Biomarcadores na Arterite de Células Gigantes (BioACG)
16 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A arterite de células gigantes ou doença de Horton é uma vasculite que afeta os grandes vasos. Esta é a vasculite mais frequente na população com mais de 50 anos. Esta vasculite está na origem de um infiltrado inflamatório das túnicas arteriais, composto essencialmente por linfócitos. Os sinais clínicos são uma deterioração do estado geral, cefaleias invulgares, dores nos maxilares, hiperestesia do couro cabeludo, mas também pode ser uma complicação isquémica grave, especialmente oftalmológica com possibilidade de cegueira. Até agora, o tratamento padrão é uma corticoterapia de alta dosagem.
O diagnóstico é baseado nos critérios do American College of Rheumatology, datado de 1990. A taxa de recaída é importante, variando de 10 a 64% segundo estudos. Há também questões de se tornar dependente de esteróides.
Assim, é importante determinar novos marcadores de diagnóstico e seguimento terapêutico da arterite de células gigantes.
Com este estudo serão estudados vários biomarcadores de inflamação de forma a determinar se um ou vários deles têm uma boa sensibilidade e características especiais para o diagnóstico e acompanhamento da arterite de células gigantes.
O objetivo principal é determinar um novo marcador diagnóstico para arterite de células gigantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com arterite de células gigantes.
- Inclusão enquanto descoberta de sintomas, ou durante recaída.
Critério de exclusão:
- voluntário saudável
- Tratamento com corticosteróides por mais de 8 dias para um paciente que sofre de arterite de células gigantes, exceto para pacientes sob corticosteróide para polimialgia reumática.
- Outras doenças que não a arterite de células gigantes que podem introduzir um sintoma inflamatório, especialmente um processo tumoral em andamento ou uma doença inflamatória crônica (qualquer outra que não a arterite de células gigantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Paciente com arterite de géis gigantes
50 pacientes com arterite de géis gigantes
|
Com questionário.
Sintoma inflamatório, biomarcadores.
Scanner toraco-abdominal injetado ou scanner PET se houver contra-indicação para o scanner.
|
|
OUTRO: Pacientes de controle
50 pacientes de controle: sangue do serviço nacional de sangue francês (EFS)
|
Controlar pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostragem de soro de biomarcadores
Prazo: 3 minutos
|
Para dosagem de biomarcadores no soro, como soro amilóide A ou interleucinas.
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Visvanathan S, Rahman MU, Hoffman GS, Xu S, Garcia-Martinez A, Segarra M, Lozano E, Espigol-Frigole G, Hernandez-Rodriguez J, Cid MC. Tissue and serum markers of inflammation during the follow-up of patients with giant-cell arteritis--a prospective longitudinal study. Rheumatology (Oxford). 2011 Nov;50(11):2061-70. doi: 10.1093/rheumatology/ker163. Epub 2011 Aug 25.
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- Samson M, Audia S, Fraszczak J, Trad M, Ornetti P, Lakomy D, Ciudad M, Leguy V, Berthier S, Vinit J, Manckoundia P, Maillefert JF, Besancenot JF, Aho-Glele S, Olsson NO, Lorcerie B, Guillevin L, Mouthon L, Saas P, Bateman A, Martin L, Janikashvili N, Larmonier N, Bonnotte B. Th1 and Th17 lymphocytes expressing CD161 are implicated in giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica pathogenesis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3788-98. doi: 10.1002/art.34647.
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- Hachulla E, Saile R, Parra HJ, Hatron PY, Gosset D, Fruchart JC, Devulder B. Serum amyloid A concentrations in giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica: a useful test in the management of the disease. Clin Exp Rheumatol. 1991 Mar-Apr;9(2):157-63.
- Blume JD. Bounding Sample Size Projections for the Area Under a ROC Curve. J Stat Plan Inference. 2009 Mar 1;139(1):711-721. doi: 10.1016/j.jspi.2007.09.015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
14 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.198
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