Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk respons på generell anestesi hos friske ortopediske pasienter (HRespToAS)

12. juli 2016 oppdatert av: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Hemodynamisk respons på generell anestesi-induksjon hos elektiv ortopedisk kirurgipasienter som bruker ikke-invasiv kardiovaskulær overvåking

Kontinuerlig kardiovaskulær overvåking som en del av behandlingen av kirurgiske pasienter med høy risiko er mye praktisert, men dens rolle hos kirurgiske pasienter med lav risiko er uklar. Detaljert overvåking av kardiovaskulære parametere fra pre-induksjonsstadiet gjør det mulig for klinikere å individualisere anestesibehandling i den perioperative perioden. Etterforskernes mål var å undersøke endringer i hemodynamisk og bispektral indeks (BIS) hos friske pasienter som gjennomgår kirurgi etter induksjon av anestesi med propofol ved bruk av et kontinuerlig ikke-invasivt blodtrykksapparat (LiDCOrapid™).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering Ortopediske kirurgiske team, anestesileger og teaterpersonell ble gjort oppmerksomme på studien som ble gjennomført ved utredernes institusjon. Potensielle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble identifisert fra sykehusets operasjonsstues database to uker før operasjonen. Et brev, som inneholdt studiens mål og metoder, ble sendt ut til alle pasienter. Deretter ble det ringt pasientene en uke før operasjonen for å avklare eventuelle spørsmål de hadde. Samtykke ble innhentet operasjonsmorgen. Alle studiedeltakerne ga skriftlig informert samtykke.

Perioperativ overvåking LiDCO™ CNAP- og BIS-overvåking ble festet før induksjon av anestesi i anestesirommet på operasjonsstuen. En standardisert anestesiteknikk ble brukt for hver deltaker, bestående av propofol-induksjon, vedlikehold av sevofluran til et mål BIS (40-60) og opioidanalgesi med fentanyl. Deltakerne gjennomgikk positivt trykkventilasjon til et tidalvolum på 8 ml/kg.

Målinger av følgende variabler ble tatt kontinuerlig fra pre-induksjon til tidspunkt for ekstubering: hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, slagvolum, hjertevolum, systemisk vaskulær motstand og BIS. Data registrert opptil 3 minutter etter propofol-injeksjon ble analysert for å fange opp post-induksjonsperioden. Ytterligere målinger ble tatt på oppvarmingsrom. Den totale mengden og typen væsker, medikamenter administrert, tidspunkt for påføring og fjerning av tourniquet (hvis utført), og varigheten av operasjonen ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i studien var de i alderen 18-45 år som gjennomgikk elektive artroskopiske prosedyrer for underekstremiteter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade of I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil gi gyldig informert samtykke,
  • Pasienter som gjennomgår regional anestesi,
  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot LiDCO rapid™ CNAP-overvåking (hjertearytmier, aorta-regurgitasjon og digital iskemi) og BIS-overvåking (overfølsomhet for limbruk) og avslag fra kirurgisk, anestesi- eller operasjonsstueteam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Vi vil sammenligne standard overvåket pasientgruppe med LiDCO rapid™ overvåket gruppe. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter veiledet på en standard måte.
Eksperimentell: LiDCO rapid™ CNAP-overvåking
Unge, friske voksne pasienter (ASA I og II) som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i denne studien. Vi vil sammenligne standard overvåket pasientgruppe med LiDCO rapid™ overvåket gruppe. Vi vil bruke i LiDCO rapid™ CNAP overvåkingsgruppen, kontinuerlig sanntids hemodynamisk overvåking gjennom ikke-invasiv arteriell trykkbølgeform. Monitoren LiDCO rapid™ CNAP tillater, gjennom analyse av det arterielle blodtrykkssporet, å innhente informasjon om CO, SVR, HR-variabilitet, SV og BIS.
Enhet: LiDCO rapid™ CNAP-overvåking
LiDCO rapid™ CNAP-overvåking gjør det mulig gjennom analyse av det arterielle blodtrykkssporet å innhente informasjon om CO, HR-variabilitet, SVR, SV og BIS under generell anestesi.
Andre navn:
  • http://www.lidco-ir.co.uk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertevolum (mls blod/minutt)
Tidsramme: Fra induksjon opptil 3 minutter
Fra induksjon opptil 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dybde av anestesi ved hjelp av Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: Fra induksjon opptil 3 minutter
Fra induksjon opptil 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/WM/0179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere