Wykorzystanie zgłaszanych przez siebie objawów jako wskaźnika ostrego zatrucia fosforoorganicznymi wśród nepalskich rolników
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dea Haagensen Kofod, Bispebjerg Hospital
Wykorzystanie zgłaszanych przez siebie objawów jako wskaźnika zastępczego ostrego zatrucia fosforoorganicznymi wśród nepalskich rolników: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Celem tego badania jest ocena zgłaszanych przez siebie objawów jako wskaźnika zastępczego ostrego zatrucia fosforoorganicznymi poprzez zbadanie zgłaszanych przez samych siebie objawów ostrego zatrucia fosforoorganicznymi i aktywności PchE w odpowiedzi na ostrą ekspozycję zawodową na fosforoorganiczne wśród rolników w Nepalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- minimalny wiek 18 lat
- użycie ręcznego opryskiwacza plecakowego
- używany do opryskiwania średnio lub bardzo niebezpiecznymi pestycydami zgodnie z klasyfikacją zagrożenia pestycydami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie zwykłych środków ochrony indywidualnej (respirator/maska z filtrem cząstek stałych, osłona twarzy, okulary, rękawice, buty, poncho z tworzywa sztucznego)
- nie chcą pozostać wolne od pestycydów siedem dni przed każdą z dwóch sesji oprysków
- stany chorobowe zaburzające aktywność PchE (choroby wątroby, ostra infekcja, przewlekłe niedożywienie, zawał serca, nowotwory, żółtaczka zaporowa, stany zapalne wywołane różnymi chorobami, stosowanie leków pirydostygminowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Początkowa sesja oprysku: fosforoorganiczny.
Sesja w sprayu crossover: placebo
|
Chloropiryfos 50% plus cypermetryna 5%, klasa II wg WHO: umiarkowanie niebezpieczne
Multineem, klasa U według WHO: Jest mało prawdopodobne, aby stanowił ostre zagrożenie podczas normalnego użytkowania
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa B
Początkowa sesja oprysku: placebo.
Sesja oprysku krzyżowego: fosforoorganiczny
|
Chloropiryfos 50% plus cypermetryna 5%, klasa II wg WHO: umiarkowanie niebezpieczne
Multineem, klasa U według WHO: Jest mało prawdopodobne, aby stanowił ostre zagrożenie podczas normalnego użytkowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie ostrych objawów zatrucia fosforoorganicznymi od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Uzyskane tuż przed (linia bazowa) i 30 minut po (linia bazowa) każdej sesji opryskiwania
|
Uzyskane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu kwestionariuszowego.
Definicja objawów została oparta na znormalizowanej liście WHO objawów klinicznych ostrego zatrucia fosforoorganicznymi.
|
Uzyskane tuż przed (linia bazowa) i 30 minut po (linia bazowa) każdej sesji opryskiwania
|
|
Zmiana aktywności cholinoesterazy osocza (PchE) od wartości wyjściowej do obserwacji
Ramy czasowe: Uzyskane tuż przed (linia bazowa) i 30 minut po (linia bazowa) każdej sesji opryskiwania
|
Aktywność PchE mierzono za pomocą badania krwi przy użyciu systemu Test-mate Che Cholinesterazy (Model 400) z zestawem do oznaczania cholinoesterazy PchE w osoczu (Model 470).
|
Uzyskane tuż przed (linia bazowa) i 30 minut po (linia bazowa) każdej sesji opryskiwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dea H. Kofod, MB, Department of Occupational and Environmental Medicine, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12205-01-57-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .