Bruken av selvrapporterte symptomer som en proxy for akutt organofosfatforgiftning blant nepalske bønder
27. juli 2023 oppdatert av: Dea Haagensen Kofod, Bispebjerg Hospital
Bruken av selvrapporterte symptomer som en proxy for akutt organofosfatforgiftning blant nepalske bønder: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie
Hensikten med denne studien er å evaluere selvrapporterte symptomer som en proxy for akutt organofosfatforgiftning ved å undersøke selvrapporterte akutte organofosfatforgiftningssymptomer og PchE-aktivitet som svar på yrkesmessig akutt organofosfateksponering blant bønder i Nepal.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- minimumsalder 18 år
- bruk av håndpresset ryggsekksprøyte
- brukes til å sprøyte med moderat til ekstremt farlige plantevernmidler i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) Pesticide Hazard Classification
Ekskluderingskriterier:
- vanlig bruk av personlig verneutstyr (åndedrettsvern/maske med partikkelfilter, ansiktsskjerm, googles, hansker, støvler, plastponcho)
- uvillig til å holde seg fri for plantevernmidler syv dager før hver av de to sprayøktene
- medisinske tilstander som forstyrrer PchE-aktivitet (leversykdom, akutt infeksjon, kronisk underernæring, hjerteinfarkt, kreft, obstruktiv gulsott, betennelse forårsaket av ulike sykdommer eller bruk av pyridostigminmedisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
Innledende sprøyteøkt: organofosfat.
Crossover spray økt: placebo
|
Klorpyrifos 50 % pluss cypermetrin 5 %, WHO klasse II: Middels farlig
Multineem, WHO klasse U: Det er usannsynlig at det utgjør akutt fare ved normal bruk
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe B
Innledende sprayøkt: placebo.
Crossover spray økt: organofosfat
|
Klorpyrifos 50 % pluss cypermetrin 5 %, WHO klasse II: Middels farlig
Multineem, WHO klasse U: Det er usannsynlig at det utgjør akutt fare ved normal bruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte akutte organofosfatforgiftningssymptomer fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Oppnådd like før (grunnlinje) og 30 minutter etter (grunnlinje) hver sprayøkt
|
Innhentet ved hjelp av et strukturert spørreskjemaintervju.
Definisjonen av symptomer var basert på WHOs standardiserte liste over kliniske presentasjoner av akutt organofosfatforgiftning.
|
Oppnådd like før (grunnlinje) og 30 minutter etter (grunnlinje) hver sprayøkt
|
|
Endring i plasmakolinesterase (PchE) aktivitet fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Oppnådd like før (grunnlinje) og 30 minutter etter (grunnlinje) hver sprayøkt
|
PchE-aktivitet ble målt med en blodprøve ved å bruke et Test-mate Che Cholinesterase System (modell 400) med et PchE Plasma Cholinesterase Assay Kit (Model 470).
|
Oppnådd like før (grunnlinje) og 30 minutter etter (grunnlinje) hver sprayøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dea H. Kofod, MB, Department of Occupational and Environmental Medicine, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12205-01-57-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .