Endringer i vev og cerebral oksygenering etter spinal anestesi hos nyfødte, spedbarn og barn
15. august 2018 oppdatert av: Joseph D. Tobias
Etterforskere har startet et program for våken spinalbedøvelse i samarbeid med pediatriske kirurgiske kolleger.
Pasienter tilbys muligheten til våken spinalbedøvelse i stedet for generell anestesi for passende kirurgiske prosedyrer.
Tidligere studier har vist mangel på signifikante hemodynamiske endringer hos nyfødte og spedbarn etter spinal anestesi; Det er imidlertid begrenset med data om dens innvirkning på oksygenering av vev.
Målet med den nåværende studien er å vurdere endringer i vev og cerebral oksygenering ved hjelp av ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi etter spinal anestesi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er kandidater til og har sagt ja til spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIRS
Ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi for å vurdere endringer i vev og cerebral oksygenering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Intraoperativt tiltak
|
Endring i cerebral oksygenmetning fra umiddelbart etter plassering av spinal anestesi til avslutning av overvåking (30 minutter etter blokkering).
|
Intraoperativt tiltak
|
|
Ikke-invasiv, nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Intraoperativt tiltak
|
Endring i oksygenmetning i vev fra umiddelbart etter plassering av spinal anestesi til avslutning av overvåking (30 minutter etter blokkering).
|
Intraoperativt tiltak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Tobias, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB16-00465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .