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Respuesta hemodinámica a la anestesia general en pacientes ortopédicos sanos (HRespToAS)

12 de julio de 2016 actualizado por: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Respuesta hemodinámica a la inducción de anestesia general en pacientes de cirugía ortopédica electiva mediante monitorización cardiovascular no invasiva

El monitoreo cardiovascular continuo como parte del manejo de pacientes quirúrgicos de alto riesgo se practica ampliamente, sin embargo, su papel en pacientes quirúrgicos de bajo riesgo no está claro. La monitorización detallada de los parámetros cardiovasculares desde la etapa previa a la inducción permite a los médicos individualizar el manejo anestésico en el período perioperatorio. El objetivo de los investigadores era estudiar los cambios hemodinámicos y del índice biespectral (BIS) en pacientes sanos sometidos a cirugía después de la inducción de la anestesia con propofol utilizando un dispositivo de presión arterial no invasivo continuo (LiDCOrapid™).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Reclutamiento Los equipos de cirugía ortopédica, anestesistas y personal de quirófano fueron informados del estudio que se estaba realizando en la institución de los investigadores. Los sujetos potenciales que cumplían con los criterios de inclusión se identificaron a partir de la base de datos del quirófano del hospital dos semanas antes de la cirugía. Se envió una carta a todos los pacientes que contenía los objetivos y métodos del estudio. Posteriormente, se realizó una llamada telefónica a los pacientes una semana antes de la cirugía para aclarar las dudas que tuvieran. El consentimiento se obtuvo en la mañana de la cirugía. Todos los participantes del estudio dieron su consentimiento informado por escrito.

Monitorización perioperatoria Se adjuntaron monitores LiDCO™ CNAP y BIS antes de la inducción de la anestesia en la sala de anestesia del quirófano. Se utilizó una técnica anestésica estandarizada para cada participante, consistente en inducción con propofol, mantenimiento con sevoflurano hasta un BIS objetivo (40-60) y analgesia opioide con fentanilo. Los participantes se sometieron a ventilación con presión positiva a un volumen tidal de 8 ml/kg.

Las mediciones de las siguientes variables se tomaron de forma continua desde la preinducción hasta el momento de la extubación: frecuencia cardíaca, presión arterial media, volumen sistólico, gasto cardíaco, resistencia vascular sistémica y BIS. Se analizaron los datos registrados hasta 3 minutos después de la inyección de propofol para capturar el período posterior a la inducción. Se tomaron más medidas en la sala de recuperación. Se registró la cantidad total y el tipo de fluidos, fármacos administrados, tiempo de aplicación y retiro del torniquete (si se realizó) y la duración de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes incluidos en el estudio eran aquellos de 18 a 45 años que se sometieron a procedimientos artroscópicos electivos de miembros inferiores con un Grado I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado válido,
  • Pacientes sometidos a anestesia regional,
  • Pacientes que tengan contraindicaciones para la monitorización LiDCO rapid™ CNAP (arritmias cardíacas, insuficiencia aórtica e isquemia digital) y monitorización BIS (hipersensibilidad al uso de adhesivos) y rechazo del equipo quirúrgico, anestésico o de quirófano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Compararemos el grupo de pacientes monitoreado estándar con el grupo monitoreado LiDCO rapid™. El grupo control estará compuesto por pacientes supervisados ​​de forma estándar.
Experimental: Monitoreo de CNAP LiDCO rapid™
Se incluirán en este estudio pacientes adultos jóvenes y sanos (ASA I y II) sometidos a cirugía ortopédica electiva bajo anestesia general. Compararemos el grupo de pacientes monitoreado estándar con el grupo monitoreado LiDCO rapid™. Usaremos en el grupo de monitorización LiDCO rapid™ CNAP, la monitorización hemodinámica continua en tiempo real a través de la forma de onda de presión arterial no invasiva. El monitor LiDCO rapid™ CNAP permite, a través del análisis de la traza de la presión arterial, adquirir información sobre CO, SVR, variabilidad de la FC, SV y BIS.
La monitorización LiDCO rapid™ CNAP permite, a través del análisis de la traza de la presión arterial, adquirir información sobre el GC, la variabilidad de la FC, la RVS, la VS y el BIS durante la anestesia general.
Otros nombres:
  • http://www.lidco-ir.co.uk

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco (mls de sangre/minuto)
Periodo de tiempo: Desde inducción hasta 3 minutos
Desde inducción hasta 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Profundidad de la anestesia utilizando el índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Desde inducción hasta 3 minutos
Desde inducción hasta 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14/WM/0179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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