Påvirkning av ulike former for trening hos pasienter med koronarsykdom
12. november 2017 oppdatert av: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Sammenlignende effekt av vannbasert og landbasert treningstrening på treningskapasitet og andre utvalgte kardiovaskulære parametere hos pasienter med koronararteriesykdom
Målet med studien er å sammenligne effekten av vannbasert og landbasert treningstrening, og vanlig omsorg (ingen treningstrening) hos pasienter med koronararteriesykdom, på treningskapasitet, vaskulær funksjon, arytmogent potensial og hjerteautonom funksjon, og markører for nevrohormonell aktivitet, aktivert hemostase og betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svømming og andre vannbaserte fysiske aktiviteter representerer en effektiv form for aerobic-dynamisk trening. Eksisterende retningslinjer råder imidlertid hovedsakelig til forsiktighet når man anbefaler vannbaserte aktiviteter til pasienter med koronarsykdom. Til dags dato har sikkerhet og effekt av kortvarig vannbasert trening hos pasienter med koronararteriesykdommer bare knapt blitt behandlet.
Kardiovaskulær rehabilitering er en integrert del av behandlingen etter et hjerteinfarkt eller koronarprosedyre. De fleste rehabiliteringsprogrammer er treningsbaserte, siden de gunstige effektene av fysisk aktivitet er ubestridte, og bekreftet av en stor mengde bevis.
De fleste rehabiliteringsprogrammer er treningsbaserte, siden de gunstige effektene av fysisk aktivitet er ubestridte, og bekreftet av en stor mengde bevis.
Forskning har hovedsakelig vært fokusert på konsekvensutredning av standardformene for fysisk trening, de studerte ulike former for fysisk trening, hovedsakelig landbasert. Ingen tidligere studier har rapportert om effekten av trening i vann som et integrert element i standard hjerterehabilitering hos koronarpasienter på treningskapasitet, vaskulær funksjon, arytmogent potensial og hjerteautonom funksjon, og markører for nevrohormonell aktivitet, aktivert hemostase og betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
Novo Mesto, Slovenia, 8000
- Terme Krka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med koronararteriesykdom etter hjerteinfarkt eller myokardrevaskularisering (perkutant koronarprosedyre eller kirurgisk revaskularisering)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil koronarsykdom, ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel på 40 % eller mindre, hjerteklaffdefekt som tilsier spesifikk behandling, tilstand etter klaffeutskifting, hjerterytmeforstyrrelser, tilstedeværelse av permanent pacemaker, kontraindikasjoner for trening, manglende evne til å utføre treningstesting , mental retardasjon, alvorlig anemi, obstruktiv/restriktiv lungesykdom alvorlig grad, nylige tromboemboliske hendelser, alder over 80 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vannbasert treningsgruppe
Intervensjon: Pasienter randomisert til «vannbasert treningstreningsgruppe» vil gjennomgå vannbasert treningstrening.
Den neddykkede treningen vil inkludere to økter med aerobic (vannbasert) og calisthenic trening per dag, seks dager i uken, som hver varer i 30 minutter.
|
Vannbasert trening vil bli utført i oppreist stilling, i midje til xyphoid prosess dypt termonøytralt vann ved en temperatur på 32,8 C. Den nedsenkede treningen vil inkludere to økter med aerobic og calisthenic trening per dag, seks dager i uken, begge varer i 30 minutter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landbasert treningsgruppe
Pasienter som er randomisert til den "landbaserte treningsgruppen" vil gjennomgå treningstrening som vil inkludere to aerobic og calisthenic treningsøkter per dag, seks dager i uken, som varer i 30 minutter
|
Landbasert trening vil inkludere to aerobic og calisthenic treningsøkter per dag, seks dager i uken, begge varer i 30 minutter
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (vanlig omsorg)
Kontrollgruppe: pasienter randomisert i kontrollgruppe vil ha vanlig pleie uten trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av maksimalt oksygenforbruk under kardiopulmonal sykkeltreningstesting
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie målt i %
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring av arytmogent potensial estimert ved høyoppløselig EKG
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring av serumkonsentrasjonsverdien for C-reaktivt protein, målt i g/l
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring av N-terminal-proBNP serumkonsentrasjonsverdi, målt i ng/l
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring av D-dimer serumkonsentrasjonsverdi, målt i mikrog/l
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring i fibrinogenserumkonsentrasjonsverdi, målt i g/l
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring av fra-spørreskjema-oppnået livskvalitet, målt i poeng
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon, estimert ved høyoppløselig EKG
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Aspry K, Wu WC, Salmoirago-Blotcher E. Cardiac Rehabilitation in Patients with Established Atherosclerotic Vascular Disease: New Directions in the Era of Value-Based Healthcare. Curr Atheroscler Rep. 2016 Feb;18(2):10. doi: 10.1007/s11883-016-0561-x.
- St John Sutton M, Lee D, Rouleau JL, Goldman S, Plappert T, Braunwald E, Pfeffer MA. Left ventricular remodeling and ventricular arrhythmias after myocardial infarction. Circulation. 2003 May 27;107(20):2577-82. doi: 10.1161/01.CIR.0000070420.51787.A8. Epub 2003 May 5.
- McDermott MM, Greenland P, Guralnik JM, Ferrucci L, Green D, Liu K, Criqui MH, Schneider JR, Chan C, Ridker P, Pearce WH, Martin G, Clark E, Taylor L. Inflammatory markers, D-dimer, pro-thrombotic factors, and physical activity levels in patients with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2004 May;9(2):107-15. doi: 10.1191/1358863x04vm525oa.
- Passino C, Severino S, Poletti R, Piepoli MF, Mammini C, Clerico A, Gabutti A, Nassi G, Emdin M. Aerobic training decreases B-type natriuretic peptide expression and adrenergic activation in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1835-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.050. Epub 2006 Apr 19.
- Swardfager W, Herrmann N, Cornish S, Mazereeuw G, Marzolini S, Sham L, Lanctot KL. Exercise intervention and inflammatory markers in coronary artery disease: a meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):666-76.e1-3. doi: 10.1016/j.ahj.2011.12.017.
- Autenrieth C, Schneider A, Doring A, Meisinger C, Herder C, Koenig W, Huber G, Thorand B. Association between different domains of physical activity and markers of inflammation. Med Sci Sports Exerc. 2009 Sep;41(9):1706-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a15512.
- Hammett CJ, Prapavessis H, Baldi JC, Varo N, Schoenbeck U, Ameratunga R, French JK, White HD, Stewart RA. Effects of exercise training on 5 inflammatory markers associated with cardiovascular risk. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):367.e7-367.e16. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.009.
- Teffaha D, Mourot L, Vernochet P, Ounissi F, Regnard J, Monpere C, Dugue B. Relevance of water gymnastics in rehabilitation programs in patients with chronic heart failure or coronary artery disease with normal left ventricular function. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):676-83. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.008. Epub 2011 May 31.
- Vona M, Codeluppi GM, Iannino T, Ferrari E, Bogousslavsky J, von Segesser LK. Effects of different types of exercise training followed by detraining on endothelium-dependent dilation in patients with recent myocardial infarction. Circulation. 2009 Mar 31;119(12):1601-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.821736. Epub 2009 Mar 16.
- Tokmakidis SP, Spassis AT, Volaklis KA. Training, detraining and retraining effects after a water-based exercise program in patients with coronary artery disease. Cardiology. 2008;111(4):257-64. doi: 10.1159/000127737. Epub 2008 Apr 23.
- Vasic D, Novakovic M, Bozic Mijovski M, Barbic Zagar B, Jug B. Short-Term Water- and Land-Based Exercise Training Comparably Improve Exercise Capacity and Vascular Function in Patients After a Recent Coronary Event: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 Jul 16;10:903. doi: 10.3389/fphys.2019.00903. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKCLRehab0012016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .