Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická odezva na celkovou anestezii u zdravých ortopedických pacientů (HRespToAS)

12. července 2016 aktualizováno: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Hemodynamická odpověď na úvod do celkové anestezie u pacientů s elektivní ortopedickou chirurgií s využitím neinvazivního kardiovaskulárního monitorování

Kontinuální kardiovaskulární monitorování jako součást léčby vysoce rizikových chirurgických pacientů je široce praktikováno, ale jeho role u pacientů s nízkým rizikem chirurgického zákroku je nejasná. Detailní sledování kardiovaskulárních parametrů od preindukční fáze umožňuje lékařům individualizovat anestezii v perioperačním období. Cílem výzkumníků bylo prozkoumat změny hemodynamického a bispektrálního indexu (BIS) u zdravých pacientů podstupujících chirurgický zákrok po úvodu do anestezie propofolem pomocí kontinuálního neinvazivního zařízení na měření krevního tlaku (LiDCOrapid™).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor Týmy ortopedických chirurgických zákroků, anesteziologové a personál divadla byli informováni o studii, která byla prováděna v instituci vyšetřovatelů. Prospektivní subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly identifikovány z databáze operačního sálu nemocnice dva týdny před operací. Všem pacientům byl rozeslán dopis, který obsahoval cíle a metody studie. Následně byl pacientům týden před operací telefonován, aby byly objasněny případné dotazy. Souhlas byl získán ráno v den operace. Všichni účastníci studie poskytli písemný informovaný souhlas.

Peroperační monitorování LiDCO™ CNAP a BIS monitoring byly připojeny před zahájením anestezie na anesteziologickém sále operačního sálu. U každého účastníka byla použita standardizovaná anestetická technika sestávající z indukce propofolem, udržování sevofluranu na cílovou BIS (40-60) a opioidní analgezie fentanylem. Účastníci podstoupili ventilaci pozitivním tlakem do dechového objemu 8 ml/kg.

Měření následujících proměnných byla prováděna nepřetržitě od preindukce do doby extubace: srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak, tepový objem, srdeční výdej, systémový vaskulární odpor a BIS. Data zaznamenaná do 3 minut po injekci propofolu byla analyzována pro zachycení postindukčního období. Další měření byla provedena v zotavovací místnosti. Zaznamenávalo se celkové množství a typ tekutin, podaná léčiva, doba přiložení a odstranění turniketu (pokud bylo provedeno) a doba trvání operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18-45 let, kteří podstoupili elektivní artroskopické výkony dolní končetiny s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout platný informovaný souhlas,
  • Pacienti podstupující regionální anestezii,
  • Pacienti, u kterých je kontraindikace monitorování LiDCO rapid™ CNAP (srdeční arytmie, aortální regurgitace a digitální ischémie) a monitorování BIS (přecitlivělost na použití adheziva) a odmítnutí chirurgického, anesteziologického nebo operačního týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Porovnáme standardní sledovanou skupinu pacientů se skupinou sledovanou LiDCO rapid™. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti pod standardním dohledem.
Experimentální: Monitorování LiDCO rapid™ CNAP
Do této studie budou zahrnuti mladí, zdraví dospělí pacienti (ASA I a II) podstupující elektivní ortopedickou operaci v celkové anestezii. Porovnáme standardní sledovanou skupinu pacientů se skupinou sledovanou LiDCO rapid™. V monitorovací skupině LiDCO rapid™ CNAP využijeme kontinuální hemodynamické monitorování v reálném čase prostřednictvím neinvazivní křivky arteriálního tlaku. Monitor LiDCO rapid™ CNAP umožňuje prostřednictvím analýzy křivky arteriálního krevního tlaku získat informace o CO, SVR, variabilitě HR, SV a BIS.
Přístroj: Monitorování LiDCO rapid™ CNAP
Monitorování LiDCO rapid™ CNAP umožňuje prostřednictvím analýzy křivky arteriálního krevního tlaku získat informace o CO, variabilitě HR, SVR, SV a BIS během celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • http://www.lidco-ir.co.uk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční výdej (ml krve/min)
Časové okno: Od indukce až po 3 minuty
Od indukce až po 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka anestezie pomocí bispektrálního indexu (BIS)
Časové okno: Od indukce až po 3 minuty
Od indukce až po 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/WM/0179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Monitorování LiDCO rapid™ CNAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit