Hemodynamische respons op algemene anesthesie bij gezonde orthopedische patiënten (HRespToAS)
Hemodynamische respons op algemene anesthesie-inductie bij electieve orthopedische chirurgiepatiënten die niet-invasieve cardiovasculaire monitoring gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving Orthopedische chirurgische teams, anesthesisten en theaterpersoneel werden op de hoogte gebracht van het onderzoek dat in de onderzoeksinstelling werd uitgevoerd. Toekomstige proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden twee weken voorafgaand aan de operatie geïdentificeerd uit de database van de operatiekamer van het ziekenhuis. Aan alle patiënten werd een brief gestuurd met daarin de doelstellingen en methoden van het onderzoek. Vervolgens werd een week voor de operatie met patiënten gebeld om eventuele vragen te verduidelijken. Toestemming werd verkregen op de ochtend van de operatie. Alle studiedeelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Peri-operatieve monitoring LiDCO™ CNAP- en BIS-monitoring werden voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie bevestigd in de anesthesiekamer van de operatiekamer. Voor elke deelnemer werd een gestandaardiseerde anesthesietechniek gebruikt, bestaande uit propofol-inductie, onderhoud met sevofluraan tot een doel-BIS (40-60) en opioïde analgesie met fentanyl. De deelnemers ondergingen positieve drukbeademing tot een teugvolume van 8 ml/kg.
Metingen van de volgende variabelen werden continu uitgevoerd vanaf pre-inductie tot het tijdstip van extubatie: hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk, slagvolume, cardiale output, systemische vasculaire weerstand en BIS. Gegevens geregistreerd tot 3 minuten na injectie met propofol werden geanalyseerd om de post-inductieperiode vast te leggen. In de verkoeverkamer werden verdere metingen gedaan. De totale hoeveelheid en soort vloeistoffen, toegediende medicijnen, tijd van aanbrengen en verwijderen van de tourniquet (indien uitgevoerd) en de duur van de operatie werden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, waren patiënten in de leeftijd van 18-45 jaar die electieve artroscopische procedures voor de onderste ledematen ondergingen met een graad I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven,
- Patiënten die regionale anesthesie ondergaan,
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor de LiDCO rapid™ CNAP-monitoring (hartritmestoornissen, aorta-insufficiëntie en digitale ischemie) en BIS-monitoring (overgevoeligheid voor gebruik van adhesieven) en weigering van chirurgisch, anesthesie- of operatiekamerteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
We zullen de standaard gecontroleerde groep patiënten vergelijken met de door LiDCO rapid™ gecontroleerde groep.
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die op een standaardmanier begeleid worden.
|
|
|
Experimenteel: LiDCO rapid™ CNAP-bewaking
Jonge, gezonde volwassen patiënten (ASA I en II) die electieve orthopedische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie zullen in deze studie worden opgenomen.
We zullen de standaard gecontroleerde groep patiënten vergelijken met de door LiDCO rapid™ gecontroleerde groep.
We zullen in de LiDCO rapid™ CNAP-bewakingsgroep de continue real-time hemodynamische monitoring gebruiken via een niet-invasieve arteriële drukgolfvorm.
De monitor LiDCO rapid™ CNAP maakt het mogelijk om door analyse van het arteriële bloeddrukspoor informatie te verkrijgen over CO, SVR, HR-variabiliteit, SV en BIS.
|
LiDCO rapid™ CNAP-bewaking maakt analyse van het arteriële bloeddrukspoor mogelijk om informatie te verkrijgen over CO, HR-variabiliteit, SVR, SV en BIS tijdens algemene anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale output (mls bloed/minuut)
Tijdsspanne: Van inductie tot 3 minuten
|
Van inductie tot 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diepte van anesthesie met behulp van Bispectral Index (BIS)
Tijdsspanne: Van inductie tot 3 minuten
|
Van inductie tot 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/WM/0179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .