- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02834000
Respuesta hemodinámica a la anestesia general en pacientes ortopédicos sanos (HRespToAS)
Respuesta hemodinámica a la inducción de anestesia general en pacientes de cirugía ortopédica electiva mediante monitorización cardiovascular no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento Los equipos de cirugía ortopédica, anestesistas y personal de quirófano fueron informados del estudio que se estaba realizando en la institución de los investigadores. Los sujetos potenciales que cumplían con los criterios de inclusión se identificaron a partir de la base de datos del quirófano del hospital dos semanas antes de la cirugía. Se envió una carta a todos los pacientes que contenía los objetivos y métodos del estudio. Posteriormente, se realizó una llamada telefónica a los pacientes una semana antes de la cirugía para aclarar las dudas que tuvieran. El consentimiento se obtuvo en la mañana de la cirugía. Todos los participantes del estudio dieron su consentimiento informado por escrito.
Monitorización perioperatoria Se adjuntaron monitores LiDCO™ CNAP y BIS antes de la inducción de la anestesia en la sala de anestesia del quirófano. Se utilizó una técnica anestésica estandarizada para cada participante, consistente en inducción con propofol, mantenimiento con sevoflurano hasta un BIS objetivo (40-60) y analgesia opioide con fentanilo. Los participantes se sometieron a ventilación con presión positiva a un volumen tidal de 8 ml/kg.
Las mediciones de las siguientes variables se tomaron de forma continua desde la preinducción hasta el momento de la extubación: frecuencia cardíaca, presión arterial media, volumen sistólico, gasto cardíaco, resistencia vascular sistémica y BIS. Se analizaron los datos registrados hasta 3 minutos después de la inyección de propofol para capturar el período posterior a la inducción. Se tomaron más medidas en la sala de recuperación. Se registró la cantidad total y el tipo de fluidos, fármacos administrados, tiempo de aplicación y retiro del torniquete (si se realizó) y la duración de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos en el estudio eran aquellos de 18 a 45 años que se sometieron a procedimientos artroscópicos electivos de miembros inferiores con un Grado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado válido,
- Pacientes sometidos a anestesia regional,
- Pacientes que tengan contraindicaciones para la monitorización LiDCO rapid™ CNAP (arritmias cardíacas, insuficiencia aórtica e isquemia digital) y monitorización BIS (hipersensibilidad al uso de adhesivos) y rechazo del equipo quirúrgico, anestésico o de quirófano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Compararemos el grupo de pacientes monitoreado estándar con el grupo monitoreado LiDCO rapid™.
El grupo control estará compuesto por pacientes supervisados de forma estándar.
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Experimental: Monitoreo de CNAP LiDCO rapid™
Se incluirán en este estudio pacientes adultos jóvenes y sanos (ASA I y II) sometidos a cirugía ortopédica electiva bajo anestesia general.
Compararemos el grupo de pacientes monitoreado estándar con el grupo monitoreado LiDCO rapid™.
Usaremos en el grupo de monitorización LiDCO rapid™ CNAP, la monitorización hemodinámica continua en tiempo real a través de la forma de onda de presión arterial no invasiva.
El monitor LiDCO rapid™ CNAP permite, a través del análisis de la traza de la presión arterial, adquirir información sobre CO, SVR, variabilidad de la FC, SV y BIS.
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La monitorización LiDCO rapid™ CNAP permite, a través del análisis de la traza de la presión arterial, adquirir información sobre el GC, la variabilidad de la FC, la RVS, la VS y el BIS durante la anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco (mls de sangre/minuto)
Periodo de tiempo: Desde inducción hasta 3 minutos
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Desde inducción hasta 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la anestesia utilizando el índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Desde inducción hasta 3 minutos
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Desde inducción hasta 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 14/WM/0179
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