Vliv různých forem cvičebního tréninku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
12. listopadu 2017 aktualizováno: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana
Srovnávací vliv vodního a suchozemského cvičení na zátěžovou kapacitu a další vybrané kardiovaskulární parametry u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Cílem studie je porovnat vliv cvičení ve vodě a na zemi a obvyklé péče (bez cvičení) u pacienta s ischemickou chorobou srdeční na zátěžovou kapacitu, vaskulární funkce, arytmogenní potenciál a autonomní funkce srdce, a markery neurohormonální aktivity, aktivované hemostázy a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plavání a další pohybové aktivity na vodní bázi představují účinnou formu aerobně-dynamického cvičení. Stávající směrnice však doporučují především opatrnost při doporučování aktivit na vodní bázi pacientům s onemocněním koronárních tepen. Dosud byla bezpečnost a účinnost krátkodobého cvičení ve vodě u pacientů s onemocněním koronárních tepen jen stěží řešena.
Kardiovaskulární rehabilitace je nedílnou součástí léčby po infarktu myokardu nebo koronárním výkonu. Většina rehabilitačních programů je založena na cvičení, protože příznivé účinky fyzické aktivity jsou nesporné a podložené velkým množstvím důkazů.
Většina rehabilitačních programů je založena na cvičení, protože příznivé účinky fyzické aktivity jsou nesporné a podložené velkým množstvím důkazů.
Výzkum byl zaměřen především na hodnocení dopadů standardních forem tělesné výchovy, studovali různé formy tělesného cvičení, především pozemního. Žádná předchozí studie neuváděla vliv cvičení ve vodě jako nedílného prvku standardní srdeční rehabilitace u pacientů s koronárními chorobami na zátěžovou kapacitu, vaskulární funkci, arytmogenní potenciál a srdeční autonomní funkci a markery neurohormonální aktivity, aktivovanou hemostázu a zánět.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
Novo Mesto, Slovinsko, 8000
- Terme Krka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s onemocněním koronárních tepen po infarktu myokardu nebo revaskularizaci myokardu (perkutánní koronární výkon nebo chirurgická revaskularizace)
Kritéria vyloučení:
- nestabilní ischemická choroba srdeční, ejekční frakce levé komory 40 % a méně, vada srdeční chlopně diktující specifickou léčbu, stav po náhradě chlopně, poruchy srdečního rytmu, přítomnost permanentního kardiostimulátoru, kontraindikace cvičení, nemožnost provedení zátěžových testů , mentální retardace, těžká anémie, obstrukční/restriktivní plicní nemoc těžký stupeň, nedávné tromboembolické příhody, věk nad 80 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina cvičení na vodní bázi
Intervence: Pacienti randomizovaní do „skupiny cvičení na vodní bázi“ podstoupí cvičení na vodní bázi.
Cvičení s ponorem bude zahrnovat dvě cvičení aerobního (vodního) a kalistenického cvičení denně, šest dní v týdnu, z nichž každé bude trvat 30 minut.
|
Trénink na vodní bázi bude prováděn ve vzpřímené poloze, v pase do xyfoidního procesu hlubokou termo-neutrální vodou o teplotě 32,8 C. Cvičení s ponorem bude zahrnovat dvě cvičení aerobního a kalistenického cvičení denně, šest dní v týdnu, oba trvají 30 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozemní cvičební skupina
Pacienti randomizovaní do "pozemní cvičební skupiny" podstoupí cvičební trénink, který bude zahrnovat dvě aerobní a kalistenická cvičení denně, šest dní v týdnu, trvající 30 minut.
|
Pozemní trénink bude zahrnovat dvě aerobní a kalistenická cvičení denně, šest dní v týdnu, obě trvají 30 minut
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Kontrolní skupina: pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít obvyklou péči bez cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku při testování kardiopulmonální zátěže na kole
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny měřená v %
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna arytmogenního potenciálu odhadnutá pomocí EKG s vysokým rozlišením
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna hodnoty koncentrace C-reaktivního proteinu v séru, měřeno vg/l
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna hodnoty koncentrace N terminálu - proBNP v séru, měřeno v ng/l
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna hodnoty koncentrace D-dimeru v séru, měřeno v mikrog/l
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna hodnoty koncentrace fibrinogenu v séru, měřeno vg/l
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna kvality života získané z dotazníku, měřená v bodech
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna variability srdeční frekvence, odhadnutá pomocí EKG s vysokým rozlišením
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Borut Jug, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piepoli MF, Corra U, Benzer W, Bjarnason-Wehrens B, Dendale P, Gaita D, McGee H, Mendes M, Niebauer J, Zwisler AD, Schmid JP; Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Secondary prevention through cardiac rehabilitation: from knowledge to implementation. A position paper from the Cardiac Rehabilitation Section of the European Association of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283313592.
- Aspry K, Wu WC, Salmoirago-Blotcher E. Cardiac Rehabilitation in Patients with Established Atherosclerotic Vascular Disease: New Directions in the Era of Value-Based Healthcare. Curr Atheroscler Rep. 2016 Feb;18(2):10. doi: 10.1007/s11883-016-0561-x.
- St John Sutton M, Lee D, Rouleau JL, Goldman S, Plappert T, Braunwald E, Pfeffer MA. Left ventricular remodeling and ventricular arrhythmias after myocardial infarction. Circulation. 2003 May 27;107(20):2577-82. doi: 10.1161/01.CIR.0000070420.51787.A8. Epub 2003 May 5.
- McDermott MM, Greenland P, Guralnik JM, Ferrucci L, Green D, Liu K, Criqui MH, Schneider JR, Chan C, Ridker P, Pearce WH, Martin G, Clark E, Taylor L. Inflammatory markers, D-dimer, pro-thrombotic factors, and physical activity levels in patients with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2004 May;9(2):107-15. doi: 10.1191/1358863x04vm525oa.
- Passino C, Severino S, Poletti R, Piepoli MF, Mammini C, Clerico A, Gabutti A, Nassi G, Emdin M. Aerobic training decreases B-type natriuretic peptide expression and adrenergic activation in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 May 2;47(9):1835-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.050. Epub 2006 Apr 19.
- Swardfager W, Herrmann N, Cornish S, Mazereeuw G, Marzolini S, Sham L, Lanctot KL. Exercise intervention and inflammatory markers in coronary artery disease: a meta-analysis. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):666-76.e1-3. doi: 10.1016/j.ahj.2011.12.017.
- Autenrieth C, Schneider A, Doring A, Meisinger C, Herder C, Koenig W, Huber G, Thorand B. Association between different domains of physical activity and markers of inflammation. Med Sci Sports Exerc. 2009 Sep;41(9):1706-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a15512.
- Hammett CJ, Prapavessis H, Baldi JC, Varo N, Schoenbeck U, Ameratunga R, French JK, White HD, Stewart RA. Effects of exercise training on 5 inflammatory markers associated with cardiovascular risk. Am Heart J. 2006 Feb;151(2):367.e7-367.e16. doi: 10.1016/j.ahj.2005.08.009.
- Teffaha D, Mourot L, Vernochet P, Ounissi F, Regnard J, Monpere C, Dugue B. Relevance of water gymnastics in rehabilitation programs in patients with chronic heart failure or coronary artery disease with normal left ventricular function. J Card Fail. 2011 Aug;17(8):676-83. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.04.008. Epub 2011 May 31.
- Vona M, Codeluppi GM, Iannino T, Ferrari E, Bogousslavsky J, von Segesser LK. Effects of different types of exercise training followed by detraining on endothelium-dependent dilation in patients with recent myocardial infarction. Circulation. 2009 Mar 31;119(12):1601-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.821736. Epub 2009 Mar 16.
- Tokmakidis SP, Spassis AT, Volaklis KA. Training, detraining and retraining effects after a water-based exercise program in patients with coronary artery disease. Cardiology. 2008;111(4):257-64. doi: 10.1159/000127737. Epub 2008 Apr 23.
- Vasic D, Novakovic M, Bozic Mijovski M, Barbic Zagar B, Jug B. Short-Term Water- and Land-Based Exercise Training Comparably Improve Exercise Capacity and Vascular Function in Patients After a Recent Coronary Event: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 Jul 16;10:903. doi: 10.3389/fphys.2019.00903. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKCLRehab0012016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .