Het gebruik van zelfgerapporteerde symptomen als proxy voor acute organofosfaatvergiftiging bij Nepalese boeren
27 juli 2023 bijgewerkt door: Dea Haagensen Kofod, Bispebjerg Hospital
Het gebruik van zelfgerapporteerde symptomen als proxy voor acute organofosfaatvergiftiging bij Nepalese boeren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie
Het doel van deze studie is om zelfgerapporteerde symptomen te evalueren als een proxy voor acute organofosfaatvergiftiging door zelfgerapporteerde acute organofosfaatvergiftigingssymptomen en PchE-activiteit te onderzoeken als reactie op beroepsmatige acute organofosfaatblootstelling bij boeren in Nepal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- minimale leeftijd 18 jaar
- gebruik van een rugzakspuit met handdruk
- gebruikt om te spuiten met matig tot extreem gevaarlijke pesticiden volgens de Pesticide Hazard Classification van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Uitsluitingscriteria:
- normaal gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (gasmasker/masker met deeltjesfilter, gelaatsscherm, bril, handschoenen, laarzen, plastic poncho)
- niet bereid om zeven dagen voorafgaand aan elk van de twee spuitsessies vrij te blijven van pesticiden
- medische aandoeningen die de PchE-activiteit verstoren (leverziekte, acute infectie, chronische ondervoeding, hartaanval, kanker, obstructieve geelzucht, ontsteking veroorzaakt door verschillende ziekten of gebruik van pyridostigmine-geneesmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Eerste spraysessie: organofosfaat.
Crossover-spraysessie: placebo
|
Chloorpyrifos 50% plus cypermethrin 5%, WHO-klasse II: matig gevaarlijk
Multineem, WHO-klasse U: bij normaal gebruik waarschijnlijk geen acuut gevaar
Andere namen:
|
|
Ander: Groep B
Eerste spraysessie: placebo.
Crossover spraysessie: organofosfaat
|
Chloorpyrifos 50% plus cypermethrin 5%, WHO-klasse II: matig gevaarlijk
Multineem, WHO-klasse U: bij normaal gebruik waarschijnlijk geen acuut gevaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van acute organofosfaatvergiftiging vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Verkregen vlak voor (baseline) en 30 minuten na (baseline) elke spraysessie
|
Verkregen aan de hand van een gestructureerd vragenlijstinterview.
De definitie van symptomen was gebaseerd op de gestandaardiseerde lijst van de WHO met klinische presentaties van acute organofosfaatvergiftiging.
|
Verkregen vlak voor (baseline) en 30 minuten na (baseline) elke spraysessie
|
|
Verandering in Plasma Cholinesterase (PchE) activiteit vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Verkregen vlak voor (baseline) en 30 minuten na (baseline) elke spraysessie
|
PchE-activiteit werd gemeten met een bloedtest met behulp van een Test-mate Che Cholinesterase-systeem (Model 400) met een PchE Plasma Cholinesterase Assay Kit (Model 470).
|
Verkregen vlak voor (baseline) en 30 minuten na (baseline) elke spraysessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dea H. Kofod, MB, Department of Occupational and Environmental Medicine, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12205-01-57-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .