Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk respons på generel anæstesi hos raske ortopædiske patienter (HRespToAS)

12. juli 2016 opdateret af: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Hæmodynamisk respons på generel anæstesi-induktion hos elektiv ortopædkirurgiske patienter, der bruger ikke-invasiv kardiovaskulær monitorering

Kontinuerlig kardiovaskulær monitorering som en del af behandlingen af ​​højrisiko kirurgiske patienter er udbredt, men dens rolle i lavrisiko kirurgiske patienter er uklar. Detaljeret overvågning af kardiovaskulære parametre fra præ-induktionsstadiet giver klinikere mulighed for at individualisere anæstesibehandling i den perioperative periode. Efterforskernes mål var at undersøge hæmodynamiske og bispektrale indeksændringer (BIS) hos raske patienter, der skal opereres efter induktion af anæstesi med propofol ved brug af et kontinuerligt ikke-invasivt blodtryksapparat (LiDCOrapid™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering Ortopædkirurgiske teams, anæstesilæger og teaterpersonale blev gjort opmærksomme på undersøgelsen, der blev gennemført på efterforskernes institution. Potentielle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev identificeret fra hospitalets operationsstues database to uger før operationen. Et brev, som indeholdt undersøgelsens formål og metoder, blev sendt ud til alle patienter. Efterfølgende blev der ringet til patienterne en uge før operationen for at afklare eventuelle spørgsmål, de havde. Samtykke blev indhentet om morgenen efter operationen. Alle undersøgelsesdeltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Perioperativ monitorering LiDCO™ CNAP- og BIS-monitorering blev tilsluttet før induktion af anæstesi i anæstesirummet på operationsstuen. En standardiseret anæstesiteknik blev brugt til hver deltager, bestående af propofol-induktion, sevofluran-vedligeholdelse til en mål-BIS (40-60) og opioidanalgesi med fentanyl. Deltagerne gennemgik positivt trykventilation til et tidalvolumen på 8 ml/kg.

Målinger af følgende variabler blev taget kontinuerligt fra præ-induktion til tidspunkt for ekstubation: hjertefrekvens, middelarterielt blodtryk, slagvolumen, hjertevolumen, systemisk vaskulær modstand og BIS. Data registreret op til 3 minutter efter propofol-injektion blev analyseret for at fange post-induktionsperioden. Yderligere målinger blev taget i opvågningsrummet. Den samlede mængde og type af væsker, indgivne lægemidler, tidspunkt for påføring og fjernelse af tourniquet (hvis udført) og varigheden af ​​operationen blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i undersøgelsen var dem i alderen 18-45 år, der gennemgik elektive artroskopiske indgreb i underekstremiteterne med et American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade of I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil give gyldigt informeret samtykke,
  • Patienter i regional anæstesi,
  • Patienter, der har kontraindikationer til LiDCO rapid™ CNAP-monitorering (hjertearytmier, aorta-regurgitation og digital iskæmi) og BIS-monitorering (overfølsomhed over for klæbemiddelbrug) og afvisning af kirurgisk, anæstesi- eller operationsstueteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Vi vil sammenligne den standardovervågede gruppe af patienter med den overvågede LiDCO rapid™-gruppe. Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der superviseres på en standard måde.
Eksperimentel: LiDCO rapid™ CNAP-overvågning
Unge, raske voksne patienter (ASA I og II), der gennemgår elektiv ortopædkirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Vi vil sammenligne den standardovervågede gruppe af patienter med den overvågede LiDCO rapid™-gruppe. Vi vil i LiDCO rapid™ CNAP overvågningsgruppen bruge den kontinuerlige hæmodynamiske overvågning i realtid gennem ikke-invasiv arteriel trykbølgeform. Monitoren LiDCO rapid™ CNAP tillader gennem analyse af det arterielle blodtryksspor at indhente information om CO, SVR, HR-variabilitet, SV og BIS.
Enhed: LiDCO rapid™ CNAP-overvågning
LiDCO rapid™ CNAP-monitorering gør det muligt gennem analyse af det arterielle blodtryksspor at opnå information om CO, HR-variabilitet, SVR, SV og BIS under generel anæstesi.
Andre navne:
  • http://www.lidco-ir.co.uk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertevolumen (mls blod/minut)
Tidsramme: Fra induktion op til 3 minutter
Fra induktion op til 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dybde af anæstesi ved hjælp af Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: Fra induktion op til 3 minutter
Fra induktion op til 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/WM/0179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med LiDCO rapid™ CNAP-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner