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Hämodynamische Reaktion auf Vollnarkose bei gesunden orthopädischen Patienten (HRespToAS)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Hämodynamische Reaktion auf die Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten mit elektiven orthopädischen Eingriffen unter Verwendung von nicht-invasiver kardiovaskulärer Überwachung

Kontinuierliche kardiovaskuläre Überwachung als Teil der Behandlung von Operationspatienten mit hohem Risiko ist weit verbreitet, ihre Rolle bei Operationspatienten mit niedrigem Risiko ist jedoch unklar. Eine detaillierte Überwachung der kardiovaskulären Parameter ab der Phase vor der Einleitung ermöglicht es dem Klinikpersonal, das Anästhesiemanagement in der perioperativen Phase zu individualisieren. Das Ziel der Forscher war es, hämodynamische und bispektrale Index (BIS)-Veränderungen bei gesunden Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation nach Einleitung einer Anästhesie mit Propofol unter Verwendung eines kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräts (LiDCOrapid™) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung Orthopädische Operationsteams, Anästhesisten und OP-Personal wurden auf die Studie aufmerksam gemacht, die in der Einrichtung der Prüfer durchgeführt wurde. Potenzielle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zwei Wochen vor der Operation aus der Datenbank des Operationssaals des Krankenhauses identifiziert. An alle Patienten wurde ein Brief versandt, der Ziele und Methoden der Studie enthielt. Anschließend erfolgte eine Woche vor der Operation ein Telefonat mit den Patienten, um eventuelle Rückfragen zu klären. Die Zustimmung wurde am Morgen der Operation eingeholt. Alle Studienteilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Perioperative Überwachung LiDCO™ CNAP und BIS-Überwachung wurden vor der Narkoseeinleitung im Anästhesieraum des Operationssaals angebracht. Für jeden Teilnehmer wurde eine standardisierte Anästhesietechnik verwendet, bestehend aus Propofol-Induktion, Sevofluran-Erhaltung bis zu einem Ziel-BIS (40-60) und Opioid-Analgesie mit Fentanyl. Die Teilnehmer wurden einer Überdruckbeatmung bis zu einem Tidalvolumen von 8 ml/kg unterzogen.

Messungen der folgenden Variablen wurden kontinuierlich von der Präinduktion bis zum Zeitpunkt der Extubation durchgeführt: Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, systemischer Gefäßwiderstand und BIS. Daten, die bis zu 3 Minuten nach der Propofol-Injektion aufgezeichnet wurden, wurden analysiert, um die Zeit nach der Induktion zu erfassen. Weitere Messungen wurden im Aufwachraum durchgeführt. Die Gesamtmenge und Art der Flüssigkeiten, die verabreichten Medikamente, der Zeitpunkt des Anlegens und Entfernens des Tourniquets (falls durchgeführt) und die Dauer der Operation wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren diejenigen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich elektiven arthroskopischen Eingriffen an den unteren Extremitäten mit Grad I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben,
  • Patienten in Regionalanästhesie,
  • Patienten mit Kontraindikationen für die LiDCO rapid™ CNAP-Überwachung (Herzrhythmusstörungen, Aorteninsuffizienz und digitale Ischämie) und BIS-Überwachung (Überempfindlichkeit gegen die Verwendung von Klebstoffen) und Ablehnung eines chirurgischen, anästhetischen oder OP-Teams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Wir werden die standardmäßig überwachte Patientengruppe mit der von LiDCO rapid™ überwachten Gruppe vergleichen. Die Kontrollgruppe setzt sich aus Patienten zusammen, die standardmäßig überwacht werden.
Experimental: LiDCO rapid™ CNAP-Überwachung
Junge, gesunde erwachsene Patienten (ASA I und II), die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. Wir werden die standardmäßig überwachte Patientengruppe mit der von LiDCO rapid™ überwachten Gruppe vergleichen. Wir werden in der LiDCO rapid™ CNAP-Überwachungsgruppe die kontinuierliche hämodynamische Echtzeitüberwachung durch nicht-invasive arterielle Druckwellenform verwenden. Der Monitor LiDCO rapid™ CNAP ermöglicht durch Analyse der arteriellen Blutdruckkurve Informationen über CO, SVR, HR-Variabilität, SV und BIS zu gewinnen.
Gerät: LiDCO rapid™ CNAP-Überwachung
Die LiDCO rapid™ CNAP-Überwachung ermöglicht die Analyse der arteriellen Blutdruckkurve, um Informationen über CO, HR-Variabilität, SVR, SV und BIS während der Vollnarkose zu erhalten.
Andere Namen:
  • http://www.lidco-ir.co.uk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (ml Blut/Minute)
Zeitfenster: Von Induktion bis 3 Minuten
Von Induktion bis 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anästhesietiefe mit Bispektralindex (BIS)
Zeitfenster: Von Induktion bis 3 Minuten
Von Induktion bis 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/WM/0179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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