Biomarkører i gigantiske celler arteritt (BioACG)
16. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Kjempecellearteritt eller Hortons sykdom er en vaskulitt som påvirker store kar. Dette er den hyppigste vaskulitten i befolkningen over 50 år. Denne vaskulitten er opphavet til et inflammatorisk infiltrat av arterielle tunikaer, hovedsakelig sammensatt av lymfocytter. Kliniske tegn er en forverring av generell tilstand, uvanlige cefalgier, kjevesmerter, hyperestesi i hodebunnen, men kan også være alvorlig iskemisk komplikasjon, spesielt oftalmologisk med mulighet for å bli blind. Til nå har standardbehandlingen vært en høydosert kortikosteroidbehandling.
Diagnosen er basert på kriterier fra American College of Rheumatology, som dateres tilbake til 1990. Tilbakefallsraten er viktig, og varierer fra 10 til 64 % ifølge studier. Det er også problemer med å bli avhengig av steroid.
Så det er viktig å bestemme nye diagnosemarkører og en terapeutisk følge av arteritt i gigantiske celler.
Med denne studien vil flere biomarkører for betennelse bli studert for å avgjøre om en eller mange av dem har god sensitivitet og spesiell egenskap for diagnose og etterfølgelse av kjempecellearteritt.
Hovedmålet er å bestemme en ny diagnosemarkør for arteritt i gigantiske celler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av arteritt i gigantiske celler.
- Inkludering ved oppdagelse av symptomer, eller under tilbakefall.
Ekskluderingskriterier:
- Frisk frivillig
- Behandling med kortikosteroid siden mer enn 8 dager for en pasient som lider av gigantiske cellearteritt, bortsett fra pasienter under kortikosteroid for en polymyalgia rheumatica.
- Andre sykdommer enn gigantcellearteritt som kan introdusere et inflammatorisk symptom, spesielt en pågående tumorprosess eller en kronisk betennelsessykdom (enhver annen enn gigantcellearteritt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasient med gigantiske gelarteritt
50 pasienter med gigantiske gelarteritt
|
Med spørreskjema.
Symptom inflammatorisk, biomarkører.
Thoraco-abdominal skanner injisert eller PET-skanner hvis kontraindikasjon for skanner.
|
|
ANNEN: Kontroll pasienter
50 kontrollpasienter: blod fra fransk nasjonal blodtjeneste (EFS)
|
Kontroll pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørers serumprøvetaking
Tidsramme: 3 minutter
|
For dosering av biomarkører i serum, som serumamyloid A eller interleukiner.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hachulla E, Boivin V, Pasturel-Michon U, Fauchais AL, Bouroz-Joly J, Perez-Cousin M, Hatron PY, Devulder B. Prognostic factors and long-term evolution in a cohort of 133 patients with giant cell arteritis. Clin Exp Rheumatol. 2001 Mar-Apr;19(2):171-6.
- Graham E, Holland A, Avery A, Russell RW. Prognosis in giant-cell arteritis. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Jan 24;282(6260):269-71. doi: 10.1136/bmj.282.6260.269.
- Alba MA, Garcia-Martinez A, Prieto-Gonzalez S, Tavera-Bahillo I, Corbera-Bellalta M, Planas-Rigol E, Espigol-Frigole G, Butjosa M, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Relapses in patients with giant cell arteritis: prevalence, characteristics, and associated clinical findings in a longitudinally followed cohort of 106 patients. Medicine (Baltimore). 2014 Jul;93(5):194-201. doi: 10.1097/MD.0000000000000033.
- Proven A, Gabriel SE, Orces C, O'Fallon WM, Hunder GG. Glucocorticoid therapy in giant cell arteritis: duration and adverse outcomes. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):703-8. doi: 10.1002/art.11388.
- Maffioli L, Mazzone A. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1652-3. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Kermani TA, Schmidt J, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Matteson EL, Warrington KJ. Utility of erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein for the diagnosis of giant cell arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Jun;41(6):866-71. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.10.005. Epub 2011 Nov 25.
- Laria A, Zoli A, Bocci M, Castri F, Federico F, Ferraccioli GF. Systematic review of the literature and a case report informing biopsy-proven giant cell arteritis (GCA) with normal C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2012 Sep;31(9):1389-93. doi: 10.1007/s10067-012-2031-3. Epub 2012 Jul 22.
- Yoeruek E, Szurman P, Tatar O, Weckerle P, Wilhelm H. Anterior ischemic optic neuropathy due to giant cell arteritis with normal inflammatory markers. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jun;246(6):913-5. doi: 10.1007/s00417-007-0762-7. Epub 2008 Apr 2.
- Kyle V, Cawston TE, Hazleman BL. Erythrocyte sedimentation rate and C reactive protein in the assessment of polymyalgia rheumatica/giant cell arteritis on presentation and during follow up. Ann Rheum Dis. 1989 Aug;48(8):667-71. doi: 10.1136/ard.48.8.667.
- Kieffer P, Hinschberger O, Ciobanu E, Jaeger-Bizet F, Drabo A, Mostoufizadeh T, Martzolff L. [Clinical and biological efficacy of tocilizumab in giant cell arteritis: report of three patients and literature review]. Rev Med Interne. 2014 Jan;35(1):56-9. doi: 10.1016/j.revmed.2012.12.012. Epub 2013 Sep 26. French.
- Salvarani C, Magnani L, Catanoso M, Pipitone N, Versari A, Dardani L, Pulsatelli L, Meliconi R, Boiardi L. Tocilizumab: a novel therapy for patients with large-vessel vasculitis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):151-6. doi: 10.1093/rheumatology/ker296. Epub 2011 Nov 10.
- Unizony S, Arias-Urdaneta L, Miloslavsky E, Arvikar S, Khosroshahi A, Keroack B, Stone JR, Stone JH. Tocilizumab for the treatment of large-vessel vasculitis (giant cell arteritis, Takayasu arteritis) and polymyalgia rheumatica. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1720-9. doi: 10.1002/acr.21750.
- Samson M, Bonnotte B. [Giant-cell arteritis pathogenesis]. Presse Med. 2012 Oct;41(10):937-47. doi: 10.1016/j.lpm.2012.07.005. Epub 2012 Aug 14. French.
- Martinez-Taboada VM, Alvarez L, RuizSoto M, Marin-Vidalled MJ, Lopez-Hoyos M. Giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: role of cytokines in the pathogenesis and implications for treatment. Cytokine. 2008 Nov;44(2):207-20. doi: 10.1016/j.cyto.2008.09.004. Epub 2008 Nov 4.
- Ly KH, Liozon E, Fauchais AL, Vidal E. [Pathophysiology of giant cell arteritis]. Rev Med Interne. 2013 Jul;34(7):392-402. doi: 10.1016/j.revmed.2013.02.037. Epub 2013 Mar 23. French.
- Ly KH, Regent A, Tamby MC, Mouthon L. Pathogenesis of giant cell arteritis: More than just an inflammatory condition? Autoimmun Rev. 2010 Aug;9(10):635-45. doi: 10.1016/j.autrev.2010.05.002. Epub 2010 May 8.
- Weyand CM, Younge BR, Goronzy JJ. IFN-gamma and IL-17: the two faces of T-cell pathology in giant cell arteritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Jan;23(1):43-9. doi: 10.1097/BOR.0b013e32833ee946.
- Visvanathan S, Rahman MU, Hoffman GS, Xu S, Garcia-Martinez A, Segarra M, Lozano E, Espigol-Frigole G, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Tissue and serum markers of inflammation during the follow-up of patients with giant-cell arteritis--a prospective longitudinal study. Rheumatology (Oxford). 2011 Nov;50(11):2061-70. doi: 10.1093/rheumatology/ker163. Epub 2011 Aug 25.
- Garcia-Martinez A, Hernandez-Rodriguez J, Espigol-Frigole G, Prieto-Gonzalez S, Butjosa M, Segarra M, Lozano E, Cid MC. Clinical relevance of persistently elevated circulating cytokines (tumor necrosis factor alpha and interleukin-6) in the long-term followup of patients with giant cell arteritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jun;62(6):835-41. doi: 10.1002/acr.20043.
- Ma-Krupa W, Jeon MS, Spoerl S, Tedder TF, Goronzy JJ, Weyand CM. Activation of arterial wall dendritic cells and breakdown of self-tolerance in giant cell arteritis. J Exp Med. 2004 Jan 19;199(2):173-83. doi: 10.1084/jem.20030850.
- Samson M, Audia S, Martin L, Janikashvili N, Bonnotte B. Pathogenesis of giant cell arteritis: new insight into the implication of CD161+ T cells. Clin Exp Rheumatol. 2013 Jan-Feb;31(1 Suppl 75):S65-73. Epub 2013 Apr 19.
- Samson M, Audia S, Fraszczak J, Trad M, Ornetti P, Lakomy D, Ciudad M, Leguy V, Berthier S, Vinit J, Manckoundia P, Maillefert JF, Besancenot JF, Aho-Glele S, Olsson NO, Lorcerie B, Guillevin L, Mouthon L, Saas P, Bateman A, Martin L, Janikashvili N, Larmonier N, Bonnotte B. Th1 and Th17 lymphocytes expressing CD161 are implicated in giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica pathogenesis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3788-98. doi: 10.1002/art.34647.
- Lachmann HJ, Goodman HJ, Gilbertson JA, Gallimore JR, Sabin CA, Gillmore JD, Hawkins PN. Natural history and outcome in systemic AA amyloidosis. N Engl J Med. 2007 Jun 7;356(23):2361-71. doi: 10.1056/NEJMoa070265.
- Hachulla E, Saile R, Parra HJ, Hatron PY, Gosset D, Fruchart JC, Devulder B. Serum amyloid A concentrations in giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica: a useful test in the management of the disease. Clin Exp Rheumatol. 1991 Mar-Apr;9(2):157-63.
- Blume JD. Bounding Sample Size Projections for the Area Under a ROC Curve. J Stat Plan Inference. 2009 Mar 1;139(1):711-721. doi: 10.1016/j.jspi.2007.09.015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Vaskulitt
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
Andre studie-ID-numre
- 38RC15.198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .