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Influenza di diverse forme di allenamento fisico in pazienti con malattia coronarica

12 novembre 2017 aggiornato da: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Effetto comparativo dell'allenamento in acqua e a terra sulla capacità di esercizio e su altri parametri cardiovascolari selezionati in pazienti con malattia coronarica

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dell'allenamento fisico in acqua e a terra e delle cure abituali (nessun allenamento fisico) in pazienti con malattia coronarica, sulla capacità di esercizio, sulla funzione vascolare, sul potenziale aritmogeno e sulla funzione autonomica cardiaca, e marcatori di attività neuroormonale, emostasi attivata e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuoto e le altre attività fisiche in acqua rappresentano una forma efficace di esercizio aerobico-dinamico. Tuttavia, le linee guida esistenti raccomandano principalmente cautela nel raccomandare attività acquatiche a pazienti con malattia coronarica. Ad oggi, la sicurezza e l'efficacia dell'esercizio a base di acqua a breve termine nei pazienti con malattie coronariche sono state affrontate solo a malapena.

La riabilitazione cardiovascolare è parte integrante della gestione dopo un infarto del miocardio o una procedura coronarica. La maggior parte dei programmi di riabilitazione sono basati sull'esercizio, poiché gli effetti benefici dell'attività fisica sono indiscussi e corroborati da un ampio numero di prove.

La maggior parte dei programmi di riabilitazione sono basati sull'esercizio, poiché gli effetti benefici dell'attività fisica sono indiscussi e corroborati da un ampio numero di prove.

La ricerca si è concentrata principalmente sulla valutazione dell'impatto delle forme standard di allenamento fisico, hanno studiato varie forme di esercizio fisico, principalmente a terra. Nessuno studio precedente ha riportato l'effetto dell'esercizio in acqua come elemento integrante della riabilitazione cardiaca standard nei pazienti coronarici sulla capacità di esercizio, sulla funzione vascolare, sul potenziale aritmogeno e sulla funzione autonomica cardiaca e sui marcatori di attività neuroormonale, emostasi attivata e infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana
      • Novo Mesto, Slovenia, 8000
        • Terme Krka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia coronarica dopo infarto miocardico o rivascolarizzazione miocardica (procedura coronarica percutanea o rivascolarizzazione chirurgica)

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica instabile, frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o inferiore al 40%, difetto della valvola cardiaca che richiede un trattamento specifico, condizione dopo la sostituzione della valvola, disturbi del ritmo cardiaco, presenza di un pacemaker permanente, controindicazioni all'esercizio, incapacità di eseguire test da sforzo , ritardo mentale, anemia grave, malattia polmonare ostruttiva/restrittiva di grado grave, eventi tromboembolici recenti, età superiore a 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento in acqua
Intervento: i pazienti randomizzati al "gruppo di allenamento con esercizi in acqua" saranno sottoposti a un allenamento con esercizi in acqua. L'esercizio immerso includerà due sessioni di esercizi aerobici (a base d'acqua) e calistenici al giorno, sei giorni alla settimana, ciascuno della durata di 30 minuti.
Altro: allenamento in acqua
L'allenamento in acqua verrà eseguito in posizione eretta, in vita al processo xifoideo in acqua termoneutra profonda alla temperatura di 32,8 C. L'esercizio immerso comprenderà due sessioni di esercizio aerobico e calistenico al giorno, sei giorni alla settimana, entrambi della durata di 30 minuti
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento a terra
I pazienti randomizzati al "gruppo di allenamento con esercizi a terra" saranno sottoposti a un allenamento che includerà due sessioni di esercizi aerobici e calistenici al giorno, sei giorni alla settimana, della durata di 30 minuti
Altro: allenamento con esercizi a terra
L'allenamento a terra includerà due sessioni di esercizi aerobici e calistenici al giorno, sei giorni alla settimana, entrambi della durata di 30 minuti
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (cure usuali)
Gruppo di controllo: i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali senza esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno durante il test da sforzo in bicicletta cardiopolmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale misurata in %
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione del potenziale aritmogeno stimato mediante ECG ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione del valore di concentrazione sierica della proteina C-reattiva, misurata in g/l
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione del valore della concentrazione sierica di N terminale - proBNP , misurata in ng/l
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione del valore di concentrazione sierica del D-dimero, misurata in microg/l
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione del valore della concentrazione sierica di fibrinogeno, misurata in g/l
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione della qualità della vita ottenuta dal questionario, misurata in punti
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca, stimata mediante ECG ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

KRKA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKCLRehab0012016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su allenamento in acqua

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