Биомаркеры при гигантоклеточном артериите (BioACG)
16 апреля 2019 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Гигантоклеточный артериит или болезнь Хортона — васкулит, поражающий крупные сосуды. Это наиболее частый васкулит населения старше 50 лет. Этот васкулит возникает в результате воспалительного инфильтрата артериальных оболочек, состоящего в основном из лимфоцитов. Клиническими признаками являются ухудшение общего состояния, необычные цефалгии, боли в челюсти, гиперестезия скальпа, но могут быть и серьезные ишемические осложнения, особенно офтальмологические с возможностью ослепления. До сих пор стандартным лечением является терапия высокими дозами кортикостероидов.
Диагноз основывается на критериях Американского колледжа ревматологии, принятых в 1990 году. Важна частота рецидивов, которая, согласно исследованиям, колеблется от 10 до 64 %. Есть также проблемы зависимости от стероидов.
Поэтому важно определить новые диагностические маркеры и терапевтическое сопровождение гигантоклеточного артериита.
В этом исследовании будут изучены несколько биомаркеров воспаления, чтобы определить, обладают ли один или многие из них хорошей чувствительностью и особыми свойствами для диагностики и наблюдения за гигантоклеточным артериитом.
Основная цель – определение нового диагностического маркера гигантоклеточного артериита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больной гигантоклеточным артериитом.
- Включение при обнаружении симптомов или во время рецидива.
Критерий исключения:
- Здоровый волонтер
- Лечение кортикостероидами более 8 дней у пациентов, страдающих гигантоклеточным артериитом, за исключением пациентов, принимающих кортикостероиды при ревматической полимиалгии.
- Другие заболевания, кроме гигантоклеточного артериита, которые могут вызвать воспалительный симптом, особенно прогрессирующий опухолевой процесс или хроническое воспалительное заболевание (любое, кроме гигантоклеточного артериита)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пациент с гигантским желчным артериитом
50 пациентов с гигантским желчным артериитом
|
С анкетой.
Симптом воспаления, биомаркеры.
Инъекционный торакоабдоминальный сканер или ПЭТ-сканер, если сканер противопоказан.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольные пациенты
50 контрольных пациентов: кровь французской национальной службы крови (EFS).
|
Контролируйте пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забор крови на биомаркеры
Временное ограничение: 3 минуты
|
Для дозирования биомаркеров в сыворотке, таких как сывороточный амилоид А или интерлейкины.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hachulla E, Boivin V, Pasturel-Michon U, Fauchais AL, Bouroz-Joly J, Perez-Cousin M, Hatron PY, Devulder B. Prognostic factors and long-term evolution in a cohort of 133 patients with giant cell arteritis. Clin Exp Rheumatol. 2001 Mar-Apr;19(2):171-6.
- Graham E, Holland A, Avery A, Russell RW. Prognosis in giant-cell arteritis. Br Med J (Clin Res Ed). 1981 Jan 24;282(6260):269-71. doi: 10.1136/bmj.282.6260.269.
- Alba MA, Garcia-Martinez A, Prieto-Gonzalez S, Tavera-Bahillo I, Corbera-Bellalta M, Planas-Rigol E, Espigol-Frigole G, Butjosa M, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Relapses in patients with giant cell arteritis: prevalence, characteristics, and associated clinical findings in a longitudinally followed cohort of 106 patients. Medicine (Baltimore). 2014 Jul;93(5):194-201. doi: 10.1097/MD.0000000000000033.
- Proven A, Gabriel SE, Orces C, O'Fallon WM, Hunder GG. Glucocorticoid therapy in giant cell arteritis: duration and adverse outcomes. Arthritis Rheum. 2003 Oct 15;49(5):703-8. doi: 10.1002/art.11388.
- Maffioli L, Mazzone A. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1652-3. doi: 10.1056/NEJMc1409206. No abstract available.
- Kermani TA, Schmidt J, Crowson CS, Ytterberg SR, Hunder GG, Matteson EL, Warrington KJ. Utility of erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein for the diagnosis of giant cell arteritis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Jun;41(6):866-71. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.10.005. Epub 2011 Nov 25.
- Laria A, Zoli A, Bocci M, Castri F, Federico F, Ferraccioli GF. Systematic review of the literature and a case report informing biopsy-proven giant cell arteritis (GCA) with normal C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2012 Sep;31(9):1389-93. doi: 10.1007/s10067-012-2031-3. Epub 2012 Jul 22.
- Yoeruek E, Szurman P, Tatar O, Weckerle P, Wilhelm H. Anterior ischemic optic neuropathy due to giant cell arteritis with normal inflammatory markers. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jun;246(6):913-5. doi: 10.1007/s00417-007-0762-7. Epub 2008 Apr 2.
- Kyle V, Cawston TE, Hazleman BL. Erythrocyte sedimentation rate and C reactive protein in the assessment of polymyalgia rheumatica/giant cell arteritis on presentation and during follow up. Ann Rheum Dis. 1989 Aug;48(8):667-71. doi: 10.1136/ard.48.8.667.
- Kieffer P, Hinschberger O, Ciobanu E, Jaeger-Bizet F, Drabo A, Mostoufizadeh T, Martzolff L. [Clinical and biological efficacy of tocilizumab in giant cell arteritis: report of three patients and literature review]. Rev Med Interne. 2014 Jan;35(1):56-9. doi: 10.1016/j.revmed.2012.12.012. Epub 2013 Sep 26. French.
- Salvarani C, Magnani L, Catanoso M, Pipitone N, Versari A, Dardani L, Pulsatelli L, Meliconi R, Boiardi L. Tocilizumab: a novel therapy for patients with large-vessel vasculitis. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):151-6. doi: 10.1093/rheumatology/ker296. Epub 2011 Nov 10.
- Unizony S, Arias-Urdaneta L, Miloslavsky E, Arvikar S, Khosroshahi A, Keroack B, Stone JR, Stone JH. Tocilizumab for the treatment of large-vessel vasculitis (giant cell arteritis, Takayasu arteritis) and polymyalgia rheumatica. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Nov;64(11):1720-9. doi: 10.1002/acr.21750.
- Samson M, Bonnotte B. [Giant-cell arteritis pathogenesis]. Presse Med. 2012 Oct;41(10):937-47. doi: 10.1016/j.lpm.2012.07.005. Epub 2012 Aug 14. French.
- Martinez-Taboada VM, Alvarez L, RuizSoto M, Marin-Vidalled MJ, Lopez-Hoyos M. Giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica: role of cytokines in the pathogenesis and implications for treatment. Cytokine. 2008 Nov;44(2):207-20. doi: 10.1016/j.cyto.2008.09.004. Epub 2008 Nov 4.
- Ly KH, Liozon E, Fauchais AL, Vidal E. [Pathophysiology of giant cell arteritis]. Rev Med Interne. 2013 Jul;34(7):392-402. doi: 10.1016/j.revmed.2013.02.037. Epub 2013 Mar 23. French.
- Ly KH, Regent A, Tamby MC, Mouthon L. Pathogenesis of giant cell arteritis: More than just an inflammatory condition? Autoimmun Rev. 2010 Aug;9(10):635-45. doi: 10.1016/j.autrev.2010.05.002. Epub 2010 May 8.
- Weyand CM, Younge BR, Goronzy JJ. IFN-gamma and IL-17: the two faces of T-cell pathology in giant cell arteritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Jan;23(1):43-9. doi: 10.1097/BOR.0b013e32833ee946.
- Visvanathan S, Rahman MU, Hoffman GS, Xu S, Garcia-Martinez A, Segarra M, Lozano E, Espigol-Frigole G, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Tissue and serum markers of inflammation during the follow-up of patients with giant-cell arteritis--a prospective longitudinal study. Rheumatology (Oxford). 2011 Nov;50(11):2061-70. doi: 10.1093/rheumatology/ker163. Epub 2011 Aug 25.
- Garcia-Martinez A, Hernandez-Rodriguez J, Espigol-Frigole G, Prieto-Gonzalez S, Butjosa M, Segarra M, Lozano E, Cid MC. Clinical relevance of persistently elevated circulating cytokines (tumor necrosis factor alpha and interleukin-6) in the long-term followup of patients with giant cell arteritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Jun;62(6):835-41. doi: 10.1002/acr.20043.
- Ma-Krupa W, Jeon MS, Spoerl S, Tedder TF, Goronzy JJ, Weyand CM. Activation of arterial wall dendritic cells and breakdown of self-tolerance in giant cell arteritis. J Exp Med. 2004 Jan 19;199(2):173-83. doi: 10.1084/jem.20030850.
- Samson M, Audia S, Martin L, Janikashvili N, Bonnotte B. Pathogenesis of giant cell arteritis: new insight into the implication of CD161+ T cells. Clin Exp Rheumatol. 2013 Jan-Feb;31(1 Suppl 75):S65-73. Epub 2013 Apr 19.
- Samson M, Audia S, Fraszczak J, Trad M, Ornetti P, Lakomy D, Ciudad M, Leguy V, Berthier S, Vinit J, Manckoundia P, Maillefert JF, Besancenot JF, Aho-Glele S, Olsson NO, Lorcerie B, Guillevin L, Mouthon L, Saas P, Bateman A, Martin L, Janikashvili N, Larmonier N, Bonnotte B. Th1 and Th17 lymphocytes expressing CD161 are implicated in giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica pathogenesis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3788-98. doi: 10.1002/art.34647.
- Lachmann HJ, Goodman HJ, Gilbertson JA, Gallimore JR, Sabin CA, Gillmore JD, Hawkins PN. Natural history and outcome in systemic AA amyloidosis. N Engl J Med. 2007 Jun 7;356(23):2361-71. doi: 10.1056/NEJMoa070265.
- Hachulla E, Saile R, Parra HJ, Hatron PY, Gosset D, Fruchart JC, Devulder B. Serum amyloid A concentrations in giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica: a useful test in the management of the disease. Clin Exp Rheumatol. 1991 Mar-Apr;9(2):157-63.
- Blume JD. Bounding Sample Size Projections for the Area Under a ROC Curve. J Stat Plan Inference. 2009 Mar 1;139(1):711-721. doi: 10.1016/j.jspi.2007.09.015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC15.198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .