Biomarkörer i jättecellarterit (BioACG)
16 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Giant cell arteritis eller Hortons sjukdom är en vaskulit som påverkar stora kärl. Detta är den vanligaste vaskuliten hos befolkningen över 50 år. Denna vaskulit är ursprunget till ett inflammatoriskt infiltrat av arteriella tunikor, huvudsakligen sammansatt av lymfocyter. Kliniska tecken är en försämring av allmäntillståndet, ovanlig cefalgi, käksmärta, hyperestesi i hårbotten, men kan också vara allvarliga ischemiska komplikationer, särskilt oftalmologiska med möjlighet att bli blind. Hittills har standardbehandlingen varit en högdosbehandling med kortikosteroider.
Diagnosen baseras på kriterier från American College of Rheumatology, som går tillbaka till 1990. Återfallsfrekvensen är viktig och varierar från 10 till 64 % enligt studier. Det finns också problem med att bli beroende av steroider.
Så det är viktigt att fastställa nya diagnosmarkörer och en terapeutisk följd av arterit i jätteceller.
Med denna studie kommer flera biomarkörer för inflammation att studeras för att avgöra om en eller många av dem har en god känslighet och speciell egenskap för diagnos och följning av jättecellsarterit.
Huvudmålet är att fastställa en ny diagnosmarkör för arterit i jätteceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lider av arterit i jätteceller.
- Inkludering vid upptäckt av symtom eller under återfall.
Exklusions kriterier:
- Frisk volontär
- Behandling med kortikosteroid sedan mer än 8 dagar för en patient som lider av jättecellarterit, med undantag för patienter under kortikosteroid för en polymyalgia rheumatica.
- Andra sjukdomar än jättecellarterit som kan introducera ett inflammatoriskt symptom, särskilt en pågående tumörprocess eller en kronisk inflammatorisk sjukdom (alla andra än jättecellsarterit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Patient med jättegelarterit
50 patienter med jättegelarterit
|
Med frågeformulär.
Symtom inflammatoriskt, biomarkörer.
Thoraco-abdominal scanner injicerad eller PET-scanner om kontraindikation för skanner.
|
|
ÖVRIG: Kontrollera patienter
50 kontrollpatienter: blod från franska nationella blodtjänsten (EFS)
|
Kontrollera patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörers serumprovtagning
Tidsram: 3 minuter
|
För dosering av biomarkörer i serum, som serumamyloid A eller interleukiner.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hachulla E, Boivin V, Pasturel-Michon U, Fauchais AL, Bouroz-Joly J, Perez-Cousin M, Hatron PY, Devulder B. Prognostic factors and long-term evolution in a cohort of 133 patients with giant cell arteritis. Clin Exp Rheumatol. 2001 Mar-Apr;19(2):171-6.
- Graham E, Holland A, Avery A, Russell RW. Prognosis in giant-cell arteritis. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Jan 24;282(6260):269-71. doi: 10.1136/bmj.282.6260.269.
- Alba MA, Garcia-Martinez A, Prieto-Gonzalez S, Tavera-Bahillo I, Corbera-Bellalta M, Planas-Rigol E, Espigol-Frigole G, Butjosa M, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Relapses in patients with giant cell arteritis: prevalence, characteristics, and associated clinical findings in a longitudinally followed cohort of 106 patients. Medicine (Baltimore). 2014 Jul;93(5):194-201. doi: 10.1097/MD.0000000000000033.
- Proven A, Gabriel SE, Orces C, O'Fallon WM, Hunder GG. Glucocorticoid therapy in giant cell arteritis: duration and adverse outcomes. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):703-8. doi: 10.1002/art.11388.
- Maffioli L, Mazzone A. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1652-3. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Kermani TA, Schmidt J, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Matteson EL, Warrington KJ. Utility of erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein for the diagnosis of giant cell arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Jun;41(6):866-71. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.10.005. Epub 2011 Nov 25.
- Laria A, Zoli A, Bocci M, Castri F, Federico F, Ferraccioli GF. Systematic review of the literature and a case report informing biopsy-proven giant cell arteritis (GCA) with normal C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2012 Sep;31(9):1389-93. doi: 10.1007/s10067-012-2031-3. Epub 2012 Jul 22.
- Yoeruek E, Szurman P, Tatar O, Weckerle P, Wilhelm H. Anterior ischemic optic neuropathy due to giant cell arteritis with normal inflammatory markers. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jun;246(6):913-5. doi: 10.1007/s00417-007-0762-7. Epub 2008 Apr 2.
- Kyle V, Cawston TE, Hazleman BL. Erythrocyte sedimentation rate and C reactive protein in the assessment of polymyalgia rheumatica/giant cell arteritis on presentation and during follow up. Ann Rheum Dis. 1989 Aug;48(8):667-71. doi: 10.1136/ard.48.8.667.
- Kieffer P, Hinschberger O, Ciobanu E, Jaeger-Bizet F, Drabo A, Mostoufizadeh T, Martzolff L. [Clinical and biological efficacy of tocilizumab in giant cell arteritis: report of three patients and literature review]. Rev Med Interne. 2014 Jan;35(1):56-9. doi: 10.1016/j.revmed.2012.12.012. Epub 2013 Sep 26. French.
- Salvarani C, Magnani L, Catanoso M, Pipitone N, Versari A, Dardani L, Pulsatelli L, Meliconi R, Boiardi L. Tocilizumab: a novel therapy for patients with large-vessel vasculitis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):151-6. doi: 10.1093/rheumatology/ker296. Epub 2011 Nov 10.
- Unizony S, Arias-Urdaneta L, Miloslavsky E, Arvikar S, Khosroshahi A, Keroack B, Stone JR, Stone JH. Tocilizumab for the treatment of large-vessel vasculitis (giant cell arteritis, Takayasu arteritis) and polymyalgia rheumatica. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1720-9. doi: 10.1002/acr.21750.
- Samson M, Bonnotte B. [Giant-cell arteritis pathogenesis]. Presse Med. 2012 Oct;41(10):937-47. doi: 10.1016/j.lpm.2012.07.005. Epub 2012 Aug 14. French.
- Martinez-Taboada VM, Alvarez L, RuizSoto M, Marin-Vidalled MJ, Lopez-Hoyos M. Giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: role of cytokines in the pathogenesis and implications for treatment. Cytokine. 2008 Nov;44(2):207-20. doi: 10.1016/j.cyto.2008.09.004. Epub 2008 Nov 4.
- Ly KH, Liozon E, Fauchais AL, Vidal E. [Pathophysiology of giant cell arteritis]. Rev Med Interne. 2013 Jul;34(7):392-402. doi: 10.1016/j.revmed.2013.02.037. Epub 2013 Mar 23. French.
- Ly KH, Regent A, Tamby MC, Mouthon L. Pathogenesis of giant cell arteritis: More than just an inflammatory condition? Autoimmun Rev. 2010 Aug;9(10):635-45. doi: 10.1016/j.autrev.2010.05.002. Epub 2010 May 8.
- Weyand CM, Younge BR, Goronzy JJ. IFN-gamma and IL-17: the two faces of T-cell pathology in giant cell arteritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Jan;23(1):43-9. doi: 10.1097/BOR.0b013e32833ee946.
- Visvanathan S, Rahman MU, Hoffman GS, Xu S, Garcia-Martinez A, Segarra M, Lozano E, Espigol-Frigole G, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Tissue and serum markers of inflammation during the follow-up of patients with giant-cell arteritis--a prospective longitudinal study. Rheumatology (Oxford). 2011 Nov;50(11):2061-70. doi: 10.1093/rheumatology/ker163. Epub 2011 Aug 25.
- Garcia-Martinez A, Hernandez-Rodriguez J, Espigol-Frigole G, Prieto-Gonzalez S, Butjosa M, Segarra M, Lozano E, Cid MC. Clinical relevance of persistently elevated circulating cytokines (tumor necrosis factor alpha and interleukin-6) in the long-term followup of patients with giant cell arteritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jun;62(6):835-41. doi: 10.1002/acr.20043.
- Ma-Krupa W, Jeon MS, Spoerl S, Tedder TF, Goronzy JJ, Weyand CM. Activation of arterial wall dendritic cells and breakdown of self-tolerance in giant cell arteritis. J Exp Med. 2004 Jan 19;199(2):173-83. doi: 10.1084/jem.20030850.
- Samson M, Audia S, Martin L, Janikashvili N, Bonnotte B. Pathogenesis of giant cell arteritis: new insight into the implication of CD161+ T cells. Clin Exp Rheumatol. 2013 Jan-Feb;31(1 Suppl 75):S65-73. Epub 2013 Apr 19.
- Samson M, Audia S, Fraszczak J, Trad M, Ornetti P, Lakomy D, Ciudad M, Leguy V, Berthier S, Vinit J, Manckoundia P, Maillefert JF, Besancenot JF, Aho-Glele S, Olsson NO, Lorcerie B, Guillevin L, Mouthon L, Saas P, Bateman A, Martin L, Janikashvili N, Larmonier N, Bonnotte B. Th1 and Th17 lymphocytes expressing CD161 are implicated in giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica pathogenesis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3788-98. doi: 10.1002/art.34647.
- Lachmann HJ, Goodman HJ, Gilbertson JA, Gallimore JR, Sabin CA, Gillmore JD, Hawkins PN. Natural history and outcome in systemic AA amyloidosis. N Engl J Med. 2007 Jun 7;356(23):2361-71. doi: 10.1056/NEJMoa070265.
- Hachulla E, Saile R, Parra HJ, Hatron PY, Gosset D, Fruchart JC, Devulder B. Serum amyloid A concentrations in giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica: a useful test in the management of the disease. Clin Exp Rheumatol. 1991 Mar-Apr;9(2):157-63.
- Blume JD. Bounding Sample Size Projections for the Area Under a ROC Curve. J Stat Plan Inference. 2009 Mar 1;139(1):711-721. doi: 10.1016/j.jspi.2007.09.015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
- Arterit
Andra studie-ID-nummer
- 38RC15.198
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .