Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiskt svar på allmän anestesi hos friska ortopediska patienter (HRespToAS)

12 juli 2016 uppdaterad av: Marcela P. Vizcaychipi, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Hemodynamisk respons på induktion av allmän anestesi hos patienter med elektiv ortopedisk kirurgi som använder icke-invasiv kardiovaskulär övervakning

Kontinuerlig kardiovaskulär övervakning som en del av behandlingen av kirurgiska patienter med hög risk är allmänt utövad, men dess roll hos kirurgiska patienter med låg risk är oklar. Detaljerad övervakning av kardiovaskulära parametrar från pre-induktionsstadiet gör det möjligt för läkare att individualisera anestesibehandling under den perioperativa perioden. Utredarnas syfte var att undersöka förändringar i hemodynamiskt och bispektralt index (BIS) hos friska patienter som genomgår operation efter induktion av anestesi med propofol med hjälp av en kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksanordning (LiDCOrapid™).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekrytering Ortopedkirurgiska team, narkosläkare och teaterpersonal fick kännedom om studien som genomfördes på utredarnas institution. Prospektiva försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna identifierades från sjukhusets operationssalars databas två veckor före operationen. Ett brev, som innehöll studiens mål och metoder, skickades ut till alla patienter. Därefter ringdes ett telefonsamtal till patienterna en vecka före operationen för att klargöra eventuella frågor de hade. Samtycke erhölls på operationsmorgonen. Alla studiedeltagare gav skriftligt informerat samtycke.

Perioperativ övervakning LiDCO™ CNAP- och BIS-övervakning bifogades före induktion av anestesi i anestesirummet på operationssalen. En standardiserad anestesiteknik användes för varje deltagare, bestående av propofol-induktion, sevofluran upprätthållande av ett mål BIS (40-60) och opioidanalgesi med fentanyl. Deltagarna genomgick positivt tryckventilation till en tidalvolym på 8 ml/kg.

Mätningar av följande variabler togs kontinuerligt från pre-induktion till tidpunkt för extubation: hjärtfrekvens, medelartärblodtryck, slagvolym, hjärtminutvolym, systemiskt vaskulärt motstånd och BIS. Data registrerade upp till 3 minuter efter propofol-injektion analyserades för att fånga post-induktionsperioden. Ytterligare mätningar gjordes i uppvakningsrummet. Den totala mängden och typen av vätskor, administrerade läkemedel, tidpunkt för applicering och avlägsnande av tourniquet (om utförd) och operationens varaktighet registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingick i studien var de i åldern 18-45 år som genomgick elektiva artroskopiska ingrepp i nedre extremiteter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade of I-II.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill ge giltigt informerat samtycke,
  • Patienter som genomgår regional anestesi,
  • Patienter som har kontraindikationer mot LiDCO rapid™ CNAP-övervakning (hjärtarytmier, aortauppstötningar och digital ischemi) och BIS-övervakning (överkänslighet mot adhesiv användning) och avslag på kirurgiskt, anestesi- eller operationsavdelningsteam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Vi kommer att jämföra den standardövervakade patientgruppen med den övervakade LiDCO rapid™-gruppen. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som övervakas på ett vanligt sätt.
Experimentell: LiDCO rapid™ CNAP-övervakning
Unga, friska vuxna patienter (ASA I och II) som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi under allmän anestesi kommer att inkluderas i denna studie. Vi kommer att jämföra den standardövervakade patientgruppen med den övervakade LiDCO rapid™-gruppen. Vi kommer att använda i LiDCO rapid™ CNAP-övervakningsgruppen, kontinuerlig hemodynamisk övervakning i realtid genom icke-invasiv arteriell tryckvågform. Monitorn LiDCO rapid™ CNAP tillåter, genom analys av det arteriella blodtrycksspåret, att få information om CO, SVR, HR-variabilitet, SV och BIS.
Enhet: LiDCO rapid™ CNAP-övervakning
LiDCO rapid™ CNAP-övervakning gör det möjligt att genom analys av det arteriella blodtrycksspåret få information om CO, HR-variabilitet, SVR, SV och BIS under generell anestesi.
Andra namn:
  • http://www.lidco-ir.co.uk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtvolym (mls blod/minut)
Tidsram: Från induktion upp till 3 minuter
Från induktion upp till 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anestesidjup med hjälp av Bispectral Index (BIS)
Tidsram: Från induktion upp till 3 minuter
Från induktion upp till 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/WM/0179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på LiDCO rapid™ CNAP-övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera