Použití symptomů, které sami nahlásili jako zástupce akutní otravy organofosfáty mezi nepálskými farmáři
27. července 2023 aktualizováno: Dea Haagensen Kofod, Bispebjerg Hospital
Využití symptomů, které sami nahlásili jako zástupce akutní otravy organofosfáty mezi nepálskými farmáři: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Účelem této studie je vyhodnotit symptomy, které si sami oznámili jako zástupce akutní otravy organofosfáty, a to zkoumáním symptomů akutní otravy organofosfáty, které si sami oznámili, a aktivity PchE v reakci na akutní expozici organofosfátům z povolání mezi farmáři v Nepálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- minimální věk 18 let
- použití ručního tlakového postřikovače
- používá se k postřiku středně až extrémně nebezpečnými pesticidy podle klasifikace nebezpečnosti pesticidů Světové zdravotnické organizace (WHO)
Kritéria vyloučení:
- obvyklé používání osobních ochranných prostředků (respirátor/maska s filtrem pevných částic, obličejový štít, google, rukavice, holínky, plastové pončo)
- nejsou ochotni zůstat bez pesticidů sedm dní před každým ze dvou postřiků
- zdravotní stavy narušující aktivitu PchE (onemocnění jater, akutní infekce, chronická podvýživa, srdeční infarkt, rakovina, obstrukční žloutenka, záněty způsobené různými nemocemi nebo užívání pyridostigminových léků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A
Počáteční postřik: organofosfát.
Křížový nástřik: placebo
|
Chlorpyrifos 50 % plus cypermethrin 5 %, WHO třída II: Středně nebezpečný
Multineem, WHO třída U: Při běžném použití pravděpodobně nepředstavuje akutní nebezpečí
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina B
Počáteční nástřik: placebo.
Křížový nástřik: organofosfát
|
Chlorpyrifos 50 % plus cypermethrin 5 %, WHO třída II: Středně nebezpečný
Multineem, WHO třída U: Při běžném použití pravděpodobně nepředstavuje akutní nebezpečí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v samostatně hlášených příznacích akutní otravy organofosfáty od výchozího stavu ke sledování
Časové okno: Získá se těsně před (základní hodnota) a 30 minut po (základní hodnota) každým nástřikem
|
Získáno pomocí strukturovaného dotazníkového rozhovoru.
Definice symptomů byla založena na standardizovaném seznamu klinických projevů akutní otravy organofosfáty WHO.
|
Získá se těsně před (základní hodnota) a 30 minut po (základní hodnota) každým nástřikem
|
|
Změna aktivity plazmatické cholinesterázy (PchE) od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: Získá se těsně před (základní hodnota) a 30 minut po (základní hodnota) každým nástřikem
|
Aktivita PchE byla měřena krevním testem za použití systému Test-mate Che Cholinesterase System (Model 400) se soupravou PchE Plasma Cholinesterase Assay Kit (Model 470).
|
Získá se těsně před (základní hodnota) a 30 minut po (základní hodnota) každým nástřikem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dea H. Kofod, MB, Department of Occupational and Environmental Medicine, Bispebjerg Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12205-01-57-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .