe halsslagader in elke 4 groepen, gekenmerkt door het meten van de gemiddelde snelheid
|
1 uur
|
|
meetbaarheid van stroming 4
Tijdsspanne: 1 uur
|
stroomgegevens in de takken van de externe halsslagader in elke 4 groepen, gekenmerkt door het meten van de maximale stroomsnelheden
|
1 uur
|
|
meetbaarheid van stroming 5
Tijdsspanne: 1 uur
|
stroomgegevens in de takken van de externe halsslagader in elke 4 groepen, gekenmerkt door het meten van de minimale stroomsnelheden
|
1 uur
|
|
meetbaarheid van stroming 6
Tijdsspanne: 1 uur
|
stroomgegevens in de takken van de externe halsslagader in elke 4 groepen, gekenmerkt door het meten van de gemiddelde stroomsnelheden
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yzet T, Bouzerar R, Baledent O, Renard C, Lumbala DM, Nguyen-Khac E, Regimbeau JM, Deramond H, Meyer ME. Dynamic measurements of total hepatic blood flow with Phase Contrast MRI. Eur J Radiol. 2010 Jan;73(1):119-24. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.09.032. Epub 2008 Nov 12.
- Baledent O, Fin L, Khuoy L, Ambarki K, Gauvin AC, Gondry-Jouet C, Meyer ME. Brain hydrodynamics study by phase-contrast magnetic resonance imaging and transcranial color doppler. J Magn Reson Imaging. 2006 Nov;24(5):995-1004. doi: 10.1002/jmri.20722.
- Cadenat H, Barthelemy R, Combelles R, Fabie M, Maneaud M. [Importance of mandibular vascularization in maxillofacial surgery]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 1972 Jan-Feb;73(1):60-5. No abstract available. French.
- Castelli WA, Nasjleti CE, Diaz-Perez R. Interruption of the arterial inferior alveolar flow and its effects on mandibular collateral circulation and dental tissues. J Dent Res. 1975 Jul-Aug;54(4):708-15. doi: 10.1177/00220345750540040301.
- Combelles R, Manelfe C, Hugot B, Pasturel J, Barthelemy R, Fabie M, Cadenat H. [Selective catherization of the external carotid in stomatology]. Rev Odontostomatol Midi Fr. 1974;32(1):19-37. No abstract available. French.
- Dakpé, S., 2007. Allotransplantation faciale composite: reflexion à propos de l'intégration de trois greffons expérimentaux.Université Paris XI.
- Decorato I, Kharboutly Z, Vassallo T, Penrose J, Legallais C, Salsac AV. Numerical simulation of the fluid structure interactions in a compliant patient-specific arteriovenous fistula. Int J Numer Method Biomed Eng. 2014 Feb;30(2):143-59. doi: 10.1002/cnm.2595. Epub 2013 Nov 5.
- d'Hauthuille C, Testelin S, Moure C, Gbaguidi C, Devauchelle B. [Mandibular osteoradionecrosis. Part II: efficiency of revascularization surgery]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2008 Nov;109(5):296-300. doi: 10.1016/j.stomax.2007.12.009. Epub 2008 Jun 4. French.
- Frydrychowicz A, Francois CJ, Turski PA. Four-dimensional phase contrast magnetic resonance angiography: potential clinical applications. Eur J Radiol. 2011 Oct;80(1):24-35. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.01.094. Epub 2011 Feb 17.
- Gauvrit J, Trystram D, Oppenheim C, Leclerc X. [Advanced vascular imaging techniques of supra-aortic, encephalic and medullary vessels]. J Radiol. 2007 Mar;88(3 Pt 2):472-82. doi: 10.1016/s0221-0363(07)89847-7. French.
- Herment A, Lefort M, Kachenoura N, De Cesare A, Taviani V, Graves MJ, Pellot-Barakat C, Frouin F, Mousseaux E. Automated estimation of aortic strain from steady-state free-precession and phase contrast MR images. Magn Reson Med. 2011 Apr;65(4):986-93. doi: 10.1002/mrm.22678. Epub 2010 Nov 3.
- Houseman ND, Taylor GI, Pan WR. The angiosomes of the head and neck: anatomic study and clinical applications. Plast Reconstr Surg. 2000 Jun;105(7):2287-313. doi: 10.1097/00006534-200006000-00001.
- Maurits NM, Loots GE, Veldman AE. The influence of vessel wall elasticity and peripheral resistance on the carotid artery flow wave form: a CFD model compared to in vivo ultrasound measurements. J Biomech. 2007;40(2):427-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.12.008. Epub 2006 Feb 7.
- Morita S, Suzuki K, Masukawa A, Kojima S, Hirata M, Ueno E. Identification of efferent flow in the superior vena cava and azygos vein confluence using cine phase-contrast MRI: speculation of the role of the azygos arch valves. Magn Reson Imaging. 2010 Nov;28(9):1306-10. doi: 10.1016/j.mri.2010.06.005. Epub 2010 Aug 4.
- Mouton Paradot G, Baledent O, Sallioux G, Lehmann P, Gondry-Jouet C, Le Gars D. [Contribution of phase-contrast MRI to the management of patients with normal pressure hydrocephalus: Can it predict response to shunting?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):50-4. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.12.007. Epub 2010 Jan 25. French.
- Nayler GL, Firmin DN, Longmore DB. Blood flow imaging by cine magnetic resonance. J Comput Assist Tomogr. 1986 Sep-Oct;10(5):715-22. doi: 10.1097/00004728-198609000-00001.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Rebergen SA, van der Wall EE, Doornbos J, de Roos A. Magnetic resonance measurement of velocity and flow: technique, validation, and cardiovascular applications. Am Heart J. 1993 Dec;126(6):1439-56. doi: 10.1016/0002-8703(93)90544-j.
- Saliou G, Baledent O, Lehmann P, Paradot G, Gondry-Jouet C, Bouzerar R, Devisme G, Theaudin M, Deramond H, Le Gars D, Meyer ME, Vallee JN. [Acute CSF changes in the mesencephalon aqueduct after subarachnoid hemorrhage as measured by PC-MRI]. J Neuroradiol. 2009 Mar;36(1):41-7. doi: 10.1016/j.neurad.2008.07.004. Epub 2008 Aug 12. French.
- Testelin, Sylvie, 2000. Incidence du flux microvasculaire sur le comportement des tissus transplantés. Exploration par vélocimétrie doppler laser. Université de Picardie Jules Verne-Amiens.
- Yim PJ, Tilara A, Nosher JL. The paradoxical flow hypothesis of the carotid artery: supporting evidence from phase-contrast magnetic resonance imaging. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Mar-Apr;17(2):101-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.10.004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2013_843_0006
- 2013-A00319-36 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .