Odpowiedź hemodynamiczna na znieczulenie ogólne u zdrowych pacjentów ortopedycznych (HRespToAS)
Odpowiedź hemodynamiczna na indukcję znieczulenia ogólnego u pacjentów po planowych operacjach ortopedycznych z wykorzystaniem nieinwazyjnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja Ortopedyczne zespoły chirurgiczne, anestezjologów i personel teatru zostały poinformowane o badaniu prowadzonym w instytucji badaczy. Potencjalni pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia, zostali zidentyfikowani z bazy danych szpitalnej sali operacyjnej na dwa tygodnie przed operacją. List zawierający cele i metody badania został wysłany do wszystkich pacjentów. Następnie na tydzień przed operacją wykonano telefon do pacjentów, aby wyjaśnić wszelkie ich pytania. Zgodę uzyskano rano w dniu operacji. Wszyscy uczestnicy badania wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Monitorowanie okołooperacyjne Monitorowanie LiDCO™ CNAP i BIS zostało podłączone przed indukcją znieczulenia w sali anestezjologicznej bloku operacyjnego. U każdego uczestnika zastosowano wystandaryzowaną technikę znieczulenia, składającą się z indukcji propofolem, utrzymania sewofluranu do docelowego BIS (40-60) oraz analgezji opioidowej fentanylem. Uczestnicy przeszli wentylację dodatnim ciśnieniem do objętości oddechowej 8 ml/kg.
Pomiary następujących zmiennych wykonywano w sposób ciągły od preindukcji do czasu ekstubacji: częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi, objętość wyrzutowa, pojemność minutowa serca, systemowy opór naczyniowy i BIS. Dane zarejestrowane do 3 minut po wstrzyknięciu propofolu analizowano w celu uchwycenia okresu poindukcji. Dalsze pomiary wykonano w sali pooperacyjnej. Rejestrowano całkowitą ilość i rodzaj podawanych płynów, podawane leki, czas zakładania i zdejmowania stazy uciskowej (jeśli była wykonywana) oraz czas trwania operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku 18-45 lat poddawanych planowym zabiegom artroskopii kończyn dolnych stopnia I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić ważnej świadomej zgody,
- Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu,
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do monitorowania LiDCO rapid™ CNAP (zaburzenia rytmu serca, niedomykalność zastawki aortalnej i niedokrwienie palców) i BIS (nadwrażliwość na użycie kleju) oraz odmowa przyjęcia zespołu chirurgicznego, anestezjologicznego lub bloku operacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Porównamy standardowo monitorowaną grupę pacjentów z grupą monitorowaną LiDCO rapid™.
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci nadzorowani w standardowy sposób.
|
|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie LiDCO rapid™ CNAP
Do badania zostaną włączeni młodzi, zdrowi dorośli pacjenci (ASA I i II) poddawani planowym operacjom ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym.
Porównamy standardowo monitorowaną grupę pacjentów z grupą monitorowaną LiDCO rapid™.
W grupie monitorowania LiDCO rapid™ CNAP będziemy stosować ciągłe monitorowanie hemodynamiczne w czasie rzeczywistym za pomocą nieinwazyjnej krzywej ciśnienia tętniczego.
Monitor LiDCO rapid™ CNAP umożliwia, poprzez analizę wykresu ciśnienia tętniczego krwi, uzyskanie informacji o CO, SVR, zmienności HR, SV i BIS.
|
Monitorowanie LiDCO rapid™ CNAP pozwala poprzez analizę zapisu ciśnienia tętniczego uzyskać informacje o CO, zmienności HR, SVR, SV i BIS podczas znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rzut serca (ml krwi/minutę)
Ramy czasowe: Od indukcji do 3 minut
|
Od indukcji do 3 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głębokość znieczulenia przy użyciu wskaźnika bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: Od indukcji do 3 minut
|
Od indukcji do 3 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/WM/0179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .